Trabedersen (OT-101) met Pembrolizumab voor nieuw gediagnosticeerd gevorderd NSCLC en positieve PD-L1

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 19 jaar.
2. Een histologisch/cytologisch bewezen diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een PD-L1 van minimaal 1%.
3. Gemetastaseerde ziekte of ziekte die niet vatbaar is voor curatieve therapie.
4. Patiënten kregen geen eerdere behandeling voor gemetastaseerd NSCLC. Patiënten die therapie hebben gekregen voor de ziekte in een vroeg stadium komen in aanmerking zolang er ten minste zes maanden zijn verstreken sinds de voltooiing van een dergelijke therapie en zij in eerdere stadia geen immunotherapiebehandeling hebben gekregen.
5. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
6. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST-criteria.

7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

   1. Absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/mm3
   2. Bloedplaatjes ≥100.000/mm3
   3. Hemoglobine >9,0 mg/dl
   4. Creatinineklaring > 60 ml/min/1,73 m2 met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-formule.
   5. Totaal serumbilirubine <1,5 X bovengrens van normaal (ULN), behalve als bekend is dat de patiënt het syndroom van Gilbert heeft, dan worden deze uitgesloten als het totale bilirubine >2,5 x ULN is.
   6. Aspartaataminotransferase (AST)/serum glutaminezuur-oxaalazijntransaminase (SGOT) en alanineaminotransferase (ALT)/serum glutaminezuurtransaminase (SGPT) ≤ 2,5 x ULN; als deelnemer levermetastasen heeft, ≤5x ULN.
   7. Zwangerschapstest in serum of urine (voor vrouwen die zwanger kunnen worden) negatief ≤7 dagen behandeling.
8. Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode en gedurende 90 dagen na voltooiing van de behandeling.
9. Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Als zij zwanger kan worden, moet zij ermee instemmen effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en 90 dagen na voltooiing van de behandeling.
10. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft in de afgelopen 28 dagen systemische behandelingen ondergaan, inclusief onderzoeksagentia.
2. Bekende overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen van OT101 of pembrolizumab.
3. Heeft binnen 14 dagen na de onderzoeksinterventie radiotherapie ontvangen. Palliatieve bestraling is echter toegestaan ​​tijdens het onderzoek met een wash-out van één week.
4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
5. Geschiedenis van auto-immuunziekten waarvoor in de afgelopen twee jaar een systemische behandeling nodig was met middelen zoals, maar niet beperkt tot, corticosteroïden of immunosuppressiva. Schildkliervervanging vanwege hypothyreoïdie, insulinebehandeling bij diabetes type I of corticosteroïden bijnier-/hypofyse-insufficiëntie zijn echter wel toegestaan.
6. Ongecontroleerde systemische ziekten die naar de mening van de onderzoeker de in het protocol beschreven activiteiten kunnen verstoren.
7. Ken een actieve tweede maligniteit die behandeling nodig heeft. Uitzonderingen zijn onder meer basaalcel- of plaveiselkanker van de huid, blaas- of baarmoederhalskanker in situ, prostaatkanker met alleen hormoontherapie.
8. Er wordt bij de patiënt een immunodeficiëntie vastgesteld of hij krijgt chronische steroïden die een dosis overschrijden die equivalent is aan 10 mg prednison per dag.
9. Patiënten met symptomatische hersenmetastasen zijn uitgesloten. Patiënten met asymptomatische metastasen of patiënten die een behandeling voor de hersenmetastasen hebben ondergaan en geen corticosteroïdentherapie meer hebben, kunnen deelnemen.
10. Bekend psychiatrisch of middelengebruik dat de studievereisten zou verstoren.
11. Onvermogen om samen te werken met de vereisten van het protocol