- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05705128
Дексмедетомидин в послеоперационном обезболивании (Any)
Сравнение эффекта добавления дексаметазона и дексмедетомидина в комбинации с бупивакаином для облегчения боли после артроскопических операций на плечевом суставе
Обзор исследования
Подробное описание
Недавно была предложена комбинированная блокада надлопаточного нерва и блокада подмышечного нерва (SSNB+ANB) для обеспечения анестезии и послеоперационного обезболивания при операциях на плече в качестве безопасной альтернативы ISB. подмышечные нервы. Эти два периферических нерва отвечают за большую часть сенсорной иннервации плеча.
Дексаметазон представляет собой глюкокортикоид, который обычно используется для уменьшения воспалительной реакции организма. Дозы 1, 2, 4 и 8 мг использовались в качестве вспомогательного средства при межлестничной, надключичной, блокаде лодыжки и плечевого сплетения. Однако когда дексаметазон используется в качестве адъюванта в PNB, конкретный механизм действия неизвестен. Дексаметазон может вызывать пролонгированное обезболивание за счет вазоконстрикции и снижения всасывания местного анестетика или за счет «прямого действия на нервную клетку для уменьшения нервного разряда».
Несмотря на неизвестный механизм, Кокрановский обзор 35 испытаний с 2702 участниками показал, что периневральный адъювант дексаметазона увеличивает сенсорный блок на 6,7 часа (95% доверительный интервал) по сравнению с плацебо. Точно так же внутривенное введение дексаметазона увеличивало сенсорный блок на 6,2 часа по сравнению с дексмедетомидином, который является высокоселективным и мощным агонистом центральных альфа-2-адренергических рецепторов. В последние годы большое внимание уделялось введению этого адъюванта различными способами. Благодаря анальгетическому и седативному действию, а также отсутствию каких-либо респираторных эффектов, введение этого адъюванта эффективно снижает потребность в опиоидах в периоперационном периоде и может даже привести к совместному седативному эффекту. Учитывая симпатолитические эффекты дексмедетомидина (гипотензия и брадикардия), помимо гиперседации, особенно при внутривенном введении или в высоких дозах, необходимо соблюдать осторожность при назначении этого препарата, особенно пациентам пожилого возраста.
Нейроаксиальное введение дексмедетомидина оказывает ноцицептивное действие на соматические и висцеральные боли. Он также уменьшает послеоперационную боль и продлевает обезболивание, хотя существует риск брадикардии. Во многих исследованиях использовались различные дозы дексмедетомидина вместе с рядом обезболивающих препаратов. Однако точная доза дексмедетомидина в качестве адъювантного препарата, вводимого вместе с другими внутривенными препаратами в периоперационном периоде, остается спорной.
Предлагаемый механизм действия периневрального дексмедетомидина в PNB, впервые изученный на крысиных моделях, аналогичен механизму клонидина, который основан не на механизме агонизма альфа-2, а вместо этого блокирует активируемые гиперполяризацией потоки катионов Ih и вызывает вазоконстрикцию для пролонгированного обезболивания. Периневральное дополнительное использование дексмедетомидина не соответствует показаниям, поэтому необходимо провести надлежащий анализ риска и пользы, особенно у пациентов с брадикардией и гипотензией, прежде чем можно будет ожидать еще более широкого использования дексмедетомидина в ППБ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alaa m Atia, professor
- Номер телефона: (088) 2411900 - 2080278
- Электронная почта: alaaguhina@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: wesam n mohammed, assistant professor
- Номер телефона: (088) 2411900 - 2080278
- Электронная почта: dr.wesamnashat2015@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71516
- Рекрутинг
- Assiut University Hospital
-
Контакт:
- Alas Attia, Professor
- Номер телефона: 01099923117
- Электронная почта: alasguhina@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую артроскопию плечевого сустава под общей анестезией
Критерий исключения:
Противопоказания к регионарной блокаде (коагулопатия, инфекция в месте введения иглы или паралич диафрагмы) 2- Измененный уровень сознания 3- Беременность 4- Индекс массы тела (ИМТ > 35) 5- Пациенты, которым трудно понять протокол исследования 6- Пациенты, которые Имеют какие-либо известные противопоказания к изучению лекарств 7- Отказ пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: группа дексаметазона
пациенты будут получать дексаметазон с бупивакаином перед общей анестезией
|
Дексмедетомидин будет назначаться с бупивацианом для послеоперационного обезболивания.
|
Активный компаратор: группа дексмедетомидина
пациенты будут получать дексемедетомидин с бупивакаином перед общей анестезией
|
Дексмедетомидин будет назначаться с бупивацианом для послеоперационного обезболивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
числовая рейтинговая шкала боли
Временное ограничение: 24 часа
|
оценивается от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль)
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
осложнения
Временное ограничение: 24 часа
|
послеоперационные осложнения
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ahmed abdelsabour, lecturer, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- Assiut anesthesia g35
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .