Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VebrelTinib voor neoadjuvant in Metex 14 Skip Mutant Stage IIA-IIIB (N2) Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

28 augustus 2025 bijgewerkt door: Haiquan Chen, Fudan University

VebrelTinib voor neoadjuvante behandeling bij patiënten met stadium IIA-IIIB (N2) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) meten metex 14 overslaan mutant

Dit is een prospectieve, single-center fase II klinische studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van vebrelTinib bij neoadjuvante behandeling voor patiënten met resecteerbaar stadium IIA-IIIB (N2) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met MET exon 14 Skipping-mutaties. In de studie werden alle in aanmerking komende proefpersonen die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en voldeden aan de inclusie- en uitsluitingscriteria behandeld met VebrelTinib (200 mg bid PO) gedurende 8 weken vóór de operatie. De proefpersonen werden geëvalueerd door de onderzoekers en de chirurgische resectie werd uitgevoerd binnen ongeveer 2 weken na de neoadjuvante behandeling. De studie gebruikte RECIST v1.1 voor de beoordeling van beeldvorming. Een CT of verbeterde CT -scan werd uitgevoerd binnen 2 weken na het einde van de behandeling, en vervolgens om de 180 dagen (± 14) na de operatie tot 3 jaar, en vervolgens jaarlijks tot het recidief of de dood van de ziekte, of het einde van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, ShangHai,
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  • 18 jaar oud.
  • Histologische of cytologische diagnose van NSCLC door naaldbiopsie, en geëvalueerd door onderzoekers als stadium IIA-IIIB (N2).
  • NGS-gentests bevestigde MET exon 14 overslaan van mutaties (NGS-resultaten van weefsel- of bloedmonsters gecertificeerd door CLIA of CAP-goedgekeurde laboratoria);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-score van 0 of 1.
  • Volgens de MDT -evaluatie (die een thoracale chirurg moet omvatten die gespecialiseerd is in tumorchirurgie), wordt geacht dat de primaire NSCLC potentieel volledig resecteerbaar is;
  • Ten minste 1 meetbare laesie volgens RECIST 1.1.
  • Patiënten met een goede functie van andere hoofdorganen (lever, nier, bloedsysteem, enz.)
  • Patiënten met de longfunctie kunnen een operatie verdragen;
  • Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten vrijwillig effectieve anticonceptiva gebruiken, niet minder dan 120 dagen na chemotherapie of de laatste dosis toripalimab (welke later is) tijdens de studieperiode, en urine- of serumzwangerschapstests binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving zijn negatief.
  • Niet -gesteriliseerde mannelijke patiënten moeten vrijwillig effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de studieperiode, niet minder dan 120 d

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gerichte therapie ontvangen (inclusief TKI of monoklonale antilichamen), immunotherapie of een onderzoeksbehandeling voor onderzoek naar NSCLC;
  • Pathologische bevestiging van gemengde kleine cellen en niet-kleincellige longkanker;
  • Patiënten met een andere maligniteit dan NSCLC binnen vijf jaar voorafgaand aan het begin van deze studie, behalve voor uitgeharde basale celcarcinoom van de huid, vroege gastro -intestinale (GI) carcinoom uitgesneden door endoscopie, cervicaal carcinoom in situ, ductaal carcinoom in situ, papillair thyroid carcinoom, of een handige kanker daad van de stroom van de stroom van de stroom van de stroom van de beurt. NSCLC;
  • Participants with any unstable systemic disease (including active infection, uncontrolled hypertension), unstable angina pectoris, angina pectoris starting in the last three months, congestive heart failure (>= NYHA) Grade II), myocardial infarction (6 months before admission), severe arrhythmia requiring drug treatment, liver, kidney or metabolic diseases;
  • Patiënten met aangeboren of verworven immuundisfunctie (zoals met HIV geïnfecteerde personen);
  • Andere grote chirurgische behandelingen ontvangen (exclusief diagnose) binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek of naar verwachting grote chirurgische behandelingen te ondergaan tijdens de studieperiode;
  • Deelnemers die allergisch zijn voor het testgeneesmiddel of hulpmaterialen; 8.A Geschiedenis van uitgebreide diffuse bilaterale interstitiële fibrose in het verleden of vóór medicatie, of een bekende graad 3 of 4 geschiedenis van interstitiële fibrose of interstitiële longziekte, waaronder pneumonie, allergische pneumonie, interstitiële pneumonia of radiatie, maar niet -radiatie, maar niet Pulmonale fibrose geschiedenis;
  • Zwangere of lacterende vrouwen;
  • Elke malabsorptie;
  • Deelnemers die lijden aan ziekten van zenuwstelsels of psychische aandoeningen die niet kunnen meewerken
  • Andere factoren die onderzoekers denken dat het niet geschikt is voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VebrelTinib -arm
behandeld met VebrelTinib (200 mg bid PO) gedurende 8 weken vóór de operatie. De proefpersonen werden geëvalueerd door de onderzoekers en de chirurgische resectie werd uitgevoerd binnen ongeveer 2 weken na de neoadjuvante behandeling.
behandeld met VebrelTinib (200 mg bid PO) gedurende 8 weken vóór de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major pathologische respons (MPR) tarief
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
MPR-snelheid wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een belangrijke pathologische respons heeft bereikt (op routinematige hematoxyline- en eosinekleuring, tumoren met niet meer dan 10% levensvatbare tumorcellen) bij alle deelnemers.
Tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete respons (PCR) tarief
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
PCR-snelheid wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat bij alle deelnemers een pathologische volledige respons heeft bereikt (bij routinematige hematoxyline- en eosinekleuring kan geen tumorcel worden gevonden in het tumorbed of de lymfeklier).
Tot 30 maanden
Behandelingsgerelateerde bijwerking (TRAE)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
TRAE is gedefinieerd en geclassificeerd volgens NCI-CTCAE v5.0 bij alle deelnemers.
Tot 30 maanden
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur (maanden) vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen: elke progressie van de ziekte die chirurgie uitsluit, progressie of recidief ziekte op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 na operatie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die om een ​​andere reden dan progressie geen operatie ondergaan, worden geacht een gebeurtenis te hebben bij progressie of overlijden. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
tot 60 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 30 maanden
Het DCR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat onder alle patiënten een stabiele ziekte (SD), een gedeeltelijke respons (PR) of een volledige respons (CR) bereikt.
tot 30 maanden
Objectieve respons (ORR) snelheid
Tijdsspanne: tot 30 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) bij alle patiënten bereiken.
tot 30 maanden
3-jarige totale overlevingspercentage
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd (maanden) van inschrijving tot de dood van de deelnemer vanwege enige oorzaak. In het geval van een patiënt die nog steeds overleeft op het moment van analyse, wordt de datum van het laatste contact als de censuurdatum genomen.
Tot 36 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd (maanden) van inschrijving tot de dood van de deelnemer vanwege enige oorzaak. In het geval van een patiënt die nog steeds overleeft op het moment van analyse, wordt de datum van het laatste contact als de censuurdatum genomen.
tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haiquan CHEN, phd, Fudan University Shanghai Cancer Center, ShangHai,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ECTOP--1033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren