Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-steroid antiinflammatorisk i hjertekirurgi (KETOPAIN)

18. juli 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Virkning af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i smertebehandling efter hjertekirurgi

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) er en del af den multimodale strategi i smertebehandling efter operation. Der er dog rejst store bekymringer ved hjertekirurgi i betragtning af de potentielle bivirkninger af NSAID med mere blødning og akut nyreskade. Forskerne antog, at NSAID er sikre i det tidlige postoperative forløb efter hjertekirurgi med hensyn til kontraindikation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

238

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel Besnier, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mouhamed MOUSSA, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Descamps, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til hjertekirurgi (aortaklapudskiftning, koronararterie-bypassgraft, mitralklapreparation eller -erstatning, intrakardial tumor, aortarodreparation)
  • under kardiopulmonal bypass
  • Tilknytning til det franske nationale sundhedssystem
  • Indhentet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18
  • vægt <50 kg
  • kronisk brug af NSAID
  • mini-invasiv kirurgi
  • NSAID kontraindikation
  • NSAID-allergi
  • Nefopam kontraindikation
  • Paracetamol kontraindikation
  • Tramadol kontraindikation
  • Akut operation
  • Endokarditis
  • Immunsuppressivt lægemiddel
  • HIV-infektion med CD4<200 mm3
  • Organtransplantation
  • Stadie 4 eller 5 kronisk nyresygdom
  • Gastro duodenalsår
  • Graviditet
  • Depression
  • Autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketoprofen
Ketoprofen 100 mg to gange dagligt, i løbet af 48 efter operation, intravenøs administration
Medicin: smertebehandling
o Smertebehandling i begge arme Intraoperativ tid: intravenøs ketamin 0,5 mg kg-1, intravenøs dexamethason 8 mg Postoperativ tid: paracetamol 1 g hver 6. time om dagen, nefopam 20 hver 8. time om dagen, patientkontrolanalgesi med morfin eller oxycontin
Medicin: ketoprofen
Ketoprofen 100 mg to gange dagligt, i løbet af 48 efter operation, intravenøs administration
Placebo komparator: Placebo
Placebo to gange dagligt i løbet af 48 timer efter operationen, intravenøs administration
Medicin: smertebehandling
o Smertebehandling i begge arme Intraoperativ tid: intravenøs ketamin 0,5 mg kg-1, intravenøs dexamethason 8 mg Postoperativ tid: paracetamol 1 g hver 6. time om dagen, nefopam 20 hver 8. time om dagen, patientkontrolanalgesi med morfin eller oxycontin
Medicin: Placebo
Placebo to gange dagligt i løbet af 48 timer efter operationen, intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion i smerteintensitet under brystfysioterapi 24 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: ved 24 timer
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af NRS 24 timer fra slutningen af ​​operationen under brystfysioterapi
ved 24 timer
NSAID'er reducerer postoperativ hvile 24 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: ved 24 timer
Smerteintensiteten vil blive vurderet i hvile 24 timer fra den afsluttende operation ved hjælp af den talrige vurderingsskala (NRS) graderet fra 1 (ingen smerte) til 10 (høj smerteintensitet)
ved 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertebanen i løbet af de første 7 dage efter hjerteoperation
Tidsramme: 7 dage
Smertebane vil blive vurderet hver dag ved hjælp af NRS, og bane vil blive defineret som følgende
7 dage
Ændring i kumulativt opioid inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer
Samlet dosis af oxynorm eller morfin vil blive registreret fra slutningen af ​​operationen til 48 timer efter og udtrykt i milligram
48 timer
Ændring i pulmonale postoperative komplikationer inden for 7 dage efter operationen
Tidsramme: 7 dage
Postoperative lungekomplikationer vil blive defineret ved forekomsten af ​​mindst ét ​​punkt blandt følgende: atelektase, lungebetændelse, akut respiratorisk distress-syndrom, akut respirationssvigt, bronkospasme
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbejdspartnere

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2023_843_0152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med smertebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner