Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нестероидные противовоспалительные средства в кардиохирургии (KETOPAIN)

18 июля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Эффект нестероидных противовоспалительных препаратов при лечении боли после кардиохирургических операций

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) являются частью мультимодальной стратегии лечения боли после операции. Однако серьезные опасения возникают в кардиохирургии, учитывая потенциальные побочные эффекты НПВП, такие как усиление кровотечений и острое повреждение почек. Исследователи предположили, что НПВП безопасны в раннем послеоперационном периоде после операции на сердце, учитывая противопоказания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

238

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens Picardie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emmanuel Besnier, MD
        • Главный следователь:
          • Mouhamed MOUSSA, MD
        • Главный следователь:
          • Richard Descamps, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • запланирована операция на сердце (замена аортального клапана, аортокоронарное шунтирование, восстановление или замена митрального клапана, внутрисердечная опухоль, восстановление корня аорты)
  • в условиях искусственного кровообращения
  • Принадлежность к французской национальной системе здравоохранения
  • Получено письменное согласие

Критерий исключения:

  • возраст<18
  • вес<50 кг
  • хроническое употребление НПВП
  • мини-инвазивная хирургия
  • Противопоказания к приему НПВП
  • Аллергия на НПВП
  • Нефопам противопоказания
  • Противопоказания к парацетамолу
  • Противопоказания к трамадолу
  • Срочная операция
  • Эндокардит
  • Иммунодепрессивный препарат
  • ВИЧ-инфекция с CD4<200 мм3
  • Трансплантация органов
  • Хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии.
  • Язва желудка и двенадцатиперстной кишки
  • Беременность
  • Депрессия
  • Аутоиммунное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетопрофен
Кетопрофен по 100 мг 2 раза в сутки в течение 48 лет после операции, внутривенно.
Лекарство: контроль над болью
o Обезболивание в обеих группах Интраоперационное время: кетамин внутривенно 0,5 мг/кг, дексаметазон внутривенно 8 мг Послеоперационное время: парацетамол 1 г каждые 6 часов в день, нефопам 20 каждые 8 ​​часов в день, анальгезия под контролем пациента морфином или оксиконтином
Лекарство: кетопрофен
Кетопрофен по 100 мг 2 раза в сутки в течение 48 лет после операции, внутривенно.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 2 раза в сутки, в течение 48 ч после операции, внутривенное введение.
Лекарство: контроль над болью
o Обезболивание в обеих группах Интраоперационное время: кетамин внутривенно 0,5 мг/кг, дексаметазон внутривенно 8 мг Послеоперационное время: парацетамол 1 г каждые 6 часов в день, нефопам 20 каждые 8 ​​часов в день, анальгезия под контролем пациента морфином или оксиконтином
Лекарство: Плацебо
Плацебо 2 раза в сутки, в течение 48 ч после операции, внутривенное введение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение интенсивности боли при проведении физиотерапии грудной клетки через 24 часа после окончания операции
Временное ограничение: в 24 часа
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью NRS через 24 часа после окончания операции во время физиотерапии грудной клетки.
в 24 часа
НПВП снижают послеоперационное состояние в покое через 24 часа после окончания операции.
Временное ограничение: в 24 часа
Интенсивность боли будет оцениваться в покое через 24 часа после окончания операции с использованием многочисленной рейтинговой шкалы (NRS) от 1 (нет боли) до 10 (высокая интенсивность боли).
в 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение траектории боли в течение первых 7 дней после операции на сердце
Временное ограничение: 7 дней
Траектория боли будет оцениваться каждый день с использованием NRS, и траектория будет определяться следующим образом:
7 дней
Изменение кумулятивного количества опиоидов в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
Общая доза оксинорма или морфина будет записываться с момента окончания операции до 48 часов после нее и выражаться в миллиграммах.
48 часов
Изменение легочных послеоперационных осложнений в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: 7 дней
Послеоперационные легочные осложнения будут определяться при возникновении хотя бы одного из следующих пунктов: ателектаз, пневмония, острый респираторный дистресс-синдром, острая дыхательная недостаточность, бронхоспазм.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Соавторы

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2023_843_0152

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться