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La coerenza dell'identificazione a dispersione e dell'algoritmo di esclusione (COSIE)

15 maggio 2025 aggiornato da: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Uno studio sulla coerenza dell'identitmo di identificazione e esclusione di dispersione: lo studio Cosie

La malattia epatica grassa non alcolica (NAFLD) è attualmente la condizione epatica più comune in tutto il mondo; Circa il 55% della popolazione mondiale avrà NAFLD entro il 2040. Il NAFLD è un effetto collaterale indesiderato delle comuni terapie tumorali, come la chemioterapia. L'ecografia può rilevare NAFLD tramite la misurazione del coefficiente di backscatter (BSC). È una tecnica attraente per il suo basso costo e disponibilità, potenzialmente consentendo il rilevamento precedente di NAFLD in una popolazione più ampia attraverso lo screening. Questo approccio ha dimostrato la promessa nel rilevare NAFLD ma è limitato dalla variabilità nella misurazione a causa di diversi fattori. La misurazione del BSC richiede ipotesi sulla natura del tessuto misurato; Se questi presupposti non sono corretti, possono portare a misurazioni BSC imprecise. Per migliorare l'accuratezza, è stato sviluppato un algoritmo (Cosie) per quantificare l'idoneità del tessuto per l'analisi BSC. Gli investigatori ritengono che Cosie consentirà misurazioni di BSC più affidabili selezionando le regioni ottimali del tessuto da misurare. Misurando il BSC nei fegati di volontari sani e pazienti con evidenza di fegato grasso, l'algoritmo può essere valutato rispetto ai valori percentuali di grasso epatico ottenuti dall'imaging MRI. Questo studio valuterà se l'applicazione dell'algoritmo Cosie migliora l'affidabilità delle misurazioni della BSC, avvicinandole alla qualità dell'imaging della risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SM2 5NG
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si presume che questi volontari mostreranno una serie di frazioni di grasso epatico e che potrebbe esserci un pregiudizio verso le frazioni a basso contenuto di grassi (<5%). I pazienti con fegato grasso noto sono inclusi per presentare una gamma più ampia di casi da considerare, migliorando così l'analisi. Se un paziente è scansionato MR e si scopre che hanno una frazione a basso contenuto di grassi, mireremo a sostituirli con un altro paziente che ha una frazione di grasso elevato.

Questo numero è stato selezionato senza previsioni a priori della varianza prevista nei risultati. Questo studio contribuirà a determinare il potere di studio necessario richiesto per le indagini future. Questa dimensione della popolazione è stata selezionata in base a considerazioni pratiche, ovvero costo di MR e durata dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Volontari sani:

  • Adulti sani maschi o femmine (18 o superiore).
  • I volontari devono considerarsi in forma e in salute.
  • Dipendenti RMH e/o ICR.

Pazienti:

  • Pazienti sottoposti a risonanza magnetica epatica come parte dello standard clinico di cura con evidenza di steatosi sulla risonanza magnetica precedente.
  • Di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

Volontari sani:

  • Volontari che sono sotto inchiesta o pianificano di consultare il proprio medico di famiglia per cercare indagini per una condizione non diagnosticata, in particolare per quanto riguarda le malattie o le lesioni pelviche o addominali.
  • I volontari sani che non hanno un numero NHS o che non sono registrati con un GP saranno esclusi.

Pazienti:

• Fibrosi epatica grave (fase di fibrosi F4) o cirrosi grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
Staff presso il Royal Marsden Hospital o Institute of Cancer Research
Dispositivo: Elaborazione delle immagini ad ultrasuoni
Lo studio Cosie esamina la coerenza degli ultrasuoni per migliorare la stima del coefficiente di backscatter.
Pazienti
Pazienti sottoposti a terapia/follow-up per il cancro con alcune prove di malattia epatica grassa non alcolica.
Dispositivo: Elaborazione delle immagini ad ultrasuoni
Lo studio Cosie esamina la coerenza degli ultrasuoni per migliorare la stima del coefficiente di backscatter.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel coefficiente di backscatter
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Differenza media nelle misure ripetute del coefficiente di backscatter (BSC) nel fegato con e senza applicazione di Cosie, attraverso tutti i partecipanti e tutte le viste.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Collaboratori

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR 5912
  • 24/NW/0086 (Altro identificatore: NHS REC reference)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le immagini ad ultrasuoni e MR anonimi saranno condivise su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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