VebrelTinib voor neoadjuvant in Metex 14 Skip Mutant Stage IIA-IIIB (N2) Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
28 augustus 2025 bijgewerkt door: Haiquan Chen, Fudan University
VebrelTinib voor neoadjuvante behandeling bij patiënten met stadium IIA-IIIB (N2) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) meten metex 14 overslaan mutant
Dit is een prospectieve, single-center fase II klinische studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van vebrelTinib bij neoadjuvante behandeling voor patiënten met resecteerbaar stadium IIA-IIIB (N2) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met MET exon 14 Skipping-mutaties.
In de studie werden alle in aanmerking komende proefpersonen die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en voldeden aan de inclusie- en uitsluitingscriteria behandeld met VebrelTinib (200 mg bid PO) gedurende 8 weken vóór de operatie.
De proefpersonen werden geëvalueerd door de onderzoekers en de chirurgische resectie werd uitgevoerd binnen ongeveer 2 weken na de neoadjuvante behandeling.
De studie gebruikte RECIST v1.1 voor de beoordeling van beeldvorming.
Een CT of verbeterde CT -scan werd uitgevoerd binnen 2 weken na het einde van de behandeling, en vervolgens om de 180 dagen (± 14) na de operatie tot 3 jaar, en vervolgens jaarlijks tot het recidief of de dood van de ziekte, of het einde van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tong Li, PHD
- Telefoonnummer: 86+18813039287
- E-mail: litong_medical@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center, ShangHai,
-
Contact:
- Tong Li, PHD
- Telefoonnummer: 86+18813039287
- E-mail: litong_medical@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier.
- 18 jaar oud.
- Histologische of cytologische diagnose van NSCLC door naaldbiopsie, en geëvalueerd door onderzoekers als stadium IIA-IIIB (N2).
- NGS-gentests bevestigde MET exon 14 overslaan van mutaties (NGS-resultaten van weefsel- of bloedmonsters gecertificeerd door CLIA of CAP-goedgekeurde laboratoria);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-score van 0 of 1.
- Volgens de MDT -evaluatie (die een thoracale chirurg moet omvatten die gespecialiseerd is in tumorchirurgie), wordt geacht dat de primaire NSCLC potentieel volledig resecteerbaar is;
- Ten minste 1 meetbare laesie volgens RECIST 1.1.
- Patiënten met een goede functie van andere hoofdorganen (lever, nier, bloedsysteem, enz.)
- Patiënten met de longfunctie kunnen een operatie verdragen;
- Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten vrijwillig effectieve anticonceptiva gebruiken, niet minder dan 120 dagen na chemotherapie of de laatste dosis toripalimab (welke later is) tijdens de studieperiode, en urine- of serumzwangerschapstests binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving zijn negatief.
- Niet -gesteriliseerde mannelijke patiënten moeten vrijwillig effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de studieperiode, niet minder dan 120 d
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gerichte therapie ontvangen (inclusief TKI of monoklonale antilichamen), immunotherapie of een onderzoeksbehandeling voor onderzoek naar NSCLC;
- Pathologische bevestiging van gemengde kleine cellen en niet-kleincellige longkanker;
- Patiënten met een andere maligniteit dan NSCLC binnen vijf jaar voorafgaand aan het begin van deze studie, behalve voor uitgeharde basale celcarcinoom van de huid, vroege gastro -intestinale (GI) carcinoom uitgesneden door endoscopie, cervicaal carcinoom in situ, ductaal carcinoom in situ, papillair thyroid carcinoom, of een handige kanker daad van de stroom van de stroom van de stroom van de stroom van de beurt. NSCLC;
- Participants with any unstable systemic disease (including active infection, uncontrolled hypertension), unstable angina pectoris, angina pectoris starting in the last three months, congestive heart failure (>= NYHA) Grade II), myocardial infarction (6 months before admission), severe arrhythmia requiring drug treatment, liver, kidney or metabolic diseases;
- Patiënten met aangeboren of verworven immuundisfunctie (zoals met HIV geïnfecteerde personen);
- Andere grote chirurgische behandelingen ontvangen (exclusief diagnose) binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek of naar verwachting grote chirurgische behandelingen te ondergaan tijdens de studieperiode;
- Deelnemers die allergisch zijn voor het testgeneesmiddel of hulpmaterialen; 8.A Geschiedenis van uitgebreide diffuse bilaterale interstitiële fibrose in het verleden of vóór medicatie, of een bekende graad 3 of 4 geschiedenis van interstitiële fibrose of interstitiële longziekte, waaronder pneumonie, allergische pneumonie, interstitiële pneumonia of radiatie, maar niet -radiatie, maar niet Pulmonale fibrose geschiedenis;
- Zwangere of lacterende vrouwen;
- Elke malabsorptie;
- Deelnemers die lijden aan ziekten van zenuwstelsels of psychische aandoeningen die niet kunnen meewerken
- Andere factoren die onderzoekers denken dat het niet geschikt is voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VebrelTinib -arm
behandeld met VebrelTinib (200 mg bid PO) gedurende 8 weken vóór de operatie.
De proefpersonen werden geëvalueerd door de onderzoekers en de chirurgische resectie werd uitgevoerd binnen ongeveer 2 weken na de neoadjuvante behandeling.
|
behandeld met VebrelTinib (200 mg bid PO) gedurende 8 weken vóór de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major pathologische respons (MPR) tarief
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
MPR-snelheid wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een belangrijke pathologische respons heeft bereikt (op routinematige hematoxyline- en eosinekleuring, tumoren met niet meer dan 10% levensvatbare tumorcellen) bij alle deelnemers.
|
Tot 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische complete respons (PCR) tarief
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
PCR-snelheid wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat bij alle deelnemers een pathologische volledige respons heeft bereikt (bij routinematige hematoxyline- en eosinekleuring kan geen tumorcel worden gevonden in het tumorbed of de lymfeklier).
|
Tot 30 maanden
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerking (TRAE)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
TRAE is gedefinieerd en geclassificeerd volgens NCI-CTCAE v5.0 bij alle deelnemers.
|
Tot 30 maanden
|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur (maanden) vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen: elke progressie van de ziekte die chirurgie uitsluit, progressie of recidief ziekte op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 na operatie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die om een andere reden dan progressie geen operatie ondergaan, worden geacht een gebeurtenis te hebben bij progressie of overlijden.
Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
(Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
|
tot 60 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Het DCR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat onder alle patiënten een stabiele ziekte (SD), een gedeeltelijke respons (PR) of een volledige respons (CR) bereikt.
|
tot 30 maanden
|
|
Objectieve respons (ORR) snelheid
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) bij alle patiënten bereiken.
|
tot 30 maanden
|
|
3-jarige totale overlevingspercentage
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd (maanden) van inschrijving tot de dood van de deelnemer vanwege enige oorzaak.
In het geval van een patiënt die nog steeds overleeft op het moment van analyse, wordt de datum van het laatste contact als de censuurdatum genomen.
|
Tot 36 maanden
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd (maanden) van inschrijving tot de dood van de deelnemer vanwege enige oorzaak.
In het geval van een patiënt die nog steeds overleeft op het moment van analyse, wordt de datum van het laatste contact als de censuurdatum genomen.
|
tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haiquan CHEN, phd, Fudan University Shanghai Cancer Center, ShangHai,
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
5 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ECTOP--1033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .