Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van statische apneu bij een hoog longvolume op hypoalgesie, cardiovasculaire functie en ademhalingsfunctie

3 januari 2024 bijgewerkt door: Fran de Asís Fernández, Centro Universitario La Salle
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de hypoalgetische respons van een 6 minuten durende trainingssessie voor intermitterende statische apneu bij een hoog longvolume bij gezonde proefpersonen; ook, als secundaire doelstellingen, het analyseren van de cardiovasculaire en respiratoire respons die tijdens de interventie wordt geproduceerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • CSEU LaSalle
        • Contact:
          • Fran DeAsís-Fernández, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Asymptomatische personen tussen 18 en 64 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiovasculaire, respiratoire, metabolische, neurologische of osteomusculaire tekenen of pathologieën.
  • Geschiedenis van epilepsie.
  • Zwanger.
  • Farmacologische behandeling.
  • Deelnemers die enige vorm van pijn vertonen op de dag van de metingen of die de afgelopen 4 weken vaak pijn hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Statische apneu bij hoog longvolume
De deelnemers blijven gedurende 6 minuten in rugligging rusten. Deelnemers aan de experimentele groep zullen intermitterende apneus uitvoeren bij een hoog longvolume met een dichtheid van 30 seconden, gevolgd door een normale ademhaling van 10 seconden (9 cycli van 30s apneu - 10s normale ademhaling, tot het voltooien van de 6 minuten).
Ander: Vrijwillige apneu
Statische apneu bij hoog longvolume met een dichtheid van 30 seconden, gevolgd door een normale ademhaling van 10 seconden (9 cycli van 30s apneu - 10s normale ademhaling, tot het voltooien van de 6 minuten).
Geen tussenkomst: Statisch bij normale ademhaling
De deelnemers blijven gedurende 6 minuten in rugligging rusten. Deelnemers in de controlegroep blijven gedurende deze 6 minuten normaal ademen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijndrukdrempel (PPT) op duim, voorste tibiale en processus spinosus van C7
Tijdsspanne: voor en na interventie (tot 30 minuten)
PPT wordt getest op de dorsale basis van de distale falanx van de duim aan de dominante zijde en op de spierbuik van de tibialis anterior aan de dominante zijde. Het te persen gebied wordt gemarkeerd met een pen. De patiënt wordt geïnstrueerd om dit te melden zodra het gevoel van "ongemak" voor het eerst optreedt. Er wordt een oplopende helling van 0,5 kg/cm/s toegepast, op het ritme van een metronoom. De meting wordt gestart op de duim en afgewisseld met tibia en C7 totdat er 3 metingen van elk gebied zijn verkregen, voldoende tijd om 30 seconden rust te geven tussen metingen in hetzelfde gebied. Dit protocol heeft een hoge betrouwbaarheid tussen waarnemers aangetoond bij het meten van gezonde proefpersonen (ICC = 0,91).
voor en na interventie (tot 30 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor waargenomen stress (PSS)
Tijdsspanne: vóór interventie (tot 5 minuten)
Vragenlijst met 14 items over hun gedachten en gevoelens in de afgelopen maand. De schaal heeft een bereik van scores van 0 tot 56. Hoe lager de score, hoe gunstiger voor de gezondheid van de patiënt.
vóór interventie (tot 5 minuten)
Pittsburg-slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: vóór interventie (tot 5 minuten)
Vragenlijst met 9 items over de slaapkwaliteit in de afgelopen maand. De schaal heeft een bereik van scores van 0 tot 21. Hoe lager de score, hoe gunstiger voor de gezondheid van de patiënt.
vóór interventie (tot 5 minuten)
Wereldwijde vragenlijst over fysieke activiteit (GPAQ)
Tijdsspanne: vóór interventie (tot 5 minuten)
Vragenlijst uit 6 items over het niveau van fysieke activiteit op het werk, tijdens het woon-werkverkeer en in de vrije tijd. Een hogere score betekent een hogere wekelijkse fysieke activiteit
vóór interventie (tot 5 minuten)
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tijdens interventie (tot 6 minuten)
Tijdens de procedure wordt de zuurstofsaturatie gemeten met behulp van vingerpulsoximetrie.
tijdens interventie (tot 6 minuten)
Hartslag
Tijdsspanne: tijdens interventie (tot 6 minuten)
Tijdens de procedure wordt de hartslag gemeten met behulp van vingerpulsoximetrie.
tijdens interventie (tot 6 minuten)
Bloeddruk
Tijdsspanne: voor, tijdens en na de interventie (tot 10 minuten)
De systolische en diastolische bloeddruk worden vóór, tijdens en onmiddellijk na de procedure gemeten met behulp van een digitale polsbloeddrukmeter.
voor, tijdens en na de interventie (tot 10 minuten)
Mate van waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: onmiddellijk na interventie (tot 10 seconden)
RPE Borg CR-10 wordt gebruikt om te meten hoe hard uw lichaam werkt tijdens lichamelijke activiteit. Het loopt van 0 - 10, waarbij cijfers worden gebruikt om te beoordelen hoeveel moeite een activiteit kost.
onmiddellijk na interventie (tot 10 seconden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Universitario La Salle

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSEULS-PI-015/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren