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Modell der berufsbezogenen Intervention des Menschen bei Symptomen des prämenstruellen Syndroms

5. März 2024 aktualisiert von: Berkan Torpil, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi

Die Wirksamkeit des Modells der berufsbezogenen Intervention des Menschen auf die berufliche Teilhabe bei Personen mit Symptomen des prämenstruellen Syndroms

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von zwei verschiedenen ergotherapeutischen Interventionen auf die Symptome des prämenstruellen Syndroms bei Universitätsstudenten zu untersuchen. Diese Studie wurde gemäß der CONSORT-Erklärung konzipiert, die eine Standardmethode für das Design randomisierter kontrollierter Studien (RCT) bietet. Die Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt. Vor der Studie wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der aktuellen Studie handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum und zwei Armen, an der Universitätsstudenten einer öffentlichen Universität in der Türkei teilnahmen. Vor der Studie wurde das Forschungsprotokoll von der örtlichen Ethikkommission genehmigt. Alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die aktuelle Studie wurde gemäß der CONSORT-Erklärung konzipiert, die eine standardisierte Methode für das Design randomisierter kontrollierter Studien (RCT) bereitstellt.

Teilnehmer: Die Studie verwendete eine praktische Stichprobenmethode. Einladungsnachrichten wurden per WhatsApp an 2500 Studenten der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Universität gesendet, an der die Studie durchgeführt wurde. Insgesamt wurden 230 Teilnehmer in die Studie aufgenommen und von einem Forscher (B.T.) beurteilt. Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden 125 Personen ausgeschlossen. 105 Studierende wurden in drei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe, Entspannungsgruppe und Ergotherapie- und Entspannungsgruppe. Während der Studie konnten 10 Teilnehmer – 3 aus der Gruppe „Ergotherapie und Entspannung“ und 7 aus der Gruppe „Entspannung“ – das Interventionsprogramm nicht abschließen. Folglich wurde die Studie mit 95 Universitätsstudenten mit prämenstruellem Syndrom abgeschlossen.

Vor der Randomisierung wurden demografische Daten erhoben. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip (Zuteilungsverhältnis 1:1) entweder der Kontrollgruppe, der Entspannungsgruppe oder der Ergotherapie- und Entspannungsgruppe zugeordnet. mittels computergenerierter Randomisierung. Alle Teilnehmer durchliefen vor und nach der Evaluierung eine sechswöchige Intervention, die von demselben Forscher durchgeführt wurde, der für die Gruppenzuordnung blind war. Für die Teilnahme an der Studie wurde keine Geld- oder Kreditvergütung gewährt.

Die Daten wurden mit dem Statistiksoftwarepaket SPSS Version 26.0 analysiert. Die Normalitätsbewertung wurde mithilfe des Shapiro-Wilk-Tests durchgeführt. Gruppenunterschiede wurden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests für nominale Daten und des Mann-Whitney-U-Tests für ordinale Daten bewertet. Um die Ergebnisse vor und nach der Intervention innerhalb der Gruppen zu vergleichen, wurde der Wilcoxon-Signed-Rank-Test eingesetzt. Teilnehmer, die die Nachbewertung nicht abgeschlossen hatten (n = 10), wurden ausgeschlossen. Der Quade-Ranganalyse-Kovarianztest wurde verwendet, um Grundlinienunterschiede bei Messungen zu kontrollieren. Die Effektgröße wurde berechnet, um die Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zu Vergleichen zu quantifizieren, wobei Mittelwerte, Standardabweichungen und Korrelationskoeffizienten für gruppeninterne Veränderungen verwendet wurden. Laut Cohen (1992) wurden Effektgrößen-Benchmarks von 0,20, 0,50 und 0,80 Standardabweichungen als klein, mittel bzw. groß angesehen. Die statistische Signifikanz wurde als p < 0,05 definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • University of Health Sciences Turkey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) gemäß dem Premenstrual Symptom Screening Tool (PSST) wurde ein prämenstruelles Syndrom diagnostiziert.
  • (2) 18 Jahre oder älter
  • (3) Aufrechterhaltung eines regelmäßigen Menstruationszyklus

Ausschlusskriterien:

  • (1) bei der eine andere psychiatrische oder gynäkologische Störung diagnostiziert wurde
  • (2) schwanger oder stillend
  • (3) Einnahme oraler Verhütungspillen
  • (4) eine Hormonbehandlung zur Regulierung des Menstruationszyklus erhalten
  • (5) nicht in der Lage, sich konsequent am Interventionsprogramm zu beteiligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergotherapie- und Entspannungsgruppe
MOHO-basierte Intervention und Jacobsons progressive Muskelentspannungsmethode
Verhalten: Ergotherapie- und Entspannungsgruppe

MOHO-basierte Intervention

Die klientenzentrierte Ergotherapie umfasst fünf verschiedene Phasen:

  1. Kundenzentrierte Zielsetzung: Dabei geht es darum, gemeinsam Ziele festzulegen, die den Bedürfnissen und Wünschen des Kunden entsprechen.
  2. Erstellung des Therapieplans: Aus den Erkenntnissen der OSA- und MOHOST-Ergebnisse wird ein umfassender Therapieplan erstellt.
  3. Umsetzung der Interventionen: Diese Interventionen zielten auf die Bewältigung verschiedener persönlicher Herausforderungen, des Finanzmanagements und der Stressbewältigung ab.
  4. Auswertung der Ergebnisse: Dabei geht es darum, den Therapieplan je nach Bedarf auf der Grundlage der Antworten und Ergebnisse des Teilnehmers anzupassen.
  5. Feedback erhalten

Progressive Muskelentspannung nach Jacobson

Beginnend mit den unteren Extremitäten spannten und entspannten die Teilnehmer nacheinander Muskelgruppen und bewegten sich von den distalen zu den proximalen Regionen, einschließlich Zehen, Knöchel, Oberschenkel, Gesäß, Bauch, Finger, Trizeps, Schultern und Gesicht. Während all dieser Phasen wurde sichergestellt, dass dies der Fall ist Halten Sie die Kontraktion 5 Sekunden lang aufrecht und entspannen und ruhen Sie sich 10 Sekunden lang aus.
Experimental: Entspannungsgruppe
Jacobsons Methode der progressiven Muskelentspannung
Verhalten: Entspannungsgruppe
Progressive Muskelentspannung nach Jacobson (JPMR) Die Teilnehmer absolvierten ein Training in Entspannungstechniken mit mentaler Visualisierung und der Methode der progressiven Muskelentspannung nach Jacobson mit Hilfe von Musik. Beginnend mit den unteren Extremitäten spannten und entspannten die Teilnehmer nacheinander Muskelgruppen und bewegten sich von distalen zu proximalen Regionen, darunter Zehen, Knöchel, Oberschenkel, Gesäß, Bauch, Finger, Trizeps, Schultern, Halsmuskeln und Gesicht. Während all dieser Phasen wurde darauf geachtet, die Kontraktion für 5 Sekunden aufrechtzuerhalten und sich für 10 Sekunden zu entspannen und auszuruhen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berufliche Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 20 Minuten
Das Occupational Self-Assessment (OSA) Version 2.2 ist ein Tool mit 21 Elementen, das auf die Bewertung sowohl der beruflichen Kompetenz als auch des Wertes abzielt. Jedes Element innerhalb des OSA wird anhand von zwei unterschiedlichen 4-Punkte-Skalen bewertet. Die erste Skala misst die berufliche Kompetenz im Bereich von 1 (erhebliche Schwierigkeit) bis 4 (hervorragende Leistung). Umgekehrt bewertet die zweite Skala den Wert und reicht von 1 (geringe Wichtigkeit) bis 4 (höchste Wichtigkeit). sowohl Kompetenz als auch Wert, die dann nach vorgeschriebenen Richtlinien auf eine Skala von 0 bis 100 standardisiert werden. Höhere Gesamtwerte bedeuten ein höheres Maß an beruflicher Kompetenz und Wert. Nach Abschluss der Beurteilung werden die Teilnehmer vom Therapeuten aufgefordert, die vier Elemente zu identifizieren Sie halten es für äußerst vorrangig. Die türkische Version dieses Instruments wurde in einer früheren Studie von Pekçetin et al. validiert. im Jahr 2018.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Model of Human Occupation Screening Tool (MOHOST)
Zeitfenster: 30 Minuten
Das MOHOST dient als Bewertungsinstrument zur Messung der beruflichen Beteiligung, unabhängig von spezifischen Diagnosen. MOHOST ist so strukturiert, dass es relevante Konzepte misst, die aus dem Model of Human Occupation (MOHO) abgeleitet sind. Innerhalb dieses Rahmens wird jedes der sechs Schlüsselkonzepte – bezeichnet als ( a) Wille oder Motivation für Berufe, (b) Gewöhnung oder Berufsmuster, (c) Kommunikations- und Interaktionsfähigkeiten, (d) Prozessfähigkeiten, (e) motorische Fähigkeiten und (f) Umwelt – wird durch vier verschiedene Elemente dargestellt. Im MOHOST wird jeder der 24 Punkte anhand einer vierstufigen Bewertungsskala bewertet, wobei der Schwerpunkt auf seiner Auswirkung auf die berufliche Teilhabe liegt. Die Bewertungen lauten wie folgt: „F“ bedeutet, dass der Punkt die berufliche Teilhabe „erleichtert“, „A“ bedeutet dies Das Item „erlaubt“ die Teilnahme, „I“ bedeutet, dass es die Teilnahme „hemmt“ und „R“ bedeutet, dass das Item die Teilnahme „einschränkt“. Niedrige Werte im MOHOST weisen darauf hin, dass die berufliche Teilnahme eingeschränkt ist. Türkische Version von MOHOST, entwickelt von Zakarneh .
30 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prämenstruelles Symptom-Screening-Tool
Zeitfenster: 10 Minuten
Wir verwendeten ein von Ozdel et al. entwickeltes Instrument. (2015) zur Beurteilung des prämenstruellen Syndroms (PMS) anhand der DSM-V-Kriterien. Diese Skala umfasst 25 Items zur Bewertung der mit PMS verbundenen Symptome. Aus der Skala wird ein einheitlicher Score abgeleitet, bei dem die Symptome in drei Untergruppen eingeteilt werden: Prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD), PMS und normal/nicht-PMDD. Die Skala wies einen Cronbach-Alpha-Koeffizienten von 0,928 auf, was auf eine hohe interne Konsistenz hinweist.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prämenstruelles Syndrom

Klinische Studien zur Ergotherapie- und Entspannungsgruppe

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