Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koherence studie algoritmu identifikace rozptylu a vyloučení (COSIE)

15. května 2025 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studie koherence algoritmu identifikace a vyloučení rozptylu: Studie Cosie

Nealkoholické mastné onemocnění jater (NAFLD) je v současné době nejběžnějším stavem jater po celém světě; Přibližně 55% světové populace bude mít do roku 2040 NAFLD. NAFLD je nežádoucí vedlejší účinek běžných rakovinných terapií, jako je chemoterapie. Ultrazvuk může detekovat NAFLD měřením koeficientu zpětného rozptylu (BSC). Jedná se o atraktivní techniku ​​kvůli jeho nízkým nákladům a dostupnosti, což potenciálně umožňuje dřívější detekci NAFLD ve větší populaci prostřednictvím screeningu. Tento přístup ukázal slib při detekci NAFLD, ale je omezen variabilitou v měření v důsledku několika faktorů. Měření BSC vyžaduje předpoklady o povaze měřené tkáně; Pokud jsou tyto předpoklady nesprávné, mohou vést k nepřesným měřením BSC. Pro zlepšení přesnosti byl vyvinut algoritmus (cosie) pro kvantifikaci vhodnosti tkáně pro analýzu BSC. Vyšetřovatelé se domnívají, že Cosie umožní spolehlivější měření BSC výběrem optimálních oblastí tkáně. Měřením BSC v játrech zdravých dobrovolníků a pacientů s důkazem o mastných játrech lze algoritmus vyhodnotit proti hodnotám procenta tuku jater získaných při zobrazování MRI. Tato studie posoudí, zda použití algoritmu COSIE zvyšuje spolehlivost měření BSC a přibližuje je v kvalitě zobrazování MRI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SM2 5NG
        • Nábor
        • The Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předpokládá se, že tito dobrovolníci vykazují řadu frakcí jaterních tuků a že k nízkým tukovým frakcím může dojít k zaujatosti (<5%). Pacienti se známou mastnou játra jsou zahrnuty, aby představovali širší škálu případů, které je třeba zvážit, čímž se zlepší analýzu. Pokud je pacient naskenován MR a je zjištěno, že má frakci s nízkou tukem, budeme se snažit je nahradit jiným pacientem, který má vysokou frakci tuku.

Toto číslo bylo vybráno bez priori předpovědí očekávané rozptylu ve výsledcích. Tato studie pomůže určit nezbytnou studijní sílu potřebnou pro budoucí vyšetřování. Tato velikost populace byla vybrána na základě praktických úvah, tj. Náklady na MR a délku studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci:

  • Zdravé dospělé mužské nebo ženy (18 nebo vyšší).
  • Dobrovolníci se musí považovat za vhodné a zdravé.
  • Zaměstnanci RMH a/nebo ICR.

Pacienti:

  • Pacienti podstupující MRI jater jako součást klinické péče s důkazem steatózy na předchozí MRI.
  • Ve věku 18 a více let.

Kritéria pro vyloučení:

Zdraví dobrovolníci:

  • Dobrovolníci, kteří jsou předmětem vyšetřování nebo plánují konzultovat se svým praktickým lékařem, aby hledali vyšetřování pro nediagnostikovaný stav, zejména pokud jde o pánevní nebo břišní onemocnění nebo zranění.
  • Zdraví dobrovolníci, kteří nemají číslo NHS nebo kteří nejsou registrováni u GP, budou vyloučeni.

Pacienti:

• Těžká fibróza jater (fáze fibrózy F4) nebo těžká cirhóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Zaměstnanci v Royal Marsden Hospital nebo Institute of Cancer Research
Přístroj: Ultrazvukové zpracování obrazu
Studie Cosie zkoumá koherenci ultrazvuku za účelem zlepšení odhadu koeficientu zpětného rozptylu.
Pacienti
Pacienti podstupující terapii/sledování rakoviny s určitým důkazem nealkoholického mastného onemocnění jater.
Přístroj: Ultrazvukové zpracování obrazu
Studie Cosie zkoumá koherenci ultrazvuku za účelem zlepšení odhadu koeficientu zpětného rozptylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v koeficientu zpětného rozptylu
Časové okno: Až 6 měsíců
Průměrný rozdíl v opakovaných měřeních koeficientu zpětného rozptylu (BSC) v játrech s aplikací Cosie a bez něj u všech účastníků a všech názorů.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Spolupracovníci

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR 5912
  • 24/NW/0086 (Jiný identifikátor: NHS REC reference)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované ultrazvukové a MR obrázky budou sdíleny na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Steatohepatitida, nealkohol

Klinické studie na Ultrazvukové zpracování obrazu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit