A statikus apnoe hatása nagy tüdőtérfogat esetén a hipoalgéziára, a szív- és érrendszeri és a légzési funkciókra
2024. január 3. frissítette: Fran de Asís Fernández, Centro Universitario La Salle
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja egy 6 perces szakaszos statikus apnoe edzés során, nagy tüdőtérfogat mellett, egészséges alanyok hipoalgéziás reakciójának feltárása; másodlagos célként a beavatkozás során kiváltott kardiovaszkuláris és légzési válasz elemzése is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fran DeAsís-Fernández
- Telefonszám: (0034)667000218
- E-mail: frandeasis@lasallecampus.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- CSEU LaSalle
-
Kapcsolatba lépni:
- Fran DeAsís-Fernández, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 64 év közötti tünetmentes alanyok.
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri, légzőszervi, metabolikus, neurológiai vagy osteomuszkuláris tünetek vagy patológiák.
- Az epilepszia története.
- Terhes.
- Gyógyszeres kezelés.
- Azok a résztvevők, akik a mérés napján bármilyen típusú fájdalmat észlelnek, vagy akik az elmúlt 4 hét során gyakran szenvedtek fájdalmat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Statikus apnoe magas tüdőtérfogatnál
A résztvevők 6 percig nyugalomban maradnak fekvő helyzetben.
A kísérleti csoportban részt vevők szakaszos apnoét hajtanak végre nagy tüdőtérfogat mellett 30 másodperces sűrűséggel, majd 10 másodperces normál légzéssel (9 ciklus 30 másodperces apnoe - 10 másodperces normál légzés, a 6 perc leteltéig).
|
Statikus apnoe nagy tüdőtérfogatnál 30 másodperces sűrűséggel, majd 10 másodperces normál légzéssel (9 ciklus 30 másodperces apnoe - 10 másodperces normál légzés, a 6 perc leteltéig).
|
|
Nincs beavatkozás: Statikus a normál légzésnél
A résztvevők 6 percig nyugalomban maradnak fekvő helyzetben.
A kontrollcsoport résztvevői normálisan lélegeznek ezen a 6 percig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom-nyomásküszöb (PPT) a hüvelykujj, az elülső sípcsont és a C7 tövisnyúlványán
Időkeret: beavatkozás előtt és után (legfeljebb 30 perc)
|
A PPT-t a hüvelykujj distalis falanxának dorsalis bázisán tesztelik a domináns oldalon és a tibialis anterior izomhasán a domináns oldalon.
A lenyomandó terület tollal van megjelölve.
A pácienst arra utasítják, hogy jelentse a „rossz közérzet” első megjelenését.
Egy 0,5 kg/cm/s-os emelkedő rámpát alkalmaznak, egy metronóm ritmusában.
A mérést a hüvelykujjjal kezdjük, és váltogatjuk a sípcsonttal és a C7-tel, amíg minden régióból 3 mérést nem kapunk, ami elegendő ahhoz, hogy 30 másodperc szünetet adjon a mérések között ugyanabban a régióban.
Ez a protokoll magas megfigyelők közötti megbízhatóságot mutatott egészséges alanyoknál (ICC = 0,91).
|
beavatkozás előtt és után (legfeljebb 30 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: beavatkozás előtt (legfeljebb 5 perccel)
|
14 tételből álló kérdőív az elmúlt hónap gondolatairól és érzéseiről.
A skála 0-tól 56-ig terjedő pontszámokat tartalmaz.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál kedvezőbb a beteg egészsége.
|
beavatkozás előtt (legfeljebb 5 perccel)
|
|
Pittsburg alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: beavatkozás előtt (legfeljebb 5 perccel)
|
9 tételes kérdőív az alvás minőségéről az elmúlt hónapban.
A skála 0-tól 21-ig terjedő pontszámokat tartalmaz.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál kedvezőbb a beteg egészsége.
|
beavatkozás előtt (legfeljebb 5 perccel)
|
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Időkeret: beavatkozás előtt (legfeljebb 5 perccel)
|
6 tételes kérdőív a munkahelyi, ingázási és szabadidős fizikai aktivitás szintjéről.
A magasabb pontszám magasabb heti fizikai aktivitást jelent
|
beavatkozás előtt (legfeljebb 5 perccel)
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: beavatkozás közben (legfeljebb 6 perc)
|
Az eljárás során az oxigéntelítettséget ujjimpulzusoximetriával mérjük.
|
beavatkozás közben (legfeljebb 6 perc)
|
|
Pulzus
Időkeret: beavatkozás közben (legfeljebb 6 perc)
|
Az eljárás során a pulzusszámot ujjimpulzusoximetriával mérik.
|
beavatkozás közben (legfeljebb 6 perc)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: beavatkozás előtt, közben és után (legfeljebb 10 perc)
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást a beavatkozás előtt, közben és közvetlenül utána digitális csukló vérnyomásmérővel mérjük.
|
beavatkozás előtt, közben és után (legfeljebb 10 perc)
|
|
Az észlelt terhelés mértéke (RPE)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után (legfeljebb 10 másodpercig)
|
Az RPE Borg CR-10 annak mérésére szolgál, hogy milyen keményen dolgozik a teste a fizikai aktivitás során.
0 és 10 között fut, számokat használva annak értékelésére, hogy egy tevékenység mennyi erőfeszítést igényel.
|
közvetlenül a beavatkozás után (legfeljebb 10 másodpercig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSEULS-PI-015/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .