Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasogastric Tube After Laparoscopic Heller-Dor Myotomy

14 februari 2023 bijgewerkt door: Giuseppe Palomba, Federico II University

Nasogastric Tube After Laparoscopic Heller-Dor Myotomy: do You Really Need it?

The goal of this prospective observational study is to evaluate the role of nasogastric tube (NGT) in patients with achalasia underwent to Heller-Dor laparoscopic. The main question it aims to answer are:

• If it is possible to remove NGT at the end of surgery. Participants will be dived in two groups: the first one with NGT after surgery and second one without NGT (noNGT).

If there is a comparison group: Researchers will compare group NGT and group noNGT to see if routine placement of NGT is useless.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achalasia is a rare disease characterized by dysfunction of low oesophageal sphincter. This disease is divided according to Chicago classification into three subtypes.

Laparoscopic Heller - Dor is a important treatment of types I and II Achalasia. There are several studies evaluating the NGT in colorectal, hepatic, urologic, thoracic, otorhinolaryngology, gastric and esophageal surgery. Its use in postoperative period in achalasic patients is not yet clear.

Historically, NGT has been used to reduce gastric distention, nausea, vomiting and chest pain.

The aim of our study is to value the role of NGT for this surgery. We prospectively enrolled achalasic patients undergoing laparoscopic Heller -Dor .

The NGT group and noNGT were compared in terms of perioperative outcomes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

79

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië, 800131
        • AOU. policlinico, Federico II

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Each patient has type I or type II esophageal achalasia and was treated with the Heller-Dor laparoscopic surgery.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • patients with achalasia of type I and II
  • patients undergoing laparoscopic Heller-Dor
  • patients older than 18 years
  • both sexes

Exclusion Criteria:

  • pregnant patients;
  • patients a history of abdominal surgery;
  • body mass index (BMI) >40;
  • American Society of Anesthesiology (ASA) score >4;
  • megaesophagus;
  • III type Achalasia;
  • previously treated for this disease.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
with NGT
In these patients, the nasogastric tube remains after surgery. It was removed after x-ray test.
Procedure: nasogastric tube
The intervention consists in removing or not the nasogastric tube at the end of the surgery.
noNGT
In these patients, NGT was removed at the end of surgery.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nausea
Tijdsspanne: in the first postoperative day
clinically evaluating the presence or absence
in the first postoperative day
vomiting
Tijdsspanne: in the first postoperative day
clinically evaluating the presence or absence
in the first postoperative day
chest pain
Tijdsspanne: in the first postoperative day
clinically evaluating the presence or absence
in the first postoperative day

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Length of stay
Tijdsspanne: from the first postoperative day to the third postoperative day
days of hospitalization from first postoperative day
from the first postoperative day to the third postoperative day
First flatus
Tijdsspanne: from the first postoperative day to the third postoperative day
on which postoperative day the patient had the first flatus.
from the first postoperative day to the third postoperative day
Intake liquid diet
Tijdsspanne: from the first postoperative day to the third postoperative day
when the patient starts drinking
from the first postoperative day to the third postoperative day
Inname halfvaste voeding (dag)
Tijdsspanne: van de eerste postoperatieve dag tot de derde postoperatieve dag
wanneer de patiënt begint te eten
van de eerste postoperatieve dag tot de derde postoperatieve dag
postoperative complications
Tijdsspanne: from the first postoperative day to the third postoperative day
Based on Clavien-Dindo classification
from the first postoperative day to the third postoperative day

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 292/190

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Patients Number Length of stay (day) First flatus (day) Intake liquid diet (day) Intake semi-solid diet (day) Intraoperative complications

Postoperative complications:

  • Grade I
  • Grade II

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren