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Nasogastric Tube After Laparoscopic Heller-Dor Myotomy

14. Februar 2023 aktualisiert von: Giuseppe Palomba, Federico II University

Nasogastric Tube After Laparoscopic Heller-Dor Myotomy: do You Really Need it?

The goal of this prospective observational study is to evaluate the role of nasogastric tube (NGT) in patients with achalasia underwent to Heller-Dor laparoscopic. The main question it aims to answer are:

• If it is possible to remove NGT at the end of surgery. Participants will be dived in two groups: the first one with NGT after surgery and second one without NGT (noNGT).

If there is a comparison group: Researchers will compare group NGT and group noNGT to see if routine placement of NGT is useless.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achalasia is a rare disease characterized by dysfunction of low oesophageal sphincter. This disease is divided according to Chicago classification into three subtypes.

Laparoscopic Heller - Dor is a important treatment of types I and II Achalasia. There are several studies evaluating the NGT in colorectal, hepatic, urologic, thoracic, otorhinolaryngology, gastric and esophageal surgery. Its use in postoperative period in achalasic patients is not yet clear.

Historically, NGT has been used to reduce gastric distention, nausea, vomiting and chest pain.

The aim of our study is to value the role of NGT for this surgery. We prospectively enrolled achalasic patients undergoing laparoscopic Heller -Dor .

The NGT group and noNGT were compared in terms of perioperative outcomes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 800131
        • AOU. policlinico, Federico II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Each patient has type I or type II esophageal achalasia and was treated with the Heller-Dor laparoscopic surgery.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients with achalasia of type I and II
  • patients undergoing laparoscopic Heller-Dor
  • patients older than 18 years
  • both sexes

Exclusion Criteria:

  • pregnant patients;
  • patients a history of abdominal surgery;
  • body mass index (BMI) >40;
  • American Society of Anesthesiology (ASA) score >4;
  • megaesophagus;
  • III type Achalasia;
  • previously treated for this disease.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
with NGT
In these patients, the nasogastric tube remains after surgery. It was removed after x-ray test.
Verfahren: nasogastric tube
Der Eingriff besteht darin, die Magensonde am Ende der Operation zu entfernen oder nicht.
noNGT
In these patients, NGT was removed at the end of surgery.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nausea
Zeitfenster: in the first postoperative day
clinically evaluating the presence or absence
in the first postoperative day
vomiting
Zeitfenster: in the first postoperative day
clinically evaluating the presence or absence
in the first postoperative day
chest pain
Zeitfenster: in the first postoperative day
clinically evaluating the presence or absence
in the first postoperative day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Length of stay
Zeitfenster: from the first postoperative day to the third postoperative day
days of hospitalization from first postoperative day
from the first postoperative day to the third postoperative day
First flatus
Zeitfenster: from the first postoperative day to the third postoperative day
on which postoperative day the patient had the first flatus.
from the first postoperative day to the third postoperative day
Intake liquid diet
Zeitfenster: from the first postoperative day to the third postoperative day
when the patient starts drinking
from the first postoperative day to the third postoperative day
Einnahme halbfester Kost (Tag)
Zeitfenster: vom ersten postoperativen Tag bis zum dritten postoperativen Tag
wenn der Patient zu essen beginnt
vom ersten postoperativen Tag bis zum dritten postoperativen Tag
postoperative complications
Zeitfenster: from the first postoperative day to the third postoperative day
Based on Clavien-Dindo classification
from the first postoperative day to the third postoperative day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 292/190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Patients Number Length of stay (day) First flatus (day) Intake liquid diet (day) Intake semi-solid diet (day) Intraoperative complications

Postoperative complications:

  • Grade I
  • Grade II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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