Wpływ przerywanego karmienia przez rurkę ustno-przełykową na osoby, które przeżyły udar dysfagiczny (IOE-xinli)
2 marca 2024 zaktualizowane przez: Zeng Changhao
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy w porównaniu z żywieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy na interakcje społeczne i stan psychiczny osób po udarze dysfagicznym
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu klinicznego przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy u osób po udarze dysfagicznym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy przerywane karmienie przez zgłębnik ustno-przełykowy może poprawić stan psychiczny osób po udarze dysfagicznym?
- Czy przerywane karmienie przez zgłębnik ustno-przełykowy może poprawić interakcje społeczne u osób po udarze dysfagicznym? Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy eksperymentalnej, wszyscy będą poddawani leczeniu rehabilitacyjnemu, grupa eksperymentalna będzie otrzymywać przerywane karmienie przez zgłębnik ustno-przełykowy jako wsparcie żywieniowe, a grupa kontrolna otrzyma sondę nosowo-żołądkową. Badanie trwa 21 dni dla każdego pacjenta. Naukowcy porównają Skalę Funkcjonowania Społecznego, Kwestionariusz Wsparcia Społecznego, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9, Ogólne zaburzenie lękowe-7, aby sprawdzić, czy przerywane karmienie przez zgłębnik ustno-przełykowy może pomóc złagodzić objawy.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Udar mózgu zdarza się coraz częściej. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu klinicznego przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy u osób po udarze dysfagicznym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy przerywane karmienie przez zgłębnik ustno-przełykowy może poprawić stan psychiczny osób po udarze dysfagicznym?
- Czy przerywane karmienie przez zgłębnik ustno-przełykowy może poprawić interakcje społeczne u osób po udarze dysfagicznym? Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy eksperymentalnej, wszyscy będą poddawani leczeniu rehabilitacyjnemu, grupa eksperymentalna będzie otrzymywać przerywane karmienie przez zgłębnik ustno-przełykowy jako wsparcie żywieniowe, a grupa kontrolna otrzyma sondę nosowo-żołądkową. Badanie trwa 21 dni dla każdego pacjenta. Naukowcy porównają Skalę Funkcjonowania Społecznego, Kwestionariusz Wsparcia Społecznego, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9, Ogólne zaburzenie lękowe-7, aby sprawdzić, czy przerywane karmienie przez zgłębnik ustno-przełykowy może pomóc złagodzić objawy.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat;
- spełnienie kryteriów diagnostycznych udaru mózgu;
- jakikolwiek stopień dysfagii przy przyjęciu;
- stabilne parametry życiowe, bez poważnych zaburzeń poznawczych lub afazji sensorycznej, zdolny do współpracy w ocenie.
- przeniesiony w ciągu trzech tygodni od hospitalizacji na oddziale neurologii.
Kryteria wyłączenia:
- powikłane innymi chorobami neurologicznymi;
- uszkodzona błona śluzowa lub niekompletna struktura nosogardzieli;
- zatkana rurka tracheostomijna;
- niemożliwe do wspomagania żywienia pozajelitowego;
- jednocześnie cierpiących na wątrobę, niewydolność nerek, nowotwory czy choroby hematologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
Badanie trwa 21 dni dla każdego pacjenta.
Pacjentom zapewniono kompleksową terapię rehabilitacyjną.
Grupie eksperymentalnej zapewniono wsparcie żywienia dojelitowego w postaci przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy.
|
Konkretna procedura była następująca: niemowlę ułożono w pozycji półleżącej lub siedzącej z unieruchomioną głową.
Przed każdym karmieniem należy oczyścić wydzielinę z jamy ustnej i nosa dziecka.
Okresowo rurkę ustno-przełykową na części głowy odpowiednio nasmarowano wodą.
Profesjonalny personel medyczny trzymał rurkę i powoli wprowadzał ją jedną stroną jamy ustnej do górnej części przełyku.
Głębokość wprowadzenia zależała od wieku i wzrostu pacjenta.
Po każdym karmieniu rurkę natychmiast usuwano, a w przypadku refluksu pacjentkę utrzymywano w pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut.
Obie grupy objęte zostały kompleksową terapią rehabilitacyjną.
Główne środki interwencyjne obejmowały: 1) nieinwazyjne leczenie respiratorem, na ogół co najmniej raz na noc i zazwyczaj nie przekraczające ciągłego, dziennego użycia respiratora; 2) dbałość o pozycję do karmienia i spania, z zalecaną pozycją do spania na boku i wezgłowiem łóżka podniesionym o 20-30°; 3) trening funkcji połykania, taki jak trening rozciągania mięśni języka, trening wspomaganego przedniego wysuwania szczęki, stymulacja lodem cytrynowym podniebienia miękkiego, ściany gardła itp., zazwyczaj 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie po 5-20 minut za każdym razem; 4) płucna terapia ultrakrótkimi falami, na ogół co najmniej 2-3 razy w tygodniu i nie częściej niż raz dziennie; 5) fizykoterapia, np. intensywny trening funkcji motorycznych obejmujący podnoszenie głowy, przewracanie się, siedzenie, raczkowanie, stanie, itp., zazwyczaj 3-5 dni w tygodniu, 1-2 razy dziennie po 5-20 min czas.
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Badanie trwa 15 dni dla każdego pacjenta.
Pacjentom zapewniono kompleksową rehabilitację.
Grupie kontrolnej zapewniono wsparcie żywienia dojelitowego metodą żywienia przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
|
Obie grupy objęte zostały kompleksową terapią rehabilitacyjną.
Główne środki interwencyjne obejmowały: 1) nieinwazyjne leczenie respiratorem, na ogół co najmniej raz na noc i zazwyczaj nie przekraczające ciągłego, dziennego użycia respiratora; 2) dbałość o pozycję do karmienia i spania, z zalecaną pozycją do spania na boku i wezgłowiem łóżka podniesionym o 20-30°; 3) trening funkcji połykania, taki jak trening rozciągania mięśni języka, trening wspomaganego przedniego wysuwania szczęki, stymulacja lodem cytrynowym podniebienia miękkiego, ściany gardła itp., zazwyczaj 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie po 5-20 minut za każdym razem; 4) płucna terapia ultrakrótkimi falami, na ogół co najmniej 2-3 razy w tygodniu i nie częściej niż raz dziennie; 5) fizykoterapia, np. intensywny trening funkcji motorycznych obejmujący podnoszenie głowy, przewracanie się, siedzenie, raczkowanie, stanie, itp., zazwyczaj 3-5 dni w tygodniu, 1-2 razy dziennie po 5-20 min czas.
Do karmienia stosowano zgłębnik nosowo-żołądkowy w celu zapewnienia wsparcia żywieniowego.
Każde karmienie było podawane przez pielęgniarkę, wykorzystującą przez rurkę mleko matki niemowlęcia.
Ilość każdego karmienia wahała się od 20 do 100 ml w zależności od wieku niemowlęcia, przy karmieniu co 2 do 3 godzin, około 10 razy dziennie.
Czas trwania każdej procedury karmienia wahał się od 10 do 20 minut.
Całkowite dzienne spożycie wahało się od 200 do 1000 ml.
Każdą probówkę trzymano na stałe przez 5 do 7 dni.
Gdy konieczna była wymiana rurki, usuwano ją po ostatnim karmieniu w danym dniu, a następnego ranka przez drugie nozdrze wkładano nową rurkę, aby kontynuować wspomaganie żywieniowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Funkcjonowania Społecznego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 21
|
Skala Funkcjonowania Społecznego obejmuje wiele podskal, a zakres punktacji wynosi zazwyczaj 0–100.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie społeczne, podczas gdy niższe wyniki wskazują na ograniczone funkcjonowanie społeczne lub problemy.
|
dzień 1 i dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wsparcia społecznego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 21
|
Zakres punktacji Kwestionariusza Wsparcia Społecznego wynosi zazwyczaj 0-100.
Ogólnie rzecz biorąc, wyższe wyniki są lepsze i wskazują na większe wsparcie społeczne.
|
dzień 1 i dzień 21
|
|
Lęk
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 21
|
Lęk oceniano za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7, obejmującego elementy związane ze strachem, zmartwieniem, uwagą itp.
Całkowity wynik mieścił się w przedziale od 0 do 21, co było dodatnio skorelowane z potencjalnym poziomem lęku.
W poprzednim badaniu skala wykazała współczynnik α Cronbacha wynoszący 0,879.
|
dzień 1 i dzień 21
|
|
Depresja
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 21
|
Depresję oceniano za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9, uwzględniającego takie aspekty, jak wahania nastroju, optymizm, jakość snu, apetyt itp.
Całkowity wynik mieścił się w przedziale od 0 do 27, co było dodatnio skorelowane z potencjalną depresją.
W poprzednim badaniu skala wykazała współczynnik α Cronbacha wynoszący 0,913.
|
dzień 1 i dzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KY-0115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .