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Modello di intervento basato sull'occupazione umana sui sintomi della sindrome premestruale

5 marzo 2024 aggiornato da: Berkan Torpil, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi

L'efficacia del modello di intervento basato sull'occupazione umana sulla partecipazione lavorativa negli individui con sintomi di sindrome premestruale

Questo studio è stato condotto per esaminare l'effetto di due diversi interventi di terapia occupazionale sui sintomi della sindrome premestruale negli studenti universitari. Questo studio è stato progettato secondo la dichiarazione CONSORT, che fornisce un metodo standard per la progettazione di studi randomizzati e controllati (RCT). Lo studio è stato approvato dal comitato etico locale. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio costituiva uno studio randomizzato controllato a centro singolo, a due bracci, a gruppi paralleli che coinvolgeva studenti universitari di un'università pubblica in Turchia. Prima dello studio, il protocollo di ricerca ha ricevuto l'approvazione del comitato etico locale. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto. Il presente studio è stato progettato secondo la dichiarazione CONSORT, che fornisce un metodo standardizzato per la progettazione di studi randomizzati e controllati (RCT).

Partecipanti Lo studio ha utilizzato un metodo di campionamento di convenienza. I messaggi di invito sono stati inviati tramite WhatsApp a 2500 studenti universitari della Facoltà di Scienze della Salute dell'università, dove è stato condotto lo studio. Un totale di 230 partecipanti sono stati arruolati nello studio e valutati da un ricercatore (B.T.). Secondo i criteri di inclusione ed esclusione sono state escluse 125 persone. 105 studenti sono stati divisi in tre gruppi: gruppo di controllo, gruppo di rilassamento e gruppo di terapia occupazionale e rilassamento. Durante lo studio, 10 partecipanti, 3 del gruppo di terapia occupazionale e rilassamento e 7 del gruppo di rilassamento, non sono stati in grado di completare il programma di intervento. Di conseguenza, lo studio si è concluso con 95 studenti universitari affetti da sindrome premestruale.

I dati demografici sono stati raccolti prima della randomizzazione. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (rapporto di assegnazione di 1:1) al gruppo di controllo, al gruppo di rilassamento e al gruppo di terapia occupazionale e rilassamento. utilizzando la randomizzazione generata dal computer. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un intervento di 6 settimane prima e dopo la valutazione, condotto dallo stesso ricercatore che non era a conoscenza dell'assegnazione del gruppo. Non è stato previsto alcun compenso monetario o creditizio per la partecipazione allo studio.

I dati sono stati analizzati utilizzando il pacchetto software statistico SPSS versione 26.0. La valutazione della normalità è stata condotta utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Le differenze tra i gruppi sono state valutate utilizzando il test chi quadrato per i dati nominali e il test U di Mann-Whitney per i dati ordinali. Per confrontare i risultati pre e post intervento all’interno dei gruppi, è stato utilizzato il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Sono stati esclusi i partecipanti che non hanno completato la post-valutazione (n = 10). L'analisi dei ranghi di Quade del test di covarianza è stata utilizzata per controllare le disparità di base nelle misurazioni. La dimensione dell'effetto è stata calcolata per quantificare l'efficacia dell'intervento rispetto ai confronti, utilizzando medie, deviazioni standard e coefficienti di correlazione per i cambiamenti all'interno del gruppo. Secondo Cohen (1992), i parametri di riferimento della dimensione dell’effetto di 0,20, 0,50 e 0,80 deviazioni standard erano considerati rispettivamente piccolo, medio e grande. La significatività statistica è stata definita come p < 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • University of Health Sciences Turkey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) con diagnosi di sindrome premestruale secondo lo strumento di screening dei sintomi premestruali (PSST)
  • (2) di età pari o superiore a 18 anni
  • (3) mantenere un ciclo mestruale regolare

Criteri di esclusione:

  • (1) con diagnosi di un altro disturbo psichiatrico o ginecologico
  • (2) in gravidanza o in allattamento
  • (3) assumere pillole contraccettive orali
  • (4) ricevere un trattamento ormonale per regolare il ciclo mestruale
  • (5) incapace di impegnarsi in modo coerente nel programma di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Terapia Occupazionale e Rilassamento
Intervento basato su MOHO e metodo di rilassamento muscolare progressivo di Jacobson
Comportamentale: Gruppo di Terapia Occupazionale e Rilassamento

Intervento basato su MOHO

La terapia occupazionale centrata sul cliente comprende cinque fasi distinte:

  1. Impostazione degli obiettivi incentrati sul cliente: implica stabilire in modo collaborativo gli obiettivi in ​​base alle esigenze e alle aspirazioni del cliente.
  2. Creazione del piano terapeutico: il piano terapeutico completo viene ideato in base ai risultati dei risultati OSA e MOHOST.
  3. Implementazione degli interventi: questi interventi miravano ad affrontare varie sfide personali, gestione finanziaria, gestione dello stress.
  4. Valutazione dei risultati: comporta l'adeguamento del piano terapeutico secondo necessità in base alle risposte e ai risultati del partecipante.
  5. Ricevere feedback

Rilassamento muscolare progressivo di Jacobson

Iniziando con gli arti inferiori, i partecipanti hanno teso e rilassato in sequenza i gruppi muscolari, spostandosi dalle regioni distali a quelle prossimali, comprendendo le dita dei piedi, le caviglie, le cosce, i glutei, l'addome, le dita, i tricipiti, le spalle e il viso. Durante tutte queste fasi, è stato assicurato mantenere la contrazione per 5 secondi e rilassarsi e riposare per 10 secondi.
Sperimentale: Gruppo di rilassamento
Metodo del Rilassamento Muscolare Progressivo di Jacobson
Comportamentale: Gruppo di rilassamento
Rilassamento muscolare progressivo di Jacobson (JPMR) I partecipanti sono stati sottoposti a una formazione in tecniche di rilassamento che prevedevano la visualizzazione mentale e il metodo di rilassamento muscolare progressivo di Jacobson con l'aiuto della musica. Partendo dagli arti inferiori, i partecipanti hanno teso e rilassato in sequenza gruppi muscolari, spostandosi dalle regioni distali a quelle prossimali, comprendendo dita dei piedi, caviglie, cosce, glutei, addome, dita, tricipiti, spalle, muscoli cervicali e viso. Durante tutte queste fasi è stato assicurato il mantenimento della contrazione per 5 secondi e il rilassamento e il riposo per 10 secondi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione occupazionale
Lasso di tempo: 20 minuti
L'Autovalutazione occupazionale (OSA) versione 2.2 è uno strumento composto da 21 elementi, mirati a valutare sia la competenza professionale che il valore. Ogni elemento all'interno dell'OSA viene valutato utilizzando due distinte scale a 4 punti. La prima scala misura la competenza professionale, che va da Da 1 (che indica una difficoltà significativa) a 4 (che indica una prestazione eccellente). Viceversa, la seconda scala valuta il valore, variando da 1 (che indica scarsa importanza) a 4 (che indica la massima importanza). Successivamente, i punteggi dei singoli elementi vengono aggregati per ricavare i punteggi totali per sia competenza che valore, che vengono poi standardizzati su una scala da 0 a 100 seguendo le linee guida prescritte. Punteggi totali più elevati indicano livelli elevati sia di competenza che di valore occupazionale. Al termine della valutazione, i partecipanti vengono invitati dal terapista a identificare i quattro elementi considerano della massima priorità. La versione turca di questo strumento è stata convalidata in uno studio precedente condotto da Pekçetin et al. nel 2018.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il modello dello strumento di screening dell'occupazione umana (MOHOST)
Lasso di tempo: 30 minuti
Il MOHOST funge da strumento di valutazione volto a valutare la partecipazione occupazionale, indipendentemente dalle diagnosi specifiche. MOHOST è strutturato per misurare concetti pertinenti derivati ​​dal Modello di occupazione umana (MOHO). All'interno di questo quadro, ciascuno dei sei concetti chiave, indicato come ( a) volizione o motivazione per le occupazioni, (b) assuefazione o modelli di occupazione, (c) capacità di comunicazione e interazione, (d) capacità di processo, (e) capacità motorie e (f) ambiente: è rappresentato da quattro elementi distinti. Nel MOHOST ciascuno dei 24 elementi viene valutato utilizzando una scala di valutazione a quattro punti, concentrandosi sul suo impatto sulla partecipazione professionale. Le valutazioni sono le seguenti: "F" significa che l'elemento "Facilita" la partecipazione professionale, "A" indica che la voce "Consente" la partecipazione, "I" suggerisce che "Inibisce" la partecipazione e "R" indica che la voce "Limita" la partecipazione. Punteggi bassi sul MOHOST indicano che la partecipazione professionale è limitata. Versione turca del MOHOST sviluppata da Zakarneh .
30 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di screening dei sintomi premestruali
Lasso di tempo: 10 minuti
Abbiamo utilizzato uno strumento sviluppato da Ozdel et al. (2015) per valutare la sindrome premestruale (PMS) secondo i criteri del DSM-V. Questa scala comprende 25 elementi che valutano i sintomi associati alla sindrome premestruale. Dalla scala deriva un punteggio unificato, in cui i sintomi sono classificati in tre sottogruppi: disturbo disforico premestruale (PMDD), sindrome premestruale e normale/non PMDD. La scala ha dimostrato un coefficiente alfa di Cronbach pari a 0,928, indicando un'elevata coerenza interna.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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