Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cellulaire markers bij behandelde of onbehandelde niet-tuberculeuze mycobacteriële luchtweginfectie bij patiënten met cystische fibrose (MUCEM)

7 juli 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Cellulaire markers tijdens een niet-tuberculeuze mycobacteriële luchtweginfectie, behandeld of onbehandeld, bij patiënten met cystische fibrose

Deze studie evalueert een diagnostische serologische test voor infectie met niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM) bij patiënten met cystische fibrose door het meten van de T-celrespons. Het heeft tot doel een dynamische reactie te benadrukken die verband houdt met de aanwezigheid van de ziekteverwekker. Bij deze multicenter case-control studie zijn twee populaties betrokken, waardoor een beter inzicht ontstaat in de circulerende T-IFNγ-MNT-respons bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Er zijn aanwijzingen dat niet-tuberculeuze mycobacteriële (NTM) infecties zijn toegenomen en 1.000 tot 8.000 keer vaker voorkomen bij patiënten met cystische fibrose in vergelijking met de algemene bevolking. De diagnose is gebaseerd op klinische, radiologische en microbiologische criteria. Helaas ontberen de eerste twee criteria specificiteit en is de microbiologische detectie van NTM beperkt vanwege de frequente sputumbesmetting door andere pathogenen bij patiënten met cystische fibrose. Gezien deze factoren en de hoge incidentie van NTM-infecties in deze populatie zijn alternatieve diagnostische methoden noodzakelijk.

Doel: Deze studie heeft tot doel een innovatieve diagnostische test te valideren op basis van de IGRA-methode (Interferon-Gamma Release Assay), die de respons van T-lymfocyten op Interferon-gamma (IFNγ) meet. De test zal worden uitgevoerd op een subgroep van patiënten geselecteerd uit het CIMeNT-cohort (ID-RCB: 2017-A00025-48). Dit cohort bestaat uit patiënten met cystische fibrose bij wie de prevalentie van NTM-infecties eerder is vastgesteld.

Methode: Dit onderzoek is een multicenter case-control onderzoek. Het omvat twee groepen: een casusgroep van patiënten met positieve serologische en/of microbiologische reacties die wijzen op een NTM-infectie, en een controlegroep van patiënten zonder dergelijke reacties. De test meet de immuunrespons van de gastheer door de activiteit van circulerende T-cellen te evalueren. Concreet meet het de IFNγ-afgifte wanneer T-cellen in contact komen met NTM-antigenen. Deze methode biedt meer informatieve diagnostiek van de dynamiek van NTM-infecties in vergelijking met serologie of microbiologie, die technische beperkingen kennen.

Het onderzoek omvat één enkel bezoek, dat deel uitmaakt van de routinezorg voor patiënten met cystische fibrose. Tijdens dit bezoek zal een routinematige bloedafname worden uitgevoerd en zal er een extra buisje van 7 ml worden afgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met cystische fibrose opgenomen in de CIMeNT-studie (N°ID RCB: 2017-A00025-48)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥18 jaar
  • Patiënt die eerder was opgenomen in het CIMeNT-onderzoek
  • Patiënt met een bevestigde diagnose van cystische fibrose, ongeacht het CFTR-genotype
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Patiënt geregistreerd in het Franse Cystic Fibrosis-register
  • Volwassen patiënt die spontaan slijm kan opwekken of na inductie

Uitsluitingscriteria:

  • Longtransplantatiepatiënten
  • Persoon die onder rechterlijke bescherming is geplaatst
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Casusgroep MNT+
Cystic fibrosis-patiënten met positieve serologie en positieve cultuur
Ander: Gepland bezoek (V1)
Tijdens het geplande bezoek (V1) zal, als onderdeel van de routinezorg, een bloedafname worden uitgevoerd. Bij deze gelegenheid wordt een extra buisje van 7 ml afgenomen voor serologie en kweek. Dit zal helpen bij het definiëren van de groep (NTM+ Cases/NTM-Controls) en bij het meten van cellulaire biomarkers.
Controlegroep MNT -
Cystic fibrosis-patiënten met negatieve serologie en negatieve cultuur
Ander: Gepland bezoek (V1)
Tijdens het geplande bezoek (V1) zal, als onderdeel van de routinezorg, een bloedafname worden uitgevoerd. Bij deze gelegenheid wordt een extra buisje van 7 ml afgenomen voor serologie en kweek. Dit zal helpen bij het definiëren van de groep (NTM+ Cases/NTM-Controls) en bij het meten van cellulaire biomarkers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de bepaling van de afgifte van interferon-gamma
Tijdsspanne: dag 1 (V1)

Evaluatie van T-lymfocytactivatie na mycobacteriële antigeenstimulatie. Het vrijgekomen niveau van interferon-gamma (IFN-γ) is de gemeten marker van deze activering, gekwantificeerd in IE/ml. Gevoeligheids- en specificiteitsparen zullen worden berekend voor elke drempelwaarde van de IFNγ-snelheid in de T-celresponstest.

Er wordt een Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve uitgezet met de Area Under the Curve (AUC) en het betrouwbaarheidsinterval van 95%. Voor elke drempel worden de gevoeligheids- en specificiteitswaarden berekend, samen met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen.

De beoordeling heeft tot doel NTM bij patiënten te diagnosticeren, zoals bevestigd door serologie en/of positieve kweek.
dag 1 (V1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van T-lymfocytrespons
Tijdsspanne: dag 1 (V1)
Meting van de afgifte van IFN-γ als reactie op T-celcontact met NTM-antigenen, vergeleken met klinische en radiologische progressie.
dag 1 (V1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Hôpital Cochin
Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raphael CHIRON, MD, Hopital Arnaud de Villeneuve

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

17 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL24_0124

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren