Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De coherentie van Scatter Identification and Exclusion Algorithm Study (COSIE)

Een studie van de coherentie van Scatter Identification and Exclusion Algoritme: The Cosie Study

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is momenteel de meest voorkomende leveraandoening wereldwijd; Ongeveer 55% van de wereldbevolking zal tegen 2040 NAFLD hebben. NAFLD is een ongewenste bijwerking van veel voorkomende kankertherapieën, zoals chemotherapie. Echografie kan NAFLD detecteren via meting van de backscatter -coëfficiënt (BSC). Het is een aantrekkelijke techniek vanwege de lage kosten en beschikbaarheid, waardoor de eerdere detectie van NAFLD mogelijk in een grotere populatie mogelijk is door screening. Deze benadering heeft belofte aangetoond bij het detecteren van NAFLD, maar wordt beperkt door variabiliteit in meting als gevolg van verschillende factoren. Meting van de BSC vereist veronderstellingen over de aard van het weefsel dat wordt gemeten; Als deze veronderstellingen onjuist zijn, kunnen ze leiden tot onnauwkeurige BSC -metingen. Om de nauwkeurigheid te verbeteren, werd een algoritme (COSIE) ontwikkeld om de geschiktheid van weefsel voor BSC -analyse te kwantificeren. De onderzoekers geloven dat Cosie betrouwbaardere BSC -metingen mogelijk maakt door de optimale weefselgebieden te selecteren. Door de BSC te meten in de levers van gezonde vrijwilligers en patiënten met bewijs van leverlever, kan het algoritme worden geëvalueerd tegen levervetpercentage waarden verkregen uit MRI -beeldvorming. Deze studie zal beoordelen of het toepassen van het COSIE -algoritme de betrouwbaarheid van BSC -metingen verbetert, waardoor ze dichter bij MRI -beeldvorming dichterbij komen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SM2 5NG
        • Werving
        • The Royal Marsden Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er wordt aangenomen dat deze vrijwilligers een reeks levervetfracties zullen vertonen en dat er vooringenomenheid kan zijn voor de vetarme breuken (<5%). Patiënten met bekende leverlever zijn opgenomen om een ​​breder scala aan gevallen te presenteren om te overwegen, waardoor de analyse wordt verbeterd. Als een patiënt MR wordt gescand en blijkt dat hij een vetarme fractie heeft, zullen we ernaar streven ze te vervangen door een andere patiënt die een hoge vetfractie heeft.

Dit aantal is geselecteerd zonder a priori voorspellingen van de verwachte variantie in resultaten. Deze studie zal helpen om de nodige studiekracht te bepalen die nodig is voor toekomstig onderzoek. Deze populatiegrootte is geselecteerd op basis van praktische overwegingen, d.w.z. kosten van MR en lengte van de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde vrijwilligers:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen (18 of hoger).
  • Vrijwilligers moeten zichzelf als fit en gezond beschouwen.
  • RMH en/of ICR -medewerkers.

Patiënten:

  • Patiënten die MRI ondergaan als onderdeel van de klinische zorgstandaard met bewijs van steatose op voorafgaande MRI.
  • 18 jaar oud en ouder.

Uitsluitingscriteria:

Gezonde vrijwilligers:

  • Vrijwilligers die worden onderzocht of van plan zijn om hun huisarts te raadplegen om onderzoek te zoeken naar een niet -gediagnosticeerde aandoening, met name met betrekking tot bekken- of buikziekte of letsel.
  • Gezonde vrijwilligers die geen NHS -nummer hebben of die niet zijn geregistreerd bij een huisarts worden uitgesloten.

Patiënten:

• Ernstige leverfibrose (fibrose -stadium F4) of ernstige cirrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers
Personeel van Royal Marsden Hospital of Institute of Cancer Research
De COSIE -studie onderzoekt de samenhang van echografie om de schatting van de backscatter -coëfficiënt te verbeteren.
Patiënten
Patiënten die therapie/follow-up voor kanker ondergaan met enig bewijs van niet-alcoholische leververvetting.
De COSIE -studie onderzoekt de samenhang van echografie om de schatting van de backscatter -coëfficiënt te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in backscatter -coëfficiënt
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Gemiddeld verschil in herhaalde metingen van backscatter -coëfficiënt (BSC) in de lever met en zonder toepassing van cosie, op alle deelnemers en alle weergaven.
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CCR 5912
  • 24/NW/0086 (Andere identificatie: NHS REC reference)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde echografie en MR -afbeeldingen worden op verzoek gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren