Влияние прерывистого орально-пищеводного зондового питания на людей, перенесших дисфагический инсульт (IOE-xinli)
2 марта 2024 г. обновлено: Zeng Changhao
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению влияния периодического кормления через оропищеводный зонд по сравнению с кормлением через назогастральный зонд на людей, переживших дисфагический инсульт, на социальное взаимодействие и психологический статус
Целью данного клинического исследования является изучение клинического эффекта прерывистого оропищеводного зондового питания у лиц, перенесших дисфагический инсульт. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Может ли прерывистое орально-пищеводное зондовое питание улучшить психологический статус людей, переживших дисфагический инсульт?
- Может ли прерывистое орально-пищеводное зондовое питание улучшить социальное взаимодействие у людей, переживших дисфагический инсульт? Пациенты будут случайным образом распределены в контрольную группу или экспериментальную группу, все они проходят реабилитационное лечение, экспериментальной группе будет предоставлено прерывистое оропищеводное зондовое питание в качестве поддержки питания, а контрольной группе будет назначен назогастральный зонд. Исследование длится 21 день для каждого пациента. Исследователи сравнит Шкалу социального функционирования, Анкету социальной поддержки, Анкету о состоянии здоровья пациентов-9, Общее тревожное расстройство-7, чтобы увидеть, может ли прерывистое оропищеводное зондовое питание помочь улучшить симптомы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Инсульт случается все чаще. Целью данного клинического исследования является изучение клинического эффекта прерывистого оропищеводного зондового питания у лиц, перенесших дисфагический инсульт. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Может ли прерывистое орально-пищеводное зондовое питание улучшить психологический статус людей, переживших дисфагический инсульт?
- Может ли прерывистое орально-пищеводное зондовое питание улучшить социальное взаимодействие у людей, переживших дисфагический инсульт? Пациенты будут случайным образом распределены в контрольную группу или экспериментальную группу, все они проходят реабилитационное лечение, экспериментальной группе будет предоставлено прерывистое оропищеводное зондовое питание в качестве поддержки питания, а контрольной группе будет назначен назогастральный зонд. Исследование длится 21 день для каждого пациента. Исследователи сравнит Шкалу социального функционирования, Анкету социальной поддержки, Анкету о состоянии здоровья пациентов-9, Общее тревожное расстройство-7, чтобы увидеть, может ли прерывистое оропищеводное зондовое питание помочь улучшить симптомы.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет;
- соответствие диагностическим критериям инсульта;
- любая степень дисфагии при поступлении;
- устойчивые жизненные показатели, без тяжелых когнитивных нарушений или сенсорной афазии, которые могут соответствовать результатам оценки.
- переведен в течение трех недель после госпитализации в неврологическое отделение.
Критерий исключения:
- осложненный другими неврологическими заболеваниями;
- поврежденная слизистая или неполная структура носоглотки;
- трахеостомическая трубка забита;
- невозможность поддержки парентерального питания;
- одновременно страдающих печеночной, почечной недостаточностью, опухолями или гематологическими заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Исследование длится 21 день для каждого пациента.
Больным проводилась комплексная реабилитационная терапия.
Экспериментальной группе обеспечивалась поддержка энтерального питания посредством прерывистого оропищеводного зондового питания.
|
Конкретная процедура заключалась в следующем: младенца помещали в полулежачее или сидячее положение с фиксированной головой.
Перед каждым кормлением необходимо было очистить ротовую полость и нос ребенка.
Периодическую оро-пищеводную трубку соответствующим образом смазывали водой на головной части.
Профессиональный медицинский персонал взял трубку и медленно ввел ее через одну сторону рта в верхнюю часть пищевода.
Глубина введения зависела от возраста и роста пациента.
После каждого кормления трубку немедленно удаляли и пациента удерживали в вертикальном положении не менее 30 минут на случай рефлюкса.
Обеим группам была проведена комплексная реабилитационная терапия.
Основные меры вмешательства включали: 1) неинвазивное лечение ИВЛ, обычно не реже одного раза в ночь и обычно не превышающее непрерывного ежедневного использования; 2) внимание к позам для кормления и сна, при этом рекомендуемое положение для сна лежа на боку и изголовье кровати поднято на 20-30°; 3) тренировка функции глотания, такая как тренировка растяжения мышц языка, тренировка выдвижения передней челюсти с помощью, стимуляция мягкого неба, стенки глотки лимонным льдом и т. д., обычно 5 дней в неделю, два раза в день, каждый раз по 5-20 минут; 4) легочная ультракоротковолновая терапия, как правило, не реже 2-3 раз в неделю и не чаще одного раза в сутки; 5) физиотерапия, такая как интенсивная тренировка крупных моторных функций, включая подъем головы, переворачивание, сидение, ползание, стояние и т. д., обычно 3–5 дней в неделю, 1–2 раза в день по 5–20 минут каждый. время.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Исследование длится 15 дней для каждого пациента.
Больным проведена комплексная реабилитация.
Контрольной группе обеспечивалась поддержка энтерального питания посредством назогастрального зондового питания.
|
Обеим группам была проведена комплексная реабилитационная терапия.
Основные меры вмешательства включали: 1) неинвазивное лечение ИВЛ, обычно не реже одного раза в ночь и обычно не превышающее непрерывного ежедневного использования; 2) внимание к позам для кормления и сна, при этом рекомендуемое положение для сна лежа на боку и изголовье кровати поднято на 20-30°; 3) тренировка функции глотания, такая как тренировка растяжения мышц языка, тренировка выдвижения передней челюсти с помощью, стимуляция мягкого неба, стенки глотки лимонным льдом и т. д., обычно 5 дней в неделю, два раза в день, каждый раз по 5-20 минут; 4) легочная ультракоротковолновая терапия, как правило, не реже 2-3 раз в неделю и не чаще одного раза в сутки; 5) физиотерапия, такая как интенсивная тренировка крупных моторных функций, включая подъем головы, переворачивание, сидение, ползание, стояние и т. д., обычно 3–5 дней в неделю, 1–2 раза в день по 5–20 минут каждый. время.
Кормление через назогастральный зонд использовалось для кормления для обеспечения нутритивной поддержки.
Каждое кормление осуществляла медсестра с использованием грудного молока матери ребенка через зонд.
Объем каждого кормления варьировал от 20 до 100 мл в зависимости от возраста ребенка, кормления давались каждые 2–3 часа, примерно 10 раз в день.
Продолжительность каждой процедуры кормления составляла от 10 до 20 минут.
Суммарная суточная норма составляла от 200 до 1000 мл.
Каждую пробирку выдерживали от 5 до 7 дней.
Когда трубку необходимо было заменить, ее удаляли после последнего кормления в течение дня, а на следующее утро через другую ноздрю вводили новую трубку для продолжения нутритивной поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социального функционирования
Временное ограничение: день 1 и день 21
|
Шкала социального функционирования включает в себя несколько подшкал, а диапазон оценок обычно составляет 0–100.
Более высокие баллы указывают на лучшее социальное функционирование, а более низкие баллы указывают на ограниченное социальное функционирование или проблемы.
|
день 1 и день 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета социальной поддержки
Временное ограничение: день 1 и день 21
|
Диапазон баллов Анкеты социальной поддержки обычно составляет 0–100.
Как правило, более высокие баллы лучше и указывают на большую социальную поддержку.
|
день 1 и день 21
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: день 1 и день 21
|
Тревогу оценивали с помощью генерализованного тревожного расстройства-7, включая показатели, связанные со страхом, беспокойством, вниманием и т. д.
Общий балл варьировался от 0 до 21, что положительно коррелировало с потенциальной тревогой.
В предыдущем исследовании шкала продемонстрировала α-коэффициент Кронбаха 0,879.
|
день 1 и день 21
|
|
Депрессия
Временное ограничение: день 1 и день 21
|
Депрессию оценивали с помощью Опросника здоровья пациента-9, учитывающего такие аспекты, как перепады настроения, оптимизм, качество сна, аппетит и т. д.
Общий балл варьировался от 0 до 27, что положительно коррелировало с потенциальной депрессией.
В предыдущем исследовании шкала продемонстрировала α-коэффициент Кронбаха 0,913.
|
день 1 и день 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KY-0115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .