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Die Kohärenz der Streuidentifikation und Ausschluss -Algorithmusstudie (COSIE)

15. Mai 2025 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Eine Studie über die Kohärenz von Streuungidentifikation und Ausschlussalgorithmus: Die Cosie -Studie

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist derzeit die häufigste Lebererkrankung weltweit. Ungefähr 55% der Weltbevölkerung werden bis 2040 NAFLD haben. NAFLD ist eine unerwünschte Nebenwirkung gemeinsamer Krebstherapien wie Chemotherapie. Ultraschall kann die NAFLD durch Messung des Rückstreukoeffizienten (BSC) erkennen. Es ist eine attraktive Technik aufgrund seiner kostengünstigen Kosten und Verfügbarkeit, die möglicherweise eine frühere Erkennung von NAFLD in einer größeren Bevölkerung durch Screening ermöglicht. Dieser Ansatz hat bei der Erkennung von NAFLD vielversprechend gezeigt, ist jedoch aufgrund mehrerer Faktoren durch Variabilität der Messung begrenzt. Die Messung des BSC erfordert Annahmen über die Art des gemessenen Gewebes. Wenn diese Annahmen falsch sind, können sie zu ungenauen BSC -Messungen führen. Um die Genauigkeit zu verbessern, wurde ein Algorithmus (Cosie) entwickelt, um die Eignung von Gewebe für die BSC -Analyse zu quantifizieren. Die Ermittler glauben, dass Cosie zuverlässigere BSC -Messungen ermöglichen wird, indem sie die optimalen Regionen des Gewebes auswählen, um zu messen. Durch Messung des BSC in den Lebern gesunder Freiwilliger und Patienten mit Anzeichen einer Fettleber kann der Algorithmus gegen Leberfettanteilwerte bewertet werden, die aus der MRT -Bildgebung erhalten wurden. In dieser Studie wird untersucht, ob die Anwendung des Cosie -Algorithmus die Zuverlässigkeit von BSC -Messungen verbessert und sie in der Qualität der MRT -Bildgebung näher bringt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird angenommen, dass diese Freiwilligen eine Reihe von Leberfaktionen aufweisen und dass es möglicherweise zu den fettarmen Fraktionen (<5%) verzerrt ist. Patienten mit bekannter Fettleber sind einbezogen, um einen breiteren Bereich von Fällen zu berücksichtigen, wodurch die Analyse verbessert wird. Wenn ein Patient MR gescannt ist und festgestellt wird, dass er eine fettarme Fraktion aufweist, werden wir sie durch einen anderen Patienten ersetzen, der eine fettreiche Fraktion aufweist.

Diese Zahl wurde ohne a priori -Vorhersagen über die erwartete Varianz der Ergebnisse ausgewählt. Diese Studie wird dazu beitragen, die erforderliche Studienkraft zu ermitteln, die für zukünftige Untersuchungen erforderlich ist. Diese Bevölkerungsgröße wurde auf der Grundlage praktischer Überlegungen ausgewählt, d. H. Die Kosten für MR und Länge der Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  • Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene (18 oder mehr).
  • Freiwillige müssen sich als fit und gesund betrachten.
  • RMH- und/oder ICR -Mitarbeiter.

Patienten:

  • Patienten, die sich einer Leber -MRT im Rahmen des klinischen Versorgungsstandards unterziehen, mit Anzeichen einer Steatose bei der vorangegangenen MRT.
  • Ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  • Freiwillige, die untersucht werden oder planen, ihren Hausarzt zu konsultieren, um Untersuchungen wegen einer nicht diagnostizierten Erkrankung zu beantragen, insbesondere in Bezug auf Becken- oder Bauchkrankungen oder -verletzungen.
  • Gesunde Freiwillige, die keine NHS -Nummer haben oder nicht bei einem GP registriert sind, werden ausgeschlossen.

Patienten:

• Schwere Leberfibrose (Fibrose -Stadium F4) oder schwere Zirrhose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Mitarbeiter des Royal Marsden Hospital oder des Instituts für Krebsforschung
Gerät: Ultraschallbildverarbeitung
Die Cosie -Studie untersucht die Kohärenz von Ultraschall, um die Schätzung des Rückstreukoeffizienten zu verbessern.
Patienten
Patienten, die sich einer Therapie/Krebs mit einigen Hinweisen auf eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung unterziehen.
Gerät: Ultraschallbildverarbeitung
Die Cosie -Studie untersucht die Kohärenz von Ultraschall, um die Schätzung des Rückstreukoeffizienten zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Rückstreukoeffizienten
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Mittlerer Unterschied in den Wiederholungsmessungen des Rückstreukoeffizienten (BSC) in der Leber mit und ohne Anwendung von Cosie, über alle Teilnehmer und alle Ansichten.
bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Mitarbeiter

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR 5912
  • 24/NW/0086 (Andere Kennung: NHS REC reference)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Ultraschall- und MR -Bilder werden auf Anfrage geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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