Effect van intermitterende oro-oesofageale sondevoeding op overlevenden van dysfagische beroertes (IOE-xinli)
2 maart 2024 bijgewerkt door: Zeng Changhao
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van intermitterende oro-oesofageale sondevoeding versus nasogastrische sondevoeding op dysfagische beroerte-overlevenden in sociale interactie en psychologische status te onderzoeken
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van het klinische effect van intermitterende oro-oesofageale sondevoeding bij overlevenden van een dysfagische beroerte. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan intermitterende oro-oesofageale sondevoeding de psychologische status van overlevenden van een dysfagische beroerte verbeteren?
- Kan intermitterende oro-oesofageale sondevoeding de sociale interactie verbeteren bij overlevenden van een dysfagische beroerte? Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep of de experimentele groep, allen onder revalidatiebehandeling, de experimentele groep zal intermitterende oro-oesofageale sondevoeding krijgen als voedingsondersteuning en de controlegroep zal een neussonde krijgen. Het onderzoek duurt voor elke patiënt 21 dagen. Onderzoekers zullen de Social Functioning Scale, Social Support Questionnaire, Patient Health Questionnaire-9 en General Anxiety Disorder-7 vergelijken om te zien of de intermitterende oro-oesofageale sondevoeding kan helpen het symptoom te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte komt steeds vaker voor. Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van het klinische effect van intermitterende oro-oesofageale sondevoeding bij overlevenden van een dysfagische beroerte. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan intermitterende oro-oesofageale sondevoeding de psychologische status van overlevenden van een dysfagische beroerte verbeteren?
- Kan intermitterende oro-oesofageale sondevoeding de sociale interactie verbeteren bij overlevenden van een dysfagische beroerte? Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep of de experimentele groep, allen onder revalidatiebehandeling, de experimentele groep zal intermitterende oro-oesofageale sondevoeding krijgen als voedingsondersteuning en de controlegroep zal een neussonde krijgen. Het onderzoek duurt voor elke patiënt 21 dagen. Onderzoekers zullen de Social Functioning Scale, Social Support Questionnaire, Patient Health Questionnaire-9 en General Anxiety Disorder-7 vergelijken om te zien of de intermitterende oro-oesofageale sondevoeding kan helpen het symptoom te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar;
- voldoen aan de diagnostische criteria van een beroerte;
- enige mate van dysfagie bij opname;
- stabiele vitale functies, zonder ernstige cognitieve stoornissen of sensorische afasie, in staat om mee te werken aan de beoordeling.
- overgeplaatst binnen drie weken na opname op de afdeling neurologie.
Uitsluitingscriteria:
- gecompliceerd met andere neurologische ziekten;
- beschadigd slijmvlies of onvolledige structuur in de nasopharynx;
- tracheostomiebuis verstopt;
- onhaalbaar ter ondersteuning van parenterale voeding;
- tegelijkertijd lijden aan lever-, nierfalen, tumoren of hematologische ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de experimentele groep
Het onderzoek duurt voor elke patiënt 21 dagen.
De patiënten kregen uitgebreide revalidatietherapie.
De experimentele groep kreeg ondersteuning bij de enterale voeding door middel van intermitterende oro-oesofageale sondevoeding.
|
De specifieke procedure was als volgt: het kind werd in een halfliggende of zittende positie geplaatst met het hoofd gefixeerd.
Vóór elke voeding moesten de orale en nasale afscheidingen van het kind worden verwijderd.
Een intermitterende oro-oesofageale buis werd op de juiste manier met water op het hoofdgedeelte gesmeerd.
De professionele medische staf hield het buisje vast en bracht het langzaam via één kant van de mond in het bovenste deel van de slokdarm.
De diepte van het inbrengen was afhankelijk van de leeftijd en lengte van de patiënt.
Na elke voeding werd de sonde onmiddellijk verwijderd en werd de patiënt gedurende minstens 30 minuten rechtop gehouden in geval van reflux.
Beide groepen kregen uitgebreide revalidatietherapie.
De belangrijkste interventiemaatregelen omvatten: 1) niet-invasieve beademingsbehandeling, over het algemeen minstens één keer per nacht en doorgaans niet meer dan continu dagelijks gebruik; 2) aandacht voor voedings- en slaaphoudingen, met als aanbevolen slaaphouding zijligging en het hoofdeinde van het bed 20-30° omhoog; 3) training van de slikfunctie, zoals het strekken van de tongspieren, training met geassisteerde uitsteeksels van de voorste kaak, stimulatie met citroenijs van het zachte gehemelte, de keelholtewand, enz., doorgaans 5 dagen per week, tweemaal per dag, telkens 5-20 minuten; 4) pulmonale ultrakortegolftherapie, doorgaans minstens 2-3 keer per week, en niet vaker dan één keer per dag; 5) fysiotherapie, zoals intensieve training voor grove motorische functies, waaronder het optillen van het hoofd, omdraaien, zitten, kruipen, staan, enz., doorgaans 3-5 dagen per week, 1-2 keer per dag, elk 5-20 minuten tijd.
|
|
Actieve vergelijker: de controlegroep
Het onderzoek duurt voor elke patiënt 15 dagen.
De patiënten kregen een uitgebreide revalidatie.
De controlegroep kreeg ondersteuning bij de enterale voeding via nasogastrische sondevoeding.
|
Beide groepen kregen uitgebreide revalidatietherapie.
De belangrijkste interventiemaatregelen omvatten: 1) niet-invasieve beademingsbehandeling, over het algemeen minstens één keer per nacht en doorgaans niet meer dan continu dagelijks gebruik; 2) aandacht voor voedings- en slaaphoudingen, met als aanbevolen slaaphouding zijligging en het hoofdeinde van het bed 20-30° omhoog; 3) training van de slikfunctie, zoals het strekken van de tongspieren, training met geassisteerde uitsteeksels van de voorste kaak, stimulatie met citroenijs van het zachte gehemelte, de keelholtewand, enz., doorgaans 5 dagen per week, tweemaal per dag, telkens 5-20 minuten; 4) pulmonale ultrakortegolftherapie, doorgaans minstens 2-3 keer per week, en niet vaker dan één keer per dag; 5) fysiotherapie, zoals intensieve training voor grove motorische functies, waaronder het optillen van het hoofd, omdraaien, zitten, kruipen, staan, enz., doorgaans 3-5 dagen per week, 1-2 keer per dag, elk 5-20 minuten tijd.
Nasogastrische sondevoeding werd gebruikt als voeding om voedingsondersteuning te bieden.
Elke voeding werd door een verpleegster toegediend met behulp van de moedermelk van het kind via de sonde.
De hoeveelheid van elke voeding varieerde van 20 tot 100 ml, afhankelijk van de leeftijd van het kind, waarbij de voeding elke 2 tot 3 uur werd gegeven, ongeveer 10 keer per dag.
De duur van elke voedingsprocedure varieerde van 10 tot 20 minuten.
De totale dagelijkse inname varieerde van 200 tot 1000 ml.
Elke buis werd gedurende 5 tot 7 dagen in het lichaam gehouden.
Wanneer de sonde vervangen moest worden, werd deze na de laatste voeding van een dag verwijderd en de volgende ochtend moest via het andere neusgat een nieuwe sonde worden ingebracht om de voedingsondersteuning voort te zetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal functionerende schaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 21
|
De schaal voor sociaal functioneren omvat meerdere subschalen en het scorebereik loopt over het algemeen van 0-100.
Hogere scores duiden op een beter sociaal functioneren, terwijl lagere scores duiden op beperkt sociaal functioneren of problemen.
|
dag 1 en dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst sociale ondersteuning
Tijdsspanne: dag 1 en dag 21
|
Het scorebereik van de Social Support Questionnaire ligt doorgaans tussen 0 en 100.
Over het algemeen zijn hogere scores beter en duiden ze op meer sociale steun.
|
dag 1 en dag 21
|
|
Spanning
Tijdsspanne: dag 1 en dag 21
|
De angst werd beoordeeld met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-7, inclusief items gerelateerd aan angst, zorgen, aandacht, enz.
De totaalscore varieerde van 0 tot 21, wat positief gecorreleerd was met potentiële angst.
In het vorige onderzoek toonde de schaal een Cronbach's α-coëfficiënt van 0,879 aan.
|
dag 1 en dag 21
|
|
Depressie
Tijdsspanne: dag 1 en dag 21
|
De depressie werd beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9, met aspecten als stemmingswisselingen, optimisme, slaapkwaliteit, eetlust, enz.
De totaalscore varieerde van 0 tot 27, wat positief gecorreleerd was met mogelijke depressie.
In het vorige onderzoek vertoonde de schaal een Cronbach's α-coëfficiënt van 0,913.
|
dag 1 en dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KY-0115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .