Trabedersen (OT-101) med Pembrolizumab til nydiagnosticeret avanceret NSCLC og positiv PD-L1

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 19 år.
2. En histologisk/cytologisk dokumenteret diagnose af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med en PD-L1 på mindst 1 %.
3. Metastatisk sygdom eller sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende hensigtsbehandling.
4. Patienterne modtog ingen tidligere behandling for metastatisk NSCLC. Patienter, der modtog behandling for tidligt stadie af sygdom, er berettigede, så længe der er gået mindst 6 måneder siden afslutningen af ​​en sådan behandling, og de ikke modtog immunterapibehandling i tidligere stadier.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
6. Patienter skal have målbar sygdom efter RECIST-kriterier.

7. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

   1. Absolut neutrofiltal ≥1.500/mm3
   2. Blodplader ≥100.000/mm3
   3. Hæmoglobin >9,0 mg/dL
   4. Kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formlen.
   5. Total serumbilirubin <1,5 X øvre normalgrænse (ULN), undtagen hvis patienten vides at have Gilberts syndrom, vil de blive udelukket, hvis total bilirubin er >2,5 X ULN.
   6. Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤ 2,5 x ULN; hvis deltageren har levermetastaser, ≤5x ULN.
   7. Serum- eller uringraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) negativ ≤7 dages behandling.
8. Mandlige deltagere skal acceptere at bruge effektiv prævention i løbet af forsøgsperioden og i 90 dage efter endt behandling.
9. Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller amme. Hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun acceptere at bruge effektiv prævention i behandlingsperioden og 90 dage efter endt behandling.
10. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget systemiske behandlinger inklusive forsøgsmidler inden for de sidste 28 dage.
2. Kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i OT101 eller pembrolizumab.
3. Har modtaget strålebehandling inden for 14 dage efter undersøgelsens intervention. Palliativ stråling er dog tilladt under undersøgelsen med 1 uges udvaskning.
4. Gravide eller ammende kvinder.
5. Anamnese med autoimmune sygdomme, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år med midler som, men ikke begrænset til, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler. Dog er thyreoideaerstatning for hypothyroidisme, insulinbehandling ved type I diabetes eller kortikosteroider binyre-/hypofyseinsufficiens tilladt.
6. Ukontrollerede systemiske sygdomme, der efter investigators mening kan forstyrre aktiviteterne beskrevet i protokollen.
7. Kend aktiv anden malignitet, der kræver behandling. Undtagelser omfatter basalcelle- eller pladecellekræft i hud, blære eller livmoderhalskræft in situ, prostatacancer på hormonbehandling alene.
8. Patienten er diagnosticeret med immundefekt eller får kroniske steroider, der overstiger en dosis, der svarer til prednison 10 mg dagligt.
9. Patienter med symptomgivende hjernemetastaser er udelukket. Patienter med asymptomatiske metastaser eller dem, der modtog behandling af hjernemetastaser og er ude af steroidbehandling, kan deltage.
10. Kendt psykiatrisk eller stofbrug, der ville forstyrre studiekravene.
11. Manglende evne til at samarbejde med kravene i protokollen