Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-steroïde ontstekingsremmende middelen bij hartchirurgie (KETOPAIN)

18 juli 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Effect van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen bij pijnbehandeling na hartchirurgie

Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) maken deel uit van de multimodale strategie bij pijnbestrijding na een operatie. Er bestaan ​​echter grote zorgen bij hartchirurgie gezien de mogelijke bijwerkingen van NSAID's met meer bloedingen en acuut nierletsel. De onderzoekers veronderstelden dat NSAID's veilig zijn in het vroege postoperatieve beloop na een hartoperatie met betrekking tot contra-indicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

238

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Werving
        • Chu Amiens Picardie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuel Besnier, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mouhamed MOUSSA, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Descamps, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland voor hartchirurgie (vervanging van de aortaklep, bypass-transplantatie van de kransslagader, reparatie of vervanging van de mitralisklep, intracardiale tumor, reparatie van de aortawortel)
  • onder cardiopulmonale bypass
  • Aansluiting bij het Franse nationale gezondheidszorgsysteem
  • Schriftelijke toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd<18
  • gewicht<50 kg
  • chronisch gebruik van NSAID's
  • mini-invasieve chirurgie
  • NSAID-contra-indicatie
  • NSAID-allergie
  • Nefopam-contra-indicatie
  • Contra-indicatie voor paracetamol
  • Contra-indicatie voor tramadol
  • Dringende operatie
  • Endocarditis
  • Immunosuppressief medicijn
  • HIV-infectie met CD4<200 mm3
  • Orgaan transplantatie
  • Stadium 4 of 5 chronische nierziekte
  • Gastro-duodenale zweer
  • Zwangerschap
  • Depressie
  • Auto immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketoprofen
Ketoprofen 100 mg tweemaal daags, gedurende 48 jaar na de operatie, intraveneuze toediening
Geneesmiddel: pijnbeheersing
o Pijnbestrijding in beide armen Intraoperatieve tijd: intraveneus ketamine 0,5 mg kg-1, intraveneus dexamethason 8 mg Postoperatieve tijd: paracetamol 1 g elke 6 uur per dag, nefopam 20 elke 8 uur per dag, patiëntcontrole-analgesie met morfine of oxycontin
Geneesmiddel: ketoprofen
Ketoprofen 100 mg tweemaal daags, gedurende 48 jaar na de operatie, intraveneuze toediening
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tweemaal daags, gedurende 48 uur na de operatie, intraveneuze toediening
Geneesmiddel: pijnbeheersing
o Pijnbestrijding in beide armen Intraoperatieve tijd: intraveneus ketamine 0,5 mg kg-1, intraveneus dexamethason 8 mg Postoperatieve tijd: paracetamol 1 g elke 6 uur per dag, nefopam 20 elke 8 uur per dag, patiëntcontrole-analgesie met morfine of oxycontin
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags, gedurende 48 uur na de operatie, intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van de pijnintensiteit tijdens fysiotherapie op de borst 24 uur na het einde van de operatie
Tijdsspanne: om 24 uur
De pijnintensiteit wordt 24 uur na het einde van de operatie beoordeeld met behulp van de NRS tijdens thoraxfysiotherapie
om 24 uur
NSAID's verminderen het aantal postoperatieve klachten in rust, 24 uur na het einde van de operatie
Tijdsspanne: om 24 uur
De pijnintensiteit wordt 24 uur na de operatie in rust beoordeeld met behulp van de talrijke beoordelingsschaal (NRS), ingedeeld van 1 (geen pijn) tot 10 (hoge pijnintensiteit).
om 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het pijntraject gedurende de eerste 7 dagen na een hartoperatie
Tijdsspanne: 7 dagen
Het pijntraject wordt elke dag beoordeeld met behulp van NRS en het traject wordt als volgt gedefinieerd
7 dagen
Verandering in cumulatief opioïd binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
De totale dosis oxynorm of morfine wordt geregistreerd vanaf het einde van de operatie tot 48 uur erna en uitgedrukt in milligram
48 uur
Verandering in pulmonale postoperatieve complicaties binnen 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 7 dagen
Postoperatieve longcomplicaties worden gedefinieerd door het optreden van ten minste één van de volgende items: atelectase, pneumonie, acuut respiratoir noodsyndroom, acuut respiratoir falen, bronchospasme
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Medewerkers

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2023_843_0152

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren