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Antinfiammatori non steroidei in cardiochirurgia (KETOPAIN)

18 luglio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Effetto dei farmaci antinfiammatori non steroidei nella gestione del dolore dopo cardiochirurgia

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) fanno parte della strategia multimodale nella gestione del dolore dopo l’intervento chirurgico. Tuttavia, grandi preoccupazioni vengono sollevate nel campo della chirurgia cardiaca dati i potenziali effetti collaterali dei FANS con maggiori sanguinamenti e danni renali acuti. I ricercatori hanno ipotizzato che i FANS siano sicuri nel decorso postoperatorio precoce dopo un intervento di chirurgia cardiaca rispetto alla controindicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

238

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Amiens Picardie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Besnier, MD
        • Investigatore principale:
          • Mouhamed MOUSSA, MD
        • Investigatore principale:
          • Richard Descamps, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per un intervento di chirurgia cardiaca (sostituzione della valvola aortica, innesto di bypass coronarico, riparazione o sostituzione della valvola mitrale, tumore intracardiaco, riparazione della radice aortica)
  • sotto bypass cardiopolmonare
  • Affiliazione al sistema sanitario nazionale francese
  • Consenso scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • età<18
  • peso<50 kg
  • uso cronico di FANS
  • chirurgia mini-invasiva
  • Controindicazione dei FANS
  • Allergia ai FANS
  • Controindicazione del nefopam
  • Controindicazione del paracetamolo
  • Controindicazione del tramadolo
  • Intervento chirurgico urgente
  • Endocardite
  • Farmaco immunosoppressore
  • Infezione da HIV con CD4<200 mm3
  • Trapianto di organi
  • Malattia renale cronica di stadio 4 o 5
  • Ulcera gastroduodenale
  • Gravidanza
  • Depressione
  • Malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketoprofene
Ketoprofene 100 mg due volte al giorno, per 48 giorni dopo l'intervento chirurgico, somministrazione endovenosa
Droga: gestione del dolore
o Gestione del dolore in entrambe le braccia Tempo intraoperatorio: ketamina per via endovenosa 0,5 mg kg-1, desametasone per via endovenosa 8 mg Tempo postoperatorio: paracetamolo 1 g ogni 6 ore al giorno, nefopam 20 ogni 8 ore al giorno, analgesia di controllo del paziente con morfina o oxycontin
Droga: ketoprofene
Ketoprofene 100 mg due volte al giorno, per 48 giorni dopo l'intervento chirurgico, somministrazione endovenosa
Comparatore placebo: Placebo
Placebo due volte al giorno, durante le 48 ore successive all'intervento chirurgico, somministrazione endovenosa
Droga: gestione del dolore
o Gestione del dolore in entrambe le braccia Tempo intraoperatorio: ketamina per via endovenosa 0,5 mg kg-1, desametasone per via endovenosa 8 mg Tempo postoperatorio: paracetamolo 1 g ogni 6 ore al giorno, nefopam 20 ogni 8 ore al giorno, analgesia di controllo del paziente con morfina o oxycontin
Droga: Placebo
Placebo due volte al giorno, durante le 48 ore successive all'intervento chirurgico, somministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione dell'intensità del dolore durante la fisioterapia toracica a 24 ore dalla fine dell'intervento
Lasso di tempo: alle 24 ore
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la NRS a 24 ore dalla fine dell'intervento durante la fisioterapia toracica
alle 24 ore
I FANS riducono il periodo postoperatorio a riposo a 24 ore dalla fine dell'intervento
Lasso di tempo: alle 24 ore
L'intensità del dolore sarà valutata a riposo a 24 ore dalla fine dell'intervento utilizzando numerose scale di valutazione (NRS) classificate da 1 (nessun dolore) a 10 (elevata intensità del dolore).
alle 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella traiettoria del dolore durante i primi 7 giorni dopo l'intervento cardiaco
Lasso di tempo: 7 giorni
La traiettoria del dolore sarà valutata ogni giorno utilizzando la NRS e la traiettoria sarà definita come segue
7 giorni
Variazione degli oppioidi cumulativi entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore
La dose totale di oxynorm o morfina verrà registrata dalla fine dell'intervento fino a 48 ore dopo ed espressa in milligrammi
48 ore
Variazione delle complicanze polmonari postoperatorie entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni
Le complicanze polmonari postoperatorie saranno definite dalla presenza di almeno un elemento tra i seguenti: atelettasia, polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto, insufficienza respiratoria acuta, broncospasmo
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2023_843_0152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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