Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellulære markører i behandlet eller ubehandlet ikke-tuberkuløs mykobakteriel luftvejsinfektion hos patienter med cystisk fibrose (MUCEM)

7. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Cellulære markører under en ikke-tuberkuløs mykobakteriel luftvejsinfektion, behandlet eller ubehandlet, hos patienter med cystisk fibrose

Denne undersøgelse evaluerer en diagnostisk serologisk test for Non-Tuberculous Mycobacteria (NTM) infektion hos patienter med cystisk fibrose ved at måle T-cellerespons. Det har til formål at fremhæve en dynamisk respons forbundet med patogenets tilstedeværelse. Dette multicenter case-kontrol studie involverer to populationer, hvilket giver en bedre forståelse af det cirkulerende T-IFNγ-MNT respons hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Evidens viser, at ikke-tuberkuløse mykobakterielle (NTM) infektioner er steget og er 1.000 til 8.000 gange hyppigere hos patienter med cystisk fibrose sammenlignet med den generelle befolkning. Diagnosen er baseret på kliniske, radiologiske og mikrobiologiske kriterier. Desværre mangler de to første kriterier specificitet, og mikrobiologisk påvisning af NTM er begrænset på grund af hyppig sputumkontaminering af andre patogener hos patienter med cystisk fibrose. I betragtning af disse faktorer og den høje forekomst af NTM-infektioner i denne population er alternative diagnostiske metoder nødvendige.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at validere en innovativ diagnostisk test baseret på IGRA-metoden (Interferon-Gamma Release Assay), som måler T-lymfocytrespons på Interferon gamma (IFNγ). Testen vil blive udført på en undergruppe af patienter udvalgt fra CIMeNT-kohorten (ID-RCB: 2017-A00025-48). Denne kohorte består af patienter med cystisk fibrose, hvis NTM-infektionsprævalens tidligere er blevet vurderet.

Metode: Denne forskning er en multicenter case-control undersøgelse. Den omfatter to grupper: en casegruppe af patienter med positive serologiske og/eller mikrobiologiske responser, der indikerer NTM-infektion, og en kontrolgruppe af patienter uden sådanne responser. Testen måler værtens immunrespons ved at evaluere cirkulerende T-celleaktivitet. Specifikt måler den IFNy-frigivelse, når T-celler er i kontakt med NTM-antigener. Denne metode giver mere informativ diagnostik af NTM-infektionsdynamik sammenlignet med serologi eller mikrobiologi, som har kendte tekniske begrænsninger.

Undersøgelsen involverer et enkelt besøg, som er en del af den rutinemæssige behandling af patienter med cystisk fibrose. Under dette besøg vil der blive foretaget en rutinemæssig blodprøve, og yderligere 7 ml rør vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med cystisk fibrose inkluderet i CIMeNT-studiet (N°ID RCB: 2017-A00025-48)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥18 år
  • Patient tidligere inkluderet i CIMeNT-studiet
  • Patient med en bekræftet diagnose af cystisk fibrose uanset CFTR-genotype
  • Patient tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Patient registreret i det franske register over cystisk fibrose
  • Voksen patient, der er i stand til spontan opspyt eller efter induktion

Ekskluderingskriterier:

  • Lungetransplanterede patienter
  • Person, der er stillet under retsbeskyttelse
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sagsgruppe MNT +
Cystisk fibrose patienter med positiv serologi og positiv dyrkning
Andet: Planlagt besøg (V1)
Under det planlagte besøg (V1) vil der som led i rutineplejen blive udført en blodprøve. Ved denne lejlighed vil der blive indsamlet yderligere 7 ml rør til at udføre serologi og dyrkning. Dette vil hjælpe med at definere gruppen (NTM+-tilfælde/NTM-kontroller) og måle cellulære biomarkører.
Kontrolgruppe MNT -
Cystisk fibrose patienter med negativ serologi og negativ dyrkning
Andet: Planlagt besøg (V1)
Under det planlagte besøg (V1) vil der som led i rutineplejen blive udført en blodprøve. Ved denne lejlighed vil der blive indsamlet yderligere 7 ml rør til at udføre serologi og dyrkning. Dette vil hjælpe med at definere gruppen (NTM+-tilfælde/NTM-kontroller) og måle cellulære biomarkører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af interferon-gamma-frigivelsesassay
Tidsramme: dag 1 (V1)

Evaluering af T-lymfocytaktivering efter mycobakteriel antigenstimulering. Niveauet af frigivet interferon gamma (IFN-y) er den målte markør for denne aktivering, kvantificeret i IU/ml. Sensitivitets- og specificitetspar vil blive beregnet for hver tærskelværdi for IFNγ-hastigheden i T-celleresponstesten.

En Receiver Operating Characteristic (ROC) kurve vil blive plottet med dens Area Under the Curve (AUC) og 95 % konfidensinterval. For hver tærskel vil sensitivitets- og specificitetsværdier blive beregnet sammen med deres 95 % konfidensintervaller.

Vurderingen sigter mod at diagnosticere NTM hos patienter, som bekræftet af serologi og/eller positiv dyrkning.
dag 1 (V1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af T-lymfocytrespons
Tidsramme: dag 1 (V1)
Måling af IFN-y-frigivelse som respons på T-cellekontakt med NTM-antigener sammenlignet med klinisk og radiologisk progression.
dag 1 (V1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Hôpital Cochin
Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raphael CHIRON, MD, Hopital Arnaud de Villeneuve

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL24_0124

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planlagt besøg (V1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner