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Zelluläre Marker bei behandelter oder unbehandelter nichttuberkulöser mykobakterieller Atemwegsinfektion bei Patienten mit Mukoviszidose (MUCEM)

7. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Zelluläre Marker während einer nicht-tuberkulösen mykobakteriellen Atemwegsinfektion, behandelt oder unbehandelt, bei Patienten mit Mukoviszidose

Diese Studie evaluiert einen diagnostischen serologischen Test für eine Infektion mit nicht-tuberkulösen Mykobakterien (NTM) bei Mukoviszidose-Patienten durch Messung der T-Zell-Reaktion. Ziel ist es, eine dynamische Reaktion hervorzuheben, die mit dem Vorhandensein des Krankheitserregers verbunden ist. Diese multizentrische Fall-Kontroll-Studie umfasst zwei Populationen und ermöglicht ein besseres Verständnis der zirkulierenden T-IFNγ-MNT-Reaktion bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Es gibt Hinweise darauf, dass Infektionen mit nicht-tuberkulösen Mykobakterien (NTM) bei Patienten mit Mukoviszidose im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung zugenommen haben und 1.000 bis 8.000 Mal häufiger auftreten. Die Diagnose basiert auf klinischen, radiologischen und mikrobiologischen Kriterien. Leider mangelt es den ersten beiden Kriterien an Spezifität, und der mikrobiologische Nachweis von NTM ist aufgrund der häufigen Sputumkontamination durch andere Krankheitserreger bei Mukoviszidose-Patienten begrenzt. Angesichts dieser Faktoren und der hohen Inzidenz von NTM-Infektionen in dieser Population sind alternative Diagnosemethoden erforderlich.

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, einen innovativen diagnostischen Test zu validieren, der auf der IGRA-Methode (Interferon-Gamma Release Assay) basiert und die T-Lymphozyten-Reaktion auf Interferon-Gamma (IFNγ) misst. Der Test wird an einer Untergruppe von Patienten durchgeführt, die aus der CIMeNT-Kohorte (ID-RCB: 2017-A00025-48) ausgewählt wurden. Diese Kohorte besteht aus Mukoviszidose-Patienten, deren NTM-Infektionsprävalenz zuvor ermittelt wurde.

Methode: Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine multizentrische Fall-Kontroll-Studie. Es umfasst zwei Gruppen: eine Fallgruppe von Patienten mit positiven serologischen und/oder mikrobiologischen Reaktionen, die auf eine NTM-Infektion hinweisen, und eine Kontrollgruppe von Patienten ohne solche Reaktionen. Der Test misst die Immunantwort des Wirts, indem er die Aktivität zirkulierender T-Zellen bewertet. Insbesondere misst es die IFNγ-Freisetzung, wenn T-Zellen mit NTM-Antigenen in Kontakt kommen. Diese Methode bietet im Vergleich zur Serologie oder Mikrobiologie, die bekannte technische Einschränkungen aufweisen, eine aussagekräftigere Diagnostik der NTM-Infektionsdynamik.

Die Studie umfasst einen einzigen Besuch, der Teil der Routineversorgung von Mukoviszidose-Patienten ist. Bei diesem Besuch wird eine routinemäßige Blutabnahme durchgeführt und ein zusätzliches 7-ml-Röhrchen entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die CIMeNT-Studie einbezogene erwachsene Patienten mit Mukoviszidose (Nr. ID RCB: 2017-A00025-48)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥18 Jahre
  • Patient, der zuvor in die CIMeNT-Studie aufgenommen wurde
  • Patient mit einer bestätigten Diagnose von Mukoviszidose, unabhängig vom CFTR-Genotyp
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient im französischen Mukoviszidose-Register registriert
  • Erwachsener Patient, der zum spontanen Auswurf oder nach Einleitung fähig ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lungentransplantation
  • Person, die unter gerichtlichen Schutz gestellt wird
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe MNT +
Mukoviszidose-Patienten mit positiver Serologie und positiver Kultur
Sonstiges: Geplanter Besuch (V1)
Während des geplanten Besuchs (V1) wird im Rahmen der Routineversorgung eine Blutabnahme durchgeführt. Bei dieser Gelegenheit wird ein zusätzliches 7-ml-Röhrchen entnommen, um Serologie und Kultur durchzuführen. Dies wird dabei helfen, die Gruppe (NTM+-Fälle/NTM-Kontrollen) zu definieren und zelluläre Biomarker zu messen.
Kontrollgruppe MNT -
Mukoviszidose-Patienten mit negativer Serologie und negativer Kultur
Sonstiges: Geplanter Besuch (V1)
Während des geplanten Besuchs (V1) wird im Rahmen der Routineversorgung eine Blutabnahme durchgeführt. Bei dieser Gelegenheit wird ein zusätzliches 7-ml-Röhrchen entnommen, um Serologie und Kultur durchzuführen. Dies wird dabei helfen, die Gruppe (NTM+-Fälle/NTM-Kontrollen) zu definieren und zelluläre Biomarker zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Interferon-Gamma-Freisetzungstests
Zeitfenster: Tag 1 (V1)

Bewertung der T-Lymphozyten-Aktivierung nach mykobakterieller Antigenstimulation. Die Menge an freigesetztem Interferon-gamma (IFN-γ) ist der gemessene Marker dieser Aktivierung, quantifiziert in IU/ml. Für jeden Schwellenwert der IFNγ-Rate im T-Zell-Antworttest werden Sensitivitäts- und Spezifitätspaare berechnet.

Es wird eine ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) mit der Fläche unter der Kurve (AUC) und dem 95-%-Konfidenzintervall aufgezeichnet. Für jeden Schwellenwert werden Sensitivitäts- und Spezifitätswerte sowie deren 95 %-Konfidenzintervalle berechnet.

Ziel der Beurteilung ist die Diagnose von NTM bei Patienten, bestätigt durch Serologie und/oder positive Kultur.
Tag 1 (V1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der T-Lymphozyten-Reaktion
Zeitfenster: Tag 1 (V1)
Messung der IFN-γ-Freisetzung als Reaktion auf T-Zell-Kontakt mit NTM-Antigenen im Vergleich zum klinischen und radiologischen Verlauf.
Tag 1 (V1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Hôpital Cochin
Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Raphael CHIRON, MD, Hopital Arnaud de Villeneuve

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL24_0124

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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