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Nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel in der Herzchirurgie (KETOPAIN)

18. Juli 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Wirkung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente bei der Schmerztherapie nach Herzoperationen

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) sind Teil der multimodalen Strategie zur Schmerzbehandlung nach Operationen. Angesichts der möglichen Nebenwirkungen von NSAID, die zu vermehrten Blutungen und akuten Nierenschäden führen können, bestehen jedoch große Bedenken bei der Herzchirurgie. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass NSAID im frühen postoperativen Verlauf nach einer Herzoperation im Hinblick auf Kontraindikationen sicher sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

238

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel Besnier, MD
        • Hauptermittler:
          • Mouhamed MOUSSA, MD
        • Hauptermittler:
          • Richard Descamps, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für eine Herzoperation (Aortenklappenersatz, Koronararterien-Bypass, Mitralklappenreparatur oder -ersatz, intrakardialer Tumor, Aortenwurzelreparatur)
  • unter kardiopulmonalem Bypass
  • Zugehörigkeit zum französischen nationalen Gesundheitssystem
  • Schriftliche Einwilligung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18
  • Gewicht<50 kg
  • chronischer Gebrauch von NSAID
  • Mini-invasive Chirurgie
  • NSAID-Kontraindikation
  • NSAID-Allergie
  • Kontraindikation für Nefopam
  • Kontraindikation für Paracetamol
  • Kontraindikation für Tramadol
  • Dringende Operation
  • Endokarditis
  • Immunsuppressives Medikament
  • HIV-Infektion mit CD4<200 mm3
  • Organtransplantation
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5
  • Magen-Zwölffingerdarmgeschwür
  • Schwangerschaft
  • Depression
  • Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketoprofen
Ketoprofen 100 mg zweimal täglich, 48 Tage nach der Operation, intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Schmerztherapie
o Schmerzbehandlung in beiden Armen. Intraoperative Zeit: intravenöses Ketamin 0,5 mg kg-1, intravenöses Dexamethason 8 mg. Postoperative Zeit: Paracetamol 1 g alle 6 Stunden am Tag, Nefopam 20 alle 8 Stunden am Tag, Patientenkontrollanalgesie mit Morphin oder Oxycontin
Arzneimittel: Ketoprofen
Ketoprofen 100 mg zweimal täglich, 48 Tage nach der Operation, intravenöse Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich, 48 Stunden nach der Operation, intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Schmerztherapie
o Schmerzbehandlung in beiden Armen. Intraoperative Zeit: intravenöses Ketamin 0,5 mg kg-1, intravenöses Dexamethason 8 mg. Postoperative Zeit: Paracetamol 1 g alle 6 Stunden am Tag, Nefopam 20 alle 8 Stunden am Tag, Patientenkontrollanalgesie mit Morphin oder Oxycontin
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich, 48 Stunden nach der Operation, intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Schmerzintensität während der Brustphysiotherapie 24 Stunden nach dem Ende der Operation
Zeitfenster: um 24 Stunden
Die Schmerzintensität wird mithilfe des NRS 24 Stunden nach dem Ende der Operation während der Brustphysiotherapie beurteilt
um 24 Stunden
NSAIDs reduzieren die postoperative Wirkung in Ruhe 24 Stunden nach dem Ende der Operation
Zeitfenster: um 24 Stunden
Die Schmerzintensität wird in Ruhe 24 Stunden nach dem Ende der Operation anhand der zahlreichen Bewertungsskala (NRS) beurteilt, die von 1 (keine Schmerzen) bis 10 (hohe Schmerzintensität) reicht.
um 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzverlaufs während der ersten 7 Tage nach einer Herzoperation
Zeitfenster: 7 Tage
Der Schmerzverlauf wird jeden Tag mithilfe von NRS beurteilt und der Verlauf wird wie folgt definiert
7 Tage
Veränderung des kumulativen Opioids innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Gesamtdosis von Oxynorm oder Morphin wird vom Ende der Operation bis 48 Stunden danach aufgezeichnet und in Milligramm ausgedrückt
48 Stunden
Veränderung der pulmonalen postoperativen Komplikationen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage
Postoperative Lungenkomplikationen werden durch das Auftreten von mindestens einem der folgenden Punkte definiert: Atelektase, Lungenentzündung, akutes Atemnotsyndrom, akutes Atemversagen, Bronchospasmus
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Mitarbeiter

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2023_843_0152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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