Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nesteroidní protizánětlivé látky v kardiochirurgii (KETOPAIN)

18. července 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Účinek nesteroidních protizánětlivých léků při léčbě bolesti po kardiochirurgii

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou součástí multimodální strategie v léčbě bolesti po operaci. V kardiochirurgii se však objevují velké obavy vzhledem k potenciálním vedlejším účinkům NSAID s větším krvácením a akutním poškozením ledvin. Vyšetřovatelé předpokládali, že NSAID jsou bezpečná v časném pooperačním průběhu po operaci srdce s ohledem na kontraindikaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

238

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Nábor
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel Besnier, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mouhamed MOUSSA, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Descamps, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná na kardiochirurgickou operaci (náhrada aortální chlopně, bypass koronární tepny, oprava nebo náhrada mitrální chlopně, intrakardiální nádor, oprava kořene aorty)
  • pod kardiopulmonálním bypassem
  • Příslušnost k francouzskému národnímu zdravotnickému systému
  • Získaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk <18
  • hmotnost <50 kg
  • chronické užívání NSAID
  • miniinvazivní chirurgie
  • Kontraindikace NSAID
  • Alergie na NSAID
  • Kontraindikace nefopamu
  • Kontraindikace paracetamolu
  • Kontraindikace tramadolu
  • Neodkladná operace
  • Endokarditida
  • Imunosupresivní lék
  • HIV infekce s CD4<200 mm3
  • Transplantace orgánů
  • Stádium 4 nebo 5 chronického onemocnění ledvin
  • Gastroduodenální vřed
  • Těhotenství
  • Deprese
  • Autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketoprofen
Ketoprofen 100 mg 2x denně, během 48 po operaci, intravenózní podání
Lék: ovládnutí bolesti
o Léčba bolesti v obou pažích Doba operace: intravenózní ketamin 0,5 mg kg-1, intravenózní dexamethason 8 mg Pooperační doba: paracetamol 1 g každých 6 hodin denně, nefopam 20 každých 8 hodin denně, kontrola pacienta analgezie morfinem nebo oxycontinem
Lék: ketoprofen
Ketoprofen 100 mg 2x denně, během 48 po operaci, intravenózní podání
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dvakrát denně, během 48 hodin po operaci, intravenózní podání
Lék: ovládnutí bolesti
o Léčba bolesti v obou pažích Doba operace: intravenózní ketamin 0,5 mg kg-1, intravenózní dexamethason 8 mg Pooperační doba: paracetamol 1 g každých 6 hodin denně, nefopam 20 každých 8 hodin denně, kontrola pacienta analgezie morfinem nebo oxycontinem
Lék: Placebo
Placebo dvakrát denně, během 48 hodin po operaci, intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení intenzity bolesti během fyzioterapie hrudníku 24 hodin od konce operace
Časové okno: ve 24 hodin
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí NRS 24 hodin od konce operace během fyzioterapie hrudníku
ve 24 hodin
NSAID snižují pooperační klidový režim po 24 hodinách od konce operace
Časové okno: ve 24 hodin
Intenzita bolesti bude hodnocena v klidu po 24 hodinách od ukončení operace pomocí četné hodnotící škály (NRS) odstupňované od 1 (žádná bolest) do 10 (vysoká intenzita bolesti).
ve 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna trajektorie bolesti během prvních 7 dnů po operaci srdce
Časové okno: 7 dní
Trajektorie bolesti bude hodnocena každý den pomocí NRS a trajektorie bude definována následovně
7 dní
Změna kumulativního opioidu do 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
Celková dávka oxynormu nebo morfinu bude zaznamenána od konce operace do 48 hodin po operaci a bude vyjádřena v miligramech
48 hodin
Změna plicních pooperačních komplikací do 7 dnů po operaci
Časové okno: 7 dní
Pooperační plicní komplikace budou definovány výskytem alespoň jedné položky z následujících: atelektáza, pneumonie, syndrom akutní respirační tísně, akutní respirační selhání, bronchospasmus
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Spolupracovníci

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2023_843_0152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ovládnutí bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit