Effekt av intermittent oro-esofageal sondmatning på överlevande av dysfagisk stroke (IOE-xinli)
2 mars 2024 uppdaterad av: Zeng Changhao
En randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av intermittent oro-esofageal sondmatning kontra nasogastrisk sondmatning på dysfagiska strokeöverlevande i social interaktion och psykologisk status
Målet med denna kliniska prövning är att utforska den kliniska effekten av intermittent oro-esofageal sondmatning hos personer som överlever dysfagiska stroke. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan intermittent oro-esofageal sondmatning förbättra den psykologiska statusen hos personer som överlever dysfagiska stroke?
- Kan intermittent oro-esofageal sondmatning förbättra social interaktion hos personer som överlever dysfagiska stroke? Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i kontrollgruppen eller experimentgruppen, alla under rehabiliteringsbehandling, experimentgruppen kommer att ges intermittent oro-esofageal sondmatning som näringsstöd och kontrollgruppen kommer att ges Nasogastrisk sond. Studien pågår i 21 dagar för varje patient. Forskare kommer att jämföra Social Functioning Scale, Social Support Questionnaire, Patients Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 för att se om intermittent oro-esofageal sondmatning kan hjälpa till att förbättra symtomen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stroke händer allt mer. Målet med denna kliniska prövning är att utforska den kliniska effekten av intermittent oro-esofageal sondmatning hos personer som överlever dysfagiska stroke. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan intermittent oro-esofageal sondmatning förbättra den psykologiska statusen hos personer som överlever dysfagiska stroke?
- Kan intermittent oro-esofageal sondmatning förbättra social interaktion hos personer som överlever dysfagiska stroke? Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i kontrollgruppen eller experimentgruppen, alla under rehabiliteringsbehandling, experimentgruppen kommer att ges intermittent oro-esofageal sondmatning som näringsstöd och kontrollgruppen kommer att ges Nasogastrisk sond. Studien pågår i 21 dagar för varje patient. Forskare kommer att jämföra Social Functioning Scale, Social Support Questionnaire, Patients Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 för att se om intermittent oro-esofageal sondmatning kan hjälpa till att förbättra symtomen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år;
- uppfylla de diagnostiska kriterierna för stroke;
- någon grad av dysfagi vid antagning;
- stabila vitala tecken, utan allvarlig kognitiv funktionsnedsättning eller sensorisk afasi, som kan samarbeta med bedömningen.
- flyttas ut inom tre veckor efter inläggning på neurologavdelningen.
Exklusions kriterier:
- komplicerad med andra neurologiska sjukdomar;
- skadad slemhinna eller ofullständig struktur i nasofarynx;
- trakeostomiröret pluggat;
- omöjligt att stödja parenteral näring;
- samtidigt lider av lever, njursvikt, tumörer eller hematologiska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgruppen
Studien pågår i 21 dagar för varje patient.
Patienterna fick omfattande rehabiliteringsterapi.
Den experimentella gruppen fick stöd för enteral nutrition genom intermittent oro-esofageal sondmatning.
|
Den specifika proceduren var som följer: spädbarnet placerades i en halvt liggande eller sittande position med huvudet fixerat.
Före varje matning skulle spädbarnets orala och nasala sekret rensas.
En intermittent oro-esofageal tub smörjdes på lämpligt sätt med vatten på huvuddelen.
Den professionella medicinska personalen höll i röret och förde långsamt in det genom ena sidan av munnen i den övre delen av matstrupen.
Insättningsdjupet berodde på patientens ålder och längd.
Efter varje matning togs sonden omedelbart bort och patienten hölls upprätt i minst 30 minuter vid återflöde.
Båda grupperna fick omfattande rehabiliteringsterapi.
De huvudsakliga interventionsåtgärderna inkluderade: 1) icke-invasiv ventilatorbehandling, vanligtvis minst en gång varje natt och vanligtvis inte överstigande kontinuerlig daglig användning. 2) uppmärksamma matnings- och sovställningar, med en rekommenderad sovställning av lateralt liggande och sänghuvudet höjt med 20-30°; 3) sväljfunktionsträning, såsom sträckträning av tungmuskeln, assisterad träning för att utskjuta främre käkar, stimulering av citronis till den mjuka gommen, svalgväggen, etc., vanligtvis 5 dagar per vecka, två gånger per dag, 5-20 minuter varje gång; 4) pulmonell ultrakortvågsterapi, vanligtvis minst 2-3 gånger i veckan, och inte mer än en gång om dagen; 5) sjukgymnastik, såsom intensiv träning för grovmotoriska funktioner inklusive att lyfta huvudet, vända sig, sitta, krypa, stå, etc., vanligtvis 3-5 dagar i veckan, 1-2 gånger per dag, 5-20 minuter vardera tid.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppen
Studien pågår i 15 dagar för varje patient.
Patienterna fick en omfattande rehabilitering.
Kontrollgruppen fick stöd av enteral nutrition genom Nasogastrisk sondmatning.
|
Båda grupperna fick omfattande rehabiliteringsterapi.
De huvudsakliga interventionsåtgärderna inkluderade: 1) icke-invasiv ventilatorbehandling, vanligtvis minst en gång varje natt och vanligtvis inte överstigande kontinuerlig daglig användning. 2) uppmärksamma matnings- och sovställningar, med en rekommenderad sovställning av lateralt liggande och sänghuvudet höjt med 20-30°; 3) sväljfunktionsträning, såsom sträckträning av tungmuskeln, assisterad träning för att utskjuta främre käkar, stimulering av citronis till den mjuka gommen, svalgväggen, etc., vanligtvis 5 dagar per vecka, två gånger per dag, 5-20 minuter varje gång; 4) pulmonell ultrakortvågsterapi, vanligtvis minst 2-3 gånger i veckan, och inte mer än en gång om dagen; 5) sjukgymnastik, såsom intensiv träning för grovmotoriska funktioner inklusive att lyfta huvudet, vända sig, sitta, krypa, stå, etc., vanligtvis 3-5 dagar i veckan, 1-2 gånger per dag, 5-20 minuter vardera tid.
Nasogastrisk sondmatning användes för att ge näringsstöd.
Varje matning administrerades av en sköterska som använde spädbarnets mammas bröstmjölk genom sonden.
Mängden av varje matning varierade från 20 till 100 ml beroende på spädbarnets ålder, med matning varannan till var tredje timme, ungefär 10 gånger per dag.
Varaktigheten av varje utfodringsprocedur varierade från 10 till 20 minuter.
Det totala dagliga intaget varierade från 200 till 1000 ml.
Varje rör hölls kvar i 5 till 7 dagar.
När sonden behövde bytas togs den bort efter den sista matningen på en dag och en ny sond skulle föras in genom den andra näsborren följande morgon för att fortsätta näringsstödet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social Functioning Scale
Tidsram: dag 1 och dag 21
|
Social Functioning Scale inkluderar flera underskalor, och poängintervallet är vanligtvis 0-100.
Högre poäng indikerar bättre social funktion, medan lägre poäng indikerar begränsad social funktion eller problem.
|
dag 1 och dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för socialt stöd
Tidsram: dag 1 och dag 21
|
Social Support Questionnaires poängintervall är i allmänhet 0-100.
Generellt sett är högre poäng bättre och indikerar mer socialt stöd.
|
dag 1 och dag 21
|
|
Ångest
Tidsram: dag 1 och dag 21
|
Ångesten bedömdes med hjälp av Generalized Anxiety Disorder-7, inklusive saker relaterade till rädsla, oro, uppmärksamhet etc.
Den totala poängen varierade från 0 till 21, vilket var positivt korrelerat med potentiell ångest.
I den tidigare studien visade skalan en Cronbachs α-koefficient på 0,879.
|
dag 1 och dag 21
|
|
Depression
Tidsram: dag 1 och dag 21
|
Depressionen utvärderades med hjälp av Patient Health Questionnaire-9, med aspekter som humörsvängningar, optimism, sömnkvalitet, aptit etc.
Den totala poängen varierade från 0 till 27, vilket var positivt korrelerat med potentiell depression.
I den tidigare studien visade skalan en Cronbachs α-koefficient på 0,913.
|
dag 1 och dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2024
Första postat (Faktisk)
29 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-KY-0115
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intermittent oro-esofageal sondmatning
-
Copka SonpashanHar inte rekryterat ännuPierre Robins syndrom
-
Copka SonpashanHar inte rekryterat ännuCerebrala småkärlsjukdomar
-
Zeng ChanghaoRekrytering
-
Copka SonpashanHar inte rekryterat ännuTraumatisk hjärnskada
-
MuhammadAvslutad
-
Zeng ChanghaoRekryteringTraumatisk hjärnskadaTaiwan
-
Zeng ChanghaoAvslutad
-
Zeng ChanghaoIndragen
-
MuhammadAvslutad
-
Zeng ChanghaoThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityIndragen