- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06307119
Модель профессиональных вмешательств человека в отношении симптомов предменструального синдрома
Эффективность модели профессионального вмешательства в профессиональную деятельность лиц с симптомами предменструального синдрома
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами в параллельных группах с участием студентов государственного университета в Турции. Перед исследованием протокол исследования получил одобрение местного этического комитета. Все участники предоставили письменное информированное согласие. Настоящее исследование было разработано в соответствии с заявлением CONSORT, которое обеспечивает стандартизированный метод дизайна рандомизированных контролируемых исследований (РКИ).
Участники В исследовании использовался удобный метод выборки. Сообщения с приглашениями были разосланы через WhatsApp 2500 студентам факультета медицинских наук университета, где проводилось исследование. Всего в исследовании приняли участие 230 участников, которые были оценены исследователем (Б.Т.). По критериям включения и исключения были исключены 125 человек. 105 студентов были разделены на три группы: контрольная группа, группа релаксации и группа эрготерапии и релаксации. Во время исследования 10 участников — 3 из группы трудотерапии и релаксации и 7 из группы релаксации — не смогли завершить программу вмешательства. Таким образом, исследование было завершено с участием 95 студентов университета с предменструальным синдромом.
Демографические данные были собраны до рандомизации. Участники были случайным образом распределены (соотношение распределения 1:1) в контрольную группу, группу релаксации и группу профессиональной терапии и релаксации. с использованием компьютерной рандомизации. Все участники прошли 6-недельное вмешательство до и после оценки, которую проводил один и тот же исследователь, который не знал о групповом распределении. Никакой денежной или кредитной компенсации за участие в исследовании не предусматривалось.
Данные были проанализированы с использованием пакета статистических программ SPSS версии 26.0. Оценка нормальности проводилась с помощью теста Шапиро-Уилка. Групповые различия оценивались с использованием критерия хи-квадрат для номинальных данных и U-критерия Манна-Уитни для порядковых данных. Для сравнения результатов внутри групп до и после вмешательства использовался знаково-ранговый критерий Уилкоксона. Участники, не прошедшие пост-оценку (n = 10), были исключены. Ранговый анализ ковариационного теста Квада использовался для контроля базовых различий в измерениях. Размер эффекта рассчитывался для количественной оценки эффективности вмешательства по сравнению со сравнениями с использованием средних значений, стандартных отклонений и коэффициентов корреляции для внутригрупповых изменений. Согласно Коэну (1992), контрольные значения размера эффекта в размере 0,20, 0,50 и 0,80 стандартных отклонений считались малыми, средними и большими соответственно. Статистическую значимость определяли как p < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (1) у вас диагностирован предменструальный синдром согласно Инструменту скрининга предменструальных симптомов (PSST)
- (2) в возрасте 18 лет и старше
- (3) поддержание регулярного менструального цикла
Критерий исключения:
- (1) у вас диагностировано другое психиатрическое или гинекологическое заболевание
- (2) беременные или кормящие грудью
- (3) прием оральных контрацептивов
- (4) получение гормонального лечения для регулирования менструального цикла
- (5) неспособен последовательно участвовать в программе вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа трудотерапии и релаксации
Вмешательство на основе MOHO и метод прогрессивной мышечной релаксации Джейкобсона
|
Вмешательство на основе MOHO Клиентоориентированная трудотерапия состоит из пяти отдельных этапов:
Прогрессивная мышечная релаксация Джейкобсона. Начиная с нижних конечностей, участники последовательно напрягали и расслабляли группы мышц, переходя от дистальных к проксимальным отделам, охватывая пальцы ног, лодыжки, бедра, ягодицы, живот, пальцы рук, трицепсы, плечи и лицо. На всех этих этапах обеспечивалось сохраняйте сокращение в течение 5 секунд и расслабляйтесь и отдыхайте в течение 10 секунд. |
|
Экспериментальный: Группа релаксации
Метод прогрессивной мышечной релаксации Якобсона.
|
Прогрессивная мышечная релаксация Джейкобсона (JPMR). Участники прошли обучение методам релаксации, включающим мысленную визуализацию, и методу прогрессивной мышечной релаксации Джейкобсона с помощью музыки.
Начиная с нижних конечностей, участники последовательно напрягали и расслабляли группы мышц, переходя от дистальных к проксимальным областям, охватывая пальцы ног, лодыжки, бедра, ягодицы, живот, пальцы, трицепсы, плечи, шейные мышцы и лицо.
На всех этих этапах обеспечивалось сохранение сокращения в течение 5 секунд и расслабление и отдых в течение 10 секунд.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профессиональная самооценка
Временное ограничение: 20 минут
|
Профессиональная самооценка (OSA) версии 2.2 представляет собой инструмент, состоящий из 21 пункта, направленный на оценку как профессиональной компетентности, так и ее ценности. Каждый пункт OSA оценивается с использованием двух отдельных 4-балльных шкал. Первая шкала измеряет профессиональную компетентность, начиная от От 1 (что указывает на значительную сложность) до 4 (что указывает на отличную успеваемость). И наоборот, вторая шкала оценивает ценность в диапазоне от 1 (что указывает на низкую важность) до 4 (что указывает на максимальную важность). Впоследствии баллы по отдельным пунктам суммируются для получения общих баллов за как компетентность, так и ценность, которые затем стандартизируются по шкале от 0 до 100 в соответствии с предписанными рекомендациями. Более высокие общие баллы означают повышенный уровень как профессиональной компетентности, так и ценности. После завершения оценки терапевт предлагает участникам определить четыре пункта. они считают первоочередной задачей. Турецкая версия этого инструмента прошла валидацию в предыдущем исследовании, проведенном Пекчетином и др. в 2018 году.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модель инструмента скрининга профессий человека (MOHOST)
Временное ограничение: 30 минут
|
MOHOST служит инструментом оценки, направленным на оценку профессионального участия, независимо от конкретного диагноза. MOHOST структурирован для измерения соответствующих концепций, полученных из Модели человеческой профессии (MOHO). В рамках этой структуры каждая из шести ключевых концепций обозначается как ( а) воля или мотивация к занятиям, (б) привычка или модели занятий, (в) навыки общения и взаимодействия, (г) навыки процесса, (д) двигательные навыки и (е) окружающая среда - представлены четырьмя отдельными элементами. В МОХОСТе каждый из 24 пунктов оценивается по четырехбалльной рейтинговой шкале с упором на его влияние на профессиональное участие. Рейтинги следующие: «F» означает, что пункт «Облегчает» профессиональное участие, «А» означает, что пункт «Разрешает» участие, «I» предполагает, что он «Запрещает» участие, а «R» означает, что пункт «Ограничивает» участие. Низкие баллы по MOHOST указывают на то, что профессиональное участие ограничено. Турецкая версия MOHOST, разработанная Закарнехом .
|
30 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент для скрининга предменструальных симптомов
Временное ограничение: 10 минут
|
Мы использовали инструмент, разработанный Озделом и др. (2015) для оценки предменструального синдрома (ПМС) по критериям DSM-V.
Эта шкала состоит из 25 пунктов, которые оценивают симптомы, связанные с ПМС.
Единая оценка получается на основе шкалы, в которой симптомы подразделяются на три подгруппы: предменструальное дисфорическое расстройство (ПМДР), ПМС и нормальное/не ПМДР.
Шкала продемонстрировала коэффициент альфа Кронбаха 0,928, что указывает на высокую внутреннюю согласованность.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .