Model van menselijke beroepsgerichte interventie bij symptomen van premenstrueel syndroom
De effectiviteit van een model van menselijke beroepsgerichte interventie op het gebied van beroepsparticipatie bij personen met symptomen van het premenstrueel syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie bestond uit een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met twee groepen en parallelle groepen, waarbij universiteitsstudenten van een openbare universiteit in Turkije betrokken waren. Voorafgaand aan de studie kreeg het onderzoeksprotocol goedkeuring van de lokale ethische commissie. Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Het huidige onderzoek is ontworpen volgens de CONSORT-verklaring, die een gestandaardiseerde methode biedt voor het ontwerpen van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT).
Deelnemers Bij het onderzoek werd gebruik gemaakt van een gemakssteekproefmethode. Via WhatsApp zijn uitnodigingsberichten verzonden naar 2500 studenten binnen de Faculteit der Gezondheidswetenschappen van de universiteit, waar het onderzoek werd uitgevoerd. In totaal namen 230 deelnemers deel aan het onderzoek en werden beoordeeld door een onderzoeker (B.T.). Volgens de in- en exclusiecriteria werden 125 mensen uitgesloten. 105 studenten werden verdeeld in drie groepen: Controlegroep, Ontspanningsgroep en Ergotherapie en Ontspanningsgroep. Tijdens het onderzoek konden 10 deelnemers – 3 uit de groep Ergotherapie en Relaxatie en 7 uit de Relaxatiegroep – het interventieprogramma niet voltooien. Daarom werd het onderzoek afgesloten met 95 universiteitsstudenten met premenstrueel syndroom.
Demografische gegevens werden vóór de randomisatie verzameld. Deelnemers werden willekeurig toegewezen (toewijzingsverhouding van 1:1) aan de controlegroep, de ontspanningsgroep en de ergotherapie- en ontspanningsgroep. met behulp van door de computer gegenereerde randomisatie. Alle deelnemers ondergingen voor en na de evaluatie een interventie van zes weken, die werd uitgevoerd door dezelfde onderzoeker die blind was voor de groepsindeling. Er werd geen financiële of kredietcompensatie verstrekt voor deelname aan het onderzoek.
De gegevens werden geanalyseerd met behulp van het statistische softwarepakket SPSS versie 26.0. Normaliteitsbeoordeling werd uitgevoerd met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Groepsverschillen werden beoordeeld met behulp van de chikwadraattoets voor nominale gegevens en de Mann-Whitney U-toets voor ordinale gegevens. Om de pre- en post-interventieresultaten binnen groepen te vergelijken, werd de Wilcoxon Signed-Rank-test gebruikt. Deelnemers die de post-evaluatie niet voltooiden (n = 10) werden uitgesloten. Quade's ranganalyse van de covariantietest werd gebruikt om basislijnverschillen in metingen te controleren. De effectgrootte werd berekend om de effectiviteit van de interventie te kwantificeren in vergelijking met vergelijkingen, waarbij gebruik werd gemaakt van gemiddelden, standaarddeviaties en correlatiecoëfficiënten voor veranderingen binnen de groep. Effectgroottebenchmarks van 0,20, 0,50 en 0,80 standaarddeviaties werden volgens Cohen (1992) als respectievelijk klein, middelgroot en groot beschouwd. Statistische significantie werd gedefinieerd als p <.05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) gediagnosticeerd met premenstrueel syndroom volgens de Premenstrual Symptom Screening Tool (PSST)
- (2) 18 jaar of ouder zijn
- (3) het handhaven van een regelmatige menstruatiecyclus
Uitsluitingscriteria:
- (1) bij wie een andere psychiatrische of gynaecologische aandoening is vastgesteld
- (2) zwanger of borstvoeding gevend
- (3) het nemen van orale anticonceptiepillen
- (4) een hormonale behandeling krijgen om de menstruatiecyclus te reguleren
- (5) niet in staat om consequent deel te nemen aan het interventieprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ergotherapie en ontspanningsgroep
MOHO-gebaseerde interventie en Jacobson's progressieve spierontspanningsmethode
|
MOHO-gebaseerde interventie De cliëntgerichte ergotherapie bestaat uit vijf verschillende fasen:
Jacobson's progressieve spierontspanning Beginnend met de onderste ledematen spanden de deelnemers achtereenvolgens de spiergroepen aan en ontspanden ze zich van distale naar proximale gebieden, waaronder tenen, enkels, dijen, billen, buik, vingers, triceps, schouders en gezicht. Tijdens al deze fasen werd ervoor gezorgd dat handhaaf de contractie gedurende 5 seconden en ontspan en rust gedurende 10 seconden. |
|
Experimenteel: Ontspanningsgroep
Jacobson's progressieve spierontspanningsmethode
|
Jacobson's Progressieve Spierontspanning (JPMR) De deelnemers kregen training in ontspanningstechnieken waarbij sprake was van mentale visualisatie en Jacobson's progressieve spierontspanningsmethode met behulp van muziek.
Beginnend met de onderste ledematen spanden de deelnemers achtereenvolgens spiergroepen aan en ontspanden ze, van distale naar proximale gebieden, omvattende tenen, enkels, dijen, billen, buik, vingers, triceps, schouders, cervicale spieren en gezicht.
Tijdens al deze fasen werd ervoor gezorgd dat de contractie gedurende 5 seconden werd gehandhaafd en dat er gedurende 10 seconden werd ontspannen en rust.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroepsmatige zelfevaluatie
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De Occupational Self-Assessment (OSA) versie 2.2 is een hulpmiddel dat bestaat uit 21 items, gericht op het evalueren van zowel de beroepscompetentie als de waarde ervan. Elk item binnen de OSA wordt beoordeeld met behulp van twee verschillende 4-puntsschalen. De eerste schaal meet de beroepscompetentie, variërend van 1 (geeft een aanzienlijke moeilijkheid aan) tot 4 (geeft een uitstekende prestatie aan). Omgekeerd evalueert de tweede schaal de waarde, variërend van 1 (geeft een laag belang aan) tot 4 (geeft het grootste belang aan). Vervolgens worden de individuele itemscores samengevoegd om totaalscores af te leiden voor zowel competentie als waarde, die vervolgens worden gestandaardiseerd op een schaal van 0 tot 100 volgens voorgeschreven richtlijnen. Hogere totaalscores duiden op verhoogde niveaus van zowel beroepscompetentie als waarde. Na voltooiing van de beoordeling worden de deelnemers door de therapeut gevraagd de vier items te identificeren zij beschouwen dit als de hoogste prioriteit. De Turkse versie van dit instrument werd gevalideerd in een eerder onderzoek uitgevoerd door Pekçetin et al. in 2018.
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het Model van het Screeninginstrument voor Menselijke Beroepen (MOHOST)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De MOHOST dient als beoordelingsinstrument gericht op het meten van de beroepsparticipatie, ongeacht specifieke diagnoses. MOHOST is gestructureerd om relevante concepten te meten die zijn afgeleid van het Model van Menselijke Bezetting (MOHO). Binnen dit raamwerk wordt elk van de zes sleutelconcepten aangeduid als ( a) wil of motivatie voor beroepen, (b) gewenning of beroepspatronen, (c) communicatie- en interactievaardigheden, (d) procesvaardigheden, (e) motorische vaardigheden en (f) omgeving - wordt weergegeven door vier verschillende items. In de MOHOST wordt elk van de 24 items beoordeeld met behulp van een vierpuntsschaal, waarbij de nadruk ligt op de impact ervan op de beroepsparticipatie. De beoordelingen zijn als volgt: "F" betekent dat het item "Faciliteert" beroepsparticipatie, "A" geeft aan dat het item "staat" deelname toe, "I" suggereert dat het deelname "remt", en "R" geeft aan dat het item "beperkt" deelname. Lage scores op de MOHOST geven aan dat beroepsparticipatie beperkt is. Turkse versie van MOHOST ontwikkeld door Zakarneh .
|
30 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Premenstruele symptoomscreeningtool
Tijdsspanne: 10 minuten
|
We gebruikten een instrument ontwikkeld door Ozdel et al. (2015) om het premenstrueel syndroom (PMS) te beoordelen aan de hand van DSM-V-criteria.
Deze schaal bestaat uit 25 items die de symptomen evalueren die verband houden met PMS.
Er wordt een uniforme score afgeleid van de schaal, waarbij de symptomen worden onderverdeeld in drie subgroepen: premenstruele dysfore stoornis (PMDD), PMS en normaal/niet-PMDD.
De schaal vertoonde een Cronbach's alpha-coëfficiënt van 0,928, wat duidt op een hoge interne consistentie.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .