Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af statisk apnø ved højt lungevolumen på hypoalgesi, kardiovaskulær funktion og åndedrætsfunktion

3. januar 2024 opdateret af: Fran de Asís Fernández, Centro Universitario La Salle
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at udforske den hypoalgetiske respons af en 6 minutters intermitterende statisk apnø-træningssession ved højt lungevolumen hos raske forsøgspersoner; også, som sekundære mål, at analysere den kardiovaskulære og respiratoriske respons produceret under interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • CSEU LaSalle
        • Kontakt:
          • Fran DeAsís-Fernández, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Asymptomatiske forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 64 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære, respiratoriske, metaboliske, neurologiske eller osteomuskulære tegn eller patologier.
  • Epilepsis historie.
  • Gravid.
  • Farmakologisk behandling.
  • Deltagere, der præsenterer enhver form for smerte på målingsdagen, eller som ofte har haft smerter i løbet af de foregående 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Statisk apnø ved højt lungevolumen
Deltagerne forbliver i hvile i liggende stilling i 6 minutter. Deltagerne i forsøgsgruppen vil udføre intermitterende apnøer ved højt lungevolumen med en tæthed på 30 sekunder, efterfulgt af et normalt åndedræt på 10 sekunder (9 cyklusser med 30s apnø - 10s normal vejrtrækning, indtil de 6 minutter er afsluttet).
Andet: Frivillig apnø
Statiske apnøer ved højt lungevolumen med en tæthed på 30 sekunder, efterfulgt af et normalt åndedræt på 10 sekunder (9 cyklusser med 30s apnø - 10s normal vejrtrækning, indtil de 6 minutter er afsluttet).
Ingen indgriben: Statisk ved normal vejrtrækning
Deltagerne forbliver i hvile i liggende stilling i 6 minutter. Deltagerne i kontrolgruppen vil forblive med at trække vejret normalt i disse 6 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetrykstærskel (PPT) på tommelfinger, anterior tibial og spinøs proces af C7
Tidsramme: før og efter intervention (op til 30 minutter)
PPT testes på den dorsale base af tommelfingerens distale phalanx på den dominante side og på muskelbugen af ​​tibialis anterior på den dominante side. Det område, der skal trykkes, er markeret med en pen. Patienten instrueres i at rapportere med den første tilsynekomst af følelsen af ​​"ubehag". En opadgående rampe på 0,5 kg/cm/s påføres i rytmen af ​​en metronom. Målingen startes på tommelfingeren og veksles med tibia og C7 indtil 3 målinger af hver region er opnået, nok tid til at give 30 sekunders hvile mellem målinger i samme region. Denne protokol har vist høj inter-observatør-pålidelighed ved måling af raske forsøgspersoner (ICC = 0,91).
før og efter intervention (op til 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: før intervention (op til 5 minutter)
14 punkters spørgeskema om deres tanker og følelser i den sidste måned. Skalaen har en række karakterer fra 0 til 56. Jo lavere score, jo mere gunstigt for patientens helbred.
før intervention (op til 5 minutter)
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: før intervention (op til 5 minutter)
9-punkters spørgeskema om søvnkvalitet i den seneste måned. Skalaen har en række karakterer fra 0 til 21. Jo lavere score, jo mere gunstigt for patientens helbred.
før intervention (op til 5 minutter)
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: før intervention (op til 5 minutter)
6-punkters spørgeskema om niveauet af fysisk aktivitet på arbejde, til pendling og i fritiden. En højere score betyder højere ugentlig fysisk aktivitet
før intervention (op til 5 minutter)
Iltmætning
Tidsramme: under intervention (op til 6 minutter)
Iltmætning vil blive målt under proceduren ved fingerpulsoximetri.
under intervention (op til 6 minutter)
Hjerterytme
Tidsramme: under intervention (op til 6 minutter)
Hjertefrekvensen vil blive målt under proceduren ved fingerpulsoximetri.
under intervention (op til 6 minutter)
Blodtryk
Tidsramme: før, under og efter intervention (op til 10 minutter)
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt før, under og umiddelbart efter proceduren ved hjælp af et digitalt håndledssfygmomanometer.
før, under og efter intervention (op til 10 minutter)
Rate of perceived anstrengelse (RPE)
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb (op til 10 sekunder)
RPE Borg CR-10 bruges til at måle, hvor hårdt din krop arbejder under fysisk aktivitet. Den løber fra 0 - 10 og bruger tal til at vurdere, hvor meget indsats en aktivitet kræver.
umiddelbart efter indgreb (op til 10 sekunder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Universitario La Salle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSEULS-PI-015/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Frivillig apnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner