Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intermitterende oro-esophageal sondeernæring på dysfagiske slagoverlevende (IOE-xinli)

2. mars 2024 oppdatert av: Zeng Changhao

En randomisert kontrollert studie for å utforske effekten av intermitterende oro-esophageal sondeernæring vs. nasogastrisk sondeernæring på dysfagiske slagoverlevende i sosial interaksjon og psykologisk status

Målet med denne kliniske studien er å utforske den kliniske effekten av intermitterende oro-esophageal sondeernæring hos overlevende av dysfagisk slag. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan intermitterende oro-esophageal sondeernæring forbedre den psykologiske statusen hos overlevende av dysfagisk slag?
  • Kan intermitterende oro-esophageal sondeernæring forbedre sosial interaksjon hos overlevende av dysfagisk slag? Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i kontrollgruppen eller forsøksgruppen, alle under rehabiliteringsbehandling, forsøksgruppen vil bli gitt intermitterende oro-esophageal sondeernæring som ernæringsstøtte og kontrollgruppen vil få nasogastrisk sonde. Studien varer i 21 dager for hver pasient. Forskere vil sammenligne Social Functioning Scale, Social Support Questionnaire, Patients Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 for å se om intermitterende oro-esophageal sondeernæring kan bidra til å forbedre symptomet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag skjer stadig mer. Målet med denne kliniske studien er å utforske den kliniske effekten av intermitterende oro-esophageal sondeernæring hos overlevende av dysfagisk slag. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan intermitterende oro-esophageal sondeernæring forbedre den psykologiske statusen hos overlevende av dysfagisk slag?
  • Kan intermitterende oro-esophageal sondeernæring forbedre sosial interaksjon hos overlevende av dysfagisk slag? Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i kontrollgruppen eller forsøksgruppen, alle under rehabiliteringsbehandling, forsøksgruppen vil bli gitt intermitterende oro-esophageal sondeernæring som ernæringsstøtte og kontrollgruppen vil få nasogastrisk sonde. Studien varer i 21 dager for hver pasient. Forskere vil sammenligne Social Functioning Scale, Social Support Questionnaire, Patients Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 for å se om intermitterende oro-esophageal sondeernæring kan bidra til å forbedre symptomet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år;
  • oppfylle de diagnostiske kriteriene for slag;
  • enhver grad av dysfagi ved innleggelse;
  • stabile vitale tegn, uten alvorlig kognitiv svikt eller sensorisk afasi, i stand til å samarbeide med vurderingen.
  • overført ut innen tre uker etter innleggelse på nevrologisk avdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • komplisert med andre nevrologiske sykdommer;
  • skadet slimhinne eller ufullstendig struktur i nasopharynx;
  • trakeostomirør plugget;
  • umulig å støtte parenteral ernæring;
  • samtidig lider av lever, nyresvikt, svulster eller hematologiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppen
Studien varer i 21 dager for hver pasient. Pasientene ble gitt omfattende rehabiliteringsterapi. Eksperimentgruppen ble gitt støtte til enteral ernæring ved intermitterende oro-esophageal sondeernæring.
Enhet: Intermitterende oro-esophageal sondeernæring
Den spesifikke prosedyren var som følger: spedbarnet ble plassert i en halvt liggende eller sittende stilling med hodet fikset. Før hver fôring skulle spedbarnets orale og nasale sekreter fjernes. En intermitterende oro-esophageal tube ble passende smurt med vann på hodedelen. Det profesjonelle medisinske personalet holdt røret og førte det sakte inn gjennom den ene siden av munnen inn i den øvre delen av spiserøret. Innføringsdybden var avhengig av pasientens alder og høyde. Etter hver fôring ble sonden umiddelbart fjernet, og pasienten ble holdt oppreist i minst 30 minutter ved refluks.
Atferdsmessig: omfattende rehabiliteringsterapi
Begge gruppene ble gitt omfattende rehabiliteringsterapi. De viktigste intervensjonstiltakene inkluderte: 1) ikke-invasiv respiratorbehandling, vanligvis minst én gang hver natt og vanligvis ikke overstigende kontinuerlig daglig bruk. 2) oppmerksomhet på mate- og sovestillinger, med en anbefalt sovestilling med lateral tilbakelent og sengens hode hevet med 20-30°; 3) svelgefunksjonstrening, som for eksempel tøying av tungemuskel, assistert trening for fremre kjevefremspring, sitronisstimulering av den myke ganen, svelgveggen osv., vanligvis 5 dager per uke, to ganger per dag, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, vanligvis minst 2-3 ganger i uken, og ikke mer enn en gang om dagen; 5) fysioterapi, som intensiv trening for grovmotoriske funksjoner, inkludert løfting av hodet, snu seg, sitte, krype, stå, etc., vanligvis 3-5 dager per uke, 1-2 ganger per dag, 5-20 minutter hver tid.
Aktiv komparator: kontrollgruppen
Studien varer i 15 dager for hver pasient. Pasientene fikk omfattende rehabilitering. Kontrollgruppen ble gitt støtte til enteral ernæring av Nasogastrisk sondeernæring.
Atferdsmessig: omfattende rehabiliteringsterapi
Begge gruppene ble gitt omfattende rehabiliteringsterapi. De viktigste intervensjonstiltakene inkluderte: 1) ikke-invasiv respiratorbehandling, vanligvis minst én gang hver natt og vanligvis ikke overstigende kontinuerlig daglig bruk. 2) oppmerksomhet på mate- og sovestillinger, med en anbefalt sovestilling med lateral tilbakelent og sengens hode hevet med 20-30°; 3) svelgefunksjonstrening, som for eksempel tøying av tungemuskel, assistert trening for fremre kjevefremspring, sitronisstimulering av den myke ganen, svelgveggen osv., vanligvis 5 dager per uke, to ganger per dag, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, vanligvis minst 2-3 ganger i uken, og ikke mer enn en gang om dagen; 5) fysioterapi, som intensiv trening for grovmotoriske funksjoner, inkludert løfting av hodet, snu seg, sitte, krype, stå, etc., vanligvis 3-5 dager per uke, 1-2 ganger per dag, 5-20 minutter hver tid.
Enhet: Nasogastrisk sondeernæring
Nasogastrisk sondeernæring ble brukt til fôring for å gi ernæringsstøtte. Hver fôring ble administrert av en sykepleier ved å bruke spedbarnets mors morsmelk gjennom sonden. Mengden av hver fôring varierte fra 20 til 100 ml avhengig av spedbarnets alder, med fôring hver 2. til 3. time, omtrent 10 ganger per dag. Varigheten av hver fôringsprosedyre varierte fra 10 til 20 minutter. Det totale daglige inntaket varierte fra 200 til 1000 ml. Hvert rør ble holdt inne i 5 til 7 dager. Når sonden måtte skiftes, ble den fjernet etter siste fôring på en dag og en ny sonde skulle settes inn gjennom det andre neseboret neste morgen for å fortsette ernæringsstøtten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial funksjonsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 21
Social Functioning Scale inkluderer flere underskalaer, og poengområdet er vanligvis 0-100. Høyere skår indikerer bedre sosial fungering, mens lavere skår indikerer begrenset sosial fungering eller problemer.
dag 1 og dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for sosial støtte
Tidsramme: dag 1 og dag 21
Social Support Questionnaires poengsum er vanligvis 0-100. Generelt er høyere skårer bedre og indikerer mer sosial støtte.
dag 1 og dag 21
Angst
Tidsramme: dag 1 og dag 21
Angsten ble vurdert ved hjelp av Generalized Anxiety Disorder-7, inkludert elementer relatert til frykt, bekymring, oppmerksomhet, etc. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 21, som var positivt korrelert med potensiell angst. I den forrige studien viste skalaen en Cronbachs α-koeffisient på 0,879.
dag 1 og dag 21
Depresjon
Tidsramme: dag 1 og dag 21
Depresjonen ble vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9, med aspekter inkludert humørsvingninger, optimisme, søvnkvalitet, appetitt, etc. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 27, som var positivt korrelert med potensiell depresjon. I den forrige studien viste skalaen en Cronbachs α-koeffisient på 0,913.
dag 1 og dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zeng Changhao

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-KY-0115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intermitterende oro-esophageal sondeernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere