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Nasogastric Tube After Laparoscopic Heller-Dor Myotomy

14 de febrero de 2023 actualizado por: Giuseppe Palomba, Federico II University

Nasogastric Tube After Laparoscopic Heller-Dor Myotomy: do You Really Need it?

The goal of this prospective observational study is to evaluate the role of nasogastric tube (NGT) in patients with achalasia underwent to Heller-Dor laparoscopic. The main question it aims to answer are:

• If it is possible to remove NGT at the end of surgery. Participants will be dived in two groups: the first one with NGT after surgery and second one without NGT (noNGT).

If there is a comparison group: Researchers will compare group NGT and group noNGT to see if routine placement of NGT is useless.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Achalasia is a rare disease characterized by dysfunction of low oesophageal sphincter. This disease is divided according to Chicago classification into three subtypes.

Laparoscopic Heller - Dor is a important treatment of types I and II Achalasia. There are several studies evaluating the NGT in colorectal, hepatic, urologic, thoracic, otorhinolaryngology, gastric and esophageal surgery. Its use in postoperative period in achalasic patients is not yet clear.

Historically, NGT has been used to reduce gastric distention, nausea, vomiting and chest pain.

The aim of our study is to value the role of NGT for this surgery. We prospectively enrolled achalasic patients undergoing laparoscopic Heller -Dor .

The NGT group and noNGT were compared in terms of perioperative outcomes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

79

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 800131
        • AOU. policlinico, Federico II

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Each patient has type I or type II esophageal achalasia and was treated with the Heller-Dor laparoscopic surgery.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • patients with achalasia of type I and II
  • patients undergoing laparoscopic Heller-Dor
  • patients older than 18 years
  • both sexes

Exclusion Criteria:

  • pregnant patients;
  • patients a history of abdominal surgery;
  • body mass index (BMI) >40;
  • American Society of Anesthesiology (ASA) score >4;
  • megaesophagus;
  • III type Achalasia;
  • previously treated for this disease.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
with NGT
In these patients, the nasogastric tube remains after surgery. It was removed after x-ray test.
Procedimiento: nasogastric tube
La intervención consiste en retirar o no la sonda nasogástrica al final de la cirugía.
noNGT
In these patients, NGT was removed at the end of surgery.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nausea
Periodo de tiempo: in the first postoperative day
clinically evaluating the presence or absence
in the first postoperative day
vomiting
Periodo de tiempo: in the first postoperative day
clinically evaluating the presence or absence
in the first postoperative day
chest pain
Periodo de tiempo: in the first postoperative day
clinically evaluating the presence or absence
in the first postoperative day

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Length of stay
Periodo de tiempo: from the first postoperative day to the third postoperative day
days of hospitalization from first postoperative day
from the first postoperative day to the third postoperative day
First flatus
Periodo de tiempo: from the first postoperative day to the third postoperative day
on which postoperative day the patient had the first flatus.
from the first postoperative day to the third postoperative day
Intake liquid diet
Periodo de tiempo: from the first postoperative day to the third postoperative day
when the patient starts drinking
from the first postoperative day to the third postoperative day
Ingesta dieta semisólida (día)
Periodo de tiempo: desde el primer día postoperatorio hasta el tercer día postoperatorio
cuando el paciente empieza a comer
desde el primer día postoperatorio hasta el tercer día postoperatorio
postoperative complications
Periodo de tiempo: from the first postoperative day to the third postoperative day
Based on Clavien-Dindo classification
from the first postoperative day to the third postoperative day

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federico II University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 292/190

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Patients Number Length of stay (day) First flatus (day) Intake liquid diet (day) Intake semi-solid diet (day) Intraoperative complications

Postoperative complications:

  • Grade I
  • Grade II

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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