Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčné markery u léčené nebo neléčené netuberkulózní mykobakteriální respirační infekce u pacientů s cystickou fibrózou (MUCEM)

7. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Buněčné markery během netuberkulózní mykobakteriální respirační infekce, léčené nebo neléčené, u pacientů s cystickou fibrózou

Tato studie hodnotí diagnostický sérologický test na infekci netuberkulózními mykobakteriemi (NTM) u pacientů s cystickou fibrózou měřením odpovědi T buněk. Jeho cílem je upozornit na dynamickou reakci spojenou s přítomností patogenu. Tato multicentrická případová-kontrolní studie zahrnuje dvě populace, což poskytuje lepší pochopení odpovědi cirkulujícího T-IFNγ-MNT u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Důkazy ukazují, že netuberkulózní mykobakteriální infekce (NTM) se zvýšily a jsou 1 000 až 8 000krát častější u pacientů s cystickou fibrózou ve srovnání s běžnou populací. Diagnóza je založena na klinických, radiologických a mikrobiologických kritériích. Bohužel, první dvě kritéria postrádají specificitu a mikrobiologická detekce NTM je omezená kvůli časté kontaminaci sputa jinými patogeny u pacientů s cystickou fibrózou. Vzhledem k těmto faktorům a vysokému výskytu infekcí NTM v této populaci jsou nutné alternativní diagnostické metody.

Cíl: Tato studie si klade za cíl ověřit inovativní diagnostický test založený na metodě IGRA (Interferon-Gamma Release Assay), který měří odpověď T lymfocytů na interferon gama (IFNγ). Test bude proveden na podskupině pacientů vybraných z kohorty CIMeNT (ID-RCB: 2017-A00025-48). Tato kohorta se skládá z pacientů s cystickou fibrózou, u nichž byla dříve hodnocena prevalence infekce NTM.

Metoda: Tento výzkum je multicentrická případová-kontrolní studie. Zahrnuje dvě skupiny: případovou skupinu pacientů s pozitivní sérologickou a/nebo mikrobiologickou odpovědí indikující infekci NTM a kontrolní skupinu pacientů bez takové odpovědi. Test měří imunitní odpověď hostitele vyhodnocením aktivity cirkulujících T buněk. Konkrétně měří uvolňování IFNy, když jsou T buňky v kontaktu s NTM antigeny. Tato metoda poskytuje informativnější diagnostiku dynamiky infekce NTM ve srovnání se sérologií nebo mikrobiologií, které mají známá technická omezení.

Studie zahrnuje jedinou návštěvu, která je součástí rutinní péče o pacienty s cystickou fibrózou. Během této návštěvy bude proveden rutinní odběr krve a bude odebrána další zkumavka o objemu 7 ml.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s cystickou fibrózou zahrnutí do studie CIMeNT (č. ID RCB: 2017-A00025-48)

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient ≥18 let
  • Pacient dříve zařazený do studie CIMeNT
  • Pacient s potvrzenou diagnózou cystická fibróza bez ohledu na genotyp CFTR
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient registrován ve francouzském registru cystické fibrózy
  • Dospělý pacient schopný spontánní expektorace nebo po indukci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po transplantaci plic
  • Osoba umístěná pod soudní ochranu
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina případů MNT +
Pacienti s cystickou fibrózou s pozitivní sérologií a pozitivní kultivací
Jiný: Plánovaná návštěva (V1)
Při plánované návštěvě (V1) bude v rámci běžné péče proveden odběr krve. Při této příležitosti bude odebrána další zkumavka o objemu 7 ml k provedení sérologie a kultivace. To pomůže definovat skupinu (NTM+ případy/NTM-kontroly) a měřit buněčné biomarkery.
Kontrolní skupina MNT -
Pacienti s cystickou fibrózou s negativní sérologií a negativní kultivací
Jiný: Plánovaná návštěva (V1)
Při plánované návštěvě (V1) bude v rámci běžné péče proveden odběr krve. Při této příležitosti bude odebrána další zkumavka o objemu 7 ml k provedení sérologie a kultivace. To pomůže definovat skupinu (NTM+ případy/NTM-kontroly) a měřit buněčné biomarkery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení testu uvolňování interferonu-gama
Časové okno: den 1 (V1)

Hodnocení aktivace T lymfocytů po stimulaci mykobakteriálním antigenem. Hladina uvolněného interferonu gama (IFN-γ) je měřeným markerem této aktivace, kvantifikovaným v IU/ml. Páry citlivosti a specificity budou vypočteny pro každou prahovou hodnotu rychlosti IFNy v testu odezvy T buněk.

Křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC) bude vykreslena s její plochou pod křivkou (AUC) a 95% intervalem spolehlivosti. Pro každý práh budou vypočteny hodnoty citlivosti a specificity spolu s jejich 95% intervalem spolehlivosti.

Cílem hodnocení je diagnostikovat NTM u pacientů, jak je potvrzeno sérologií a/nebo pozitivní kultivací.
den 1 (V1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odpovědi T lymfocytů
Časové okno: den 1 (V1)
Měření uvolňování IFN-γ v reakci na kontakt T buněk s antigeny NTM ve srovnání s klinickou a radiologickou progresí.
den 1 (V1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Hôpital Cochin
Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raphael CHIRON, MD, Hopital Arnaud de Villeneuve

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL24_0124

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plánovaná návštěva (V1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit