Efecto de la alimentación intermitente por sonda oroesofágica en los supervivientes de un accidente cerebrovascular disfágico (IOE-xinli)
2 de marzo de 2024 actualizado por: Zeng Changhao
Un ensayo controlado aleatorio para explorar el efecto de la alimentación por sonda oroesofágica intermitente frente a la alimentación por sonda nasogástrica en los supervivientes de un accidente cerebrovascular disfágico en la interacción social y el estado psicológico
El objetivo de este ensayo clínico es explorar el efecto clínico de la alimentación por sonda oroesofágica intermitente en supervivientes de un accidente cerebrovascular disfágico. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la alimentación intermitente por sonda oroesofágica mejorar el estado psicológico de los supervivientes de un accidente cerebrovascular disfágico?
- ¿Puede la alimentación intermitente por sonda oroesofágica mejorar la interacción social en los supervivientes de un accidente cerebrovascular disfágico? Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo experimental, todos bajo tratamiento de rehabilitación, el grupo experimental recibirá alimentación por sonda oroesofágica intermitente como apoyo nutricional y el grupo de control recibirá una sonda nasogástrica. El estudio tiene una duración de 21 días para cada paciente. Los investigadores compararán la escala de funcionamiento social, el cuestionario de apoyo social, el cuestionario de salud del paciente-9 y el trastorno de ansiedad general-7 para ver si la alimentación intermitente por sonda oroesofágica puede ayudar a mejorar el síntoma.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Los accidentes cerebrovasculares ocurren cada vez más. El objetivo de este ensayo clínico es explorar el efecto clínico de la alimentación por sonda oroesofágica intermitente en supervivientes de un accidente cerebrovascular disfágico. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la alimentación intermitente por sonda oroesofágica mejorar el estado psicológico de los supervivientes de un accidente cerebrovascular disfágico?
- ¿Puede la alimentación intermitente por sonda oroesofágica mejorar la interacción social en los supervivientes de un accidente cerebrovascular disfágico? Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo experimental, todos bajo tratamiento de rehabilitación, el grupo experimental recibirá alimentación por sonda oroesofágica intermitente como apoyo nutricional y el grupo de control recibirá una sonda nasogástrica. El estudio tiene una duración de 21 días para cada paciente. Los investigadores compararán la escala de funcionamiento social, el cuestionario de apoyo social, el cuestionario de salud del paciente-9 y el trastorno de ansiedad general-7 para ver si la alimentación intermitente por sonda oroesofágica puede ayudar a mejorar el síntoma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años;
- cumplir con los criterios de diagnóstico de accidente cerebrovascular;
- cualquier grado de disfagia al ingreso;
- Signos vitales estables, sin deterioro cognitivo severo ni afasia sensorial, capaces de cooperar con la evaluación.
- transferido dentro de las tres semanas posteriores a la hospitalización en el departamento de neurología.
Criterio de exclusión:
- complicado con otras enfermedades neurológicas;
- mucosa dañada o estructura incompleta en nasofaringe;
- tubo de traqueostomía obstruido;
- inviable al apoyo de la nutrición parenteral;
- padecer simultáneamente insuficiencia hepática, renal, tumores o enfermedades hematológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo experimental
El estudio tiene una duración de 21 días para cada paciente.
Los pacientes recibieron una terapia de rehabilitación integral.
El grupo experimental recibió apoyo de nutrición enteral mediante alimentación por sonda oroesofágica intermitente.
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El procedimiento específico fue el siguiente: se colocó al bebé en posición semi-recostado o sentado con la cabeza fija.
Antes de cada alimentación, se debían eliminar las secreciones orales y nasales del bebé.
Se lubrificó adecuadamente con agua un tubo oroesofágico intermitente en la parte de la cabeza.
El personal médico profesional sostuvo el tubo y lo insertó lentamente por un lado de la boca hasta la parte superior del esófago.
La profundidad de inserción dependía de la edad y la altura del paciente.
Después de cada alimentación, se retiraba inmediatamente la sonda y se mantenía al paciente en posición vertical durante al menos 30 minutos en caso de reflujo.
Ambos grupos recibieron terapia de rehabilitación integral.
Las principales medidas de intervención incluyeron: 1) tratamiento con ventilador no invasivo, generalmente al menos una vez cada noche y normalmente sin exceder el uso diario continuo; 2) atención a las posiciones para alimentarse y dormir, recomendándose una posición para dormir en decúbito lateral y la cabecera de la cama elevada entre 20 y 30°; 3) entrenamiento de la función de deglución, como entrenamiento de estiramiento de los músculos de la lengua, entrenamiento de protrusión anterior asistida de la mandíbula, estimulación con hielo de limón en el paladar blando, pared faríngea, etc., generalmente 5 días a la semana, dos veces al día, de 5 a 20 minutos cada vez; 4) terapia pulmonar con ondas ultracortas, generalmente al menos 2-3 veces por semana y no más de una vez al día; 5) fisioterapia, como entrenamiento intensivo para las funciones motoras gruesas, incluido levantar la cabeza, girar, sentarse, gatear, pararse, etc., generalmente de 3 a 5 días por semana, 1 a 2 veces al día, de 5 a 20 minutos cada una. tiempo.
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Comparador activo: el grupo de control
El estudio tiene una duración de 15 días para cada paciente.
Los pacientes recibieron rehabilitación integral.
El grupo de control recibió apoyo de nutrición enteral mediante alimentación por sonda nasogástrica.
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Ambos grupos recibieron terapia de rehabilitación integral.
Las principales medidas de intervención incluyeron: 1) tratamiento con ventilador no invasivo, generalmente al menos una vez cada noche y normalmente sin exceder el uso diario continuo; 2) atención a las posiciones para alimentarse y dormir, recomendándose una posición para dormir en decúbito lateral y la cabecera de la cama elevada entre 20 y 30°; 3) entrenamiento de la función de deglución, como entrenamiento de estiramiento de los músculos de la lengua, entrenamiento de protrusión anterior asistida de la mandíbula, estimulación con hielo de limón en el paladar blando, pared faríngea, etc., generalmente 5 días a la semana, dos veces al día, de 5 a 20 minutos cada vez; 4) terapia pulmonar con ondas ultracortas, generalmente al menos 2-3 veces por semana y no más de una vez al día; 5) fisioterapia, como entrenamiento intensivo para las funciones motoras gruesas, incluido levantar la cabeza, girar, sentarse, gatear, pararse, etc., generalmente de 3 a 5 días por semana, 1 a 2 veces al día, de 5 a 20 minutos cada una. tiempo.
La alimentación por sonda nasogástrica se utilizó para la alimentación y brindar apoyo nutricional.
Cada alimentación fue administrada por una enfermera utilizando la leche materna del bebé a través del tubo.
La cantidad de cada toma varió de 20 a 100 ml dependiendo de la edad del bebé, administrándose las tomas cada 2 a 3 horas, aproximadamente 10 veces al día.
La duración de cada procedimiento de alimentación osciló entre 10 y 20 minutos.
La ingesta diaria total osciló entre 200 y 1000 ml.
Cada tubo se mantuvo permanente durante 5 a 7 días.
Cuando era necesario reemplazar la sonda, se retiraba después de la última alimentación del día y se insertaba una sonda nueva a través de la otra fosa nasal a la mañana siguiente para continuar con el soporte nutricional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de funcionamiento social
Periodo de tiempo: día 1 y día 21
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La Escala de Funcionamiento Social incluye múltiples subescalas y el rango de puntuación generalmente es de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento social, mientras que las puntuaciones más bajas indican un funcionamiento social limitado o problemas.
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día 1 y día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de apoyo social
Periodo de tiempo: día 1 y día 21
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El rango de puntuación del Cuestionario de Apoyo Social es generalmente de 0 a 100.
Generalmente, las puntuaciones más altas son mejores e indican más apoyo social.
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día 1 y día 21
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Ansiedad
Periodo de tiempo: día 1 y día 21
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La ansiedad se evaluó mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7, que incluye ítems relacionados con el miedo, la preocupación, la atención, etc.
La puntuación total osciló entre 0 y 21, lo que se correlacionó positivamente con la ansiedad potencial.
En el estudio anterior, la escala demostró un coeficiente α de Cronbach de 0,879.
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día 1 y día 21
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Depresión
Periodo de tiempo: día 1 y día 21
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La depresión se evaluó mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9, con aspectos que incluyen cambios de humor, optimismo, calidad del sueño, apetito, etc.
La puntuación total osciló entre 0 y 27, lo que se correlacionó positivamente con una posible depresión.
En el estudio anterior, la escala demostró un coeficiente α de Cronbach de 0,913.
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día 1 y día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KY-0115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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