Vebreltinib per neoadiuvante in Metex 14 Skripping Mutant Stage IIA-IIIB (N2) Cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
28 agosto 2025 aggiornato da: Haiquan Chen, Fudan University
Vebreltinib per il trattamento neoadiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che salta il mutante del mutante per saltare il mutante del mutante per saltare il mutante del mutante per saltare
Si tratta di uno studio clinico di fase II prospettico a centestra singolo volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Vebreltinib nel trattamento neoadiuvante per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (N2) resecabile con mutazioni di salto di Exon 14 Met Exon 14.
Nello studio, tutti i soggetti idonei che hanno firmato il consenso informato e hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione sono stati trattati con Vebreltinib (200 mg di Bid PO) per 8 settimane prima dell'intervento.
I soggetti sono stati valutati dagli investigatori e la resezione chirurgica è stata eseguita entro circa 2 settimane dopo il trattamento neoadiuvante.
Lo studio ha utilizzato RECIST V1.1 per la valutazione dell'imaging.
Una TAC o una TAC migliorata è stata condotta entro 2 settimane dalla fine del trattamento, e quindi ogni 180 giorni (± 14) dopo l'intervento chirurgico fino a 3 anni e poi annualmente fino alla recidiva o alla morte della malattia o alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tong Li, PHD
- Numero di telefono: 86+18813039287
- Email: litong_medical@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Fudan University Shanghai Cancer Center, ShangHai,
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Contatto:
- Tong Li, PHD
- Numero di telefono: 86+18813039287
- Email: litong_medical@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato.
- 18 ≥ anni.
- Diagnosi istologica o citologica di NSCLC mediante biopsia dell'ago e valutata dai ricercatori come stadio IIA-IIIB (N2).
- Test genico NGS ha confermato le mutazioni di salto dell'esone 14 (NGS risulta da campioni di tessuto o di sangue certificati da laboratorie approvate dalla CLIA o dal cappuccio);
- Punteggio sullo stato di performance di Oncology Group (ECOG) Eastern Cooperative Group (ECOG) di 0 o 1.
- Secondo la valutazione MDT (che dovrebbe includere un chirurgo toracico specializzato in chirurgia tumorale), si ritiene che l'NSCLC primario sia potenzialmente completamente resecabile;
- Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
- Pazienti con una buona funzione di altri organi principali (fegato, reni, sistema ematico, ecc.)
- I pazienti con funzione polmonare possono tollerare la chirurgia;
- Le pazienti femminili fertili devono utilizzare volontariamente contraccettivi efficaci non meno di 120 giorni dopo la chemioterapia o l'ultima dose di toripalimab (a seconda di quale sia successivamente) durante il periodo di studio e i risultati dei test di gravidanza di urina o siero entro 7 giorni sono negativi.
- I pazienti maschi non sterilizzati devono utilizzare volontariamente una contraccezione efficace durante il periodo di studio non inferiore a 120 d
Criteri di esclusione:
- Terapia mirata precedentemente ricevuta (inclusi TKI o anticorpi monoclonali), immunoterapia o qualsiasi trattamento farmacologico per NSCLC;
- Conferma patologica del carcinoma polmonare a cellule miste e non a piccole cellule;
- Pazienti con malignità diversa da NSCLC entro cinque anni prima dell'inizio di questo studio , ad eccezione del carcinoma a cellule basali guarita della pelle, del carcinoma gastrointestinale precoce (GI) eliminato attraverso l'endoscopia, il carcinoma cervicale in situ in situ, il carcinoma dotta NSCLC;
- Partecipanti con qualsiasi malattia sistemica instabile (compresa l'infezione attiva, ipertensione non controllata), angina pectoris instabile, angina pectoris a partire dagli ultimi tre mesi, insufficienza cardiaca congestizia (> = NYHA) grado II), infarto del miocardio (6 mesi prima dell'ammissione), grave aritmia che richiede un trattamento farmacologico, elaborazioni, malattie regale;
- Pazienti con disfunzione immunitaria congenita o acquisita (come individui infetti da HIV);
- Hanno ricevuto altri importanti trattamenti chirurgici (esclusi la diagnosi) entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio o che si prevede di sottoporsi a importanti trattamenti chirurgici durante il periodo di studio;
- Partecipanti che sono allergici al farmaco di prova o ai materiali ausiliari; 8. Una storia di estesa fibrosi interstiziale bilaterale diffusa nel passato o prima dei farmaci, o una storia nota di grado 3 o 4 noto di fibrosi interstiziale o malattia polmonare interstiziale, compresa la polmonite, la polmonite allergica, la polmonite a radiotele, la pneumoni interstiziali Storia della fibrosi polmonare;
- Donne incinte o in allattamento;
- Qualsiasi malabsorbimento;
- Partecipanti che soffrono di malattie del sistema nervoso o malattie mentali che non possono collaborare
- Altri fattori che i ricercatori pensano che non sia adatto per l'iscrizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio vebertinib
Trattato con Vebreltinib (200 mg di Bid PO) per 8 settimane prima dell'intervento.
I soggetti sono stati valutati dagli investigatori e la resezione chirurgica è stata eseguita entro circa 2 settimane dopo il trattamento neoadiuvante.
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Trattato con Vebreltinib (200 mg di Bid PO) per 8 settimane prima dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta patologica maggiore (MPR).
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Il tasso di MPR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta patologica maggiore (sulla colorazione di routine con ematossilina ed eosina, tumori con non più del 10% di cellule tumorali vitali) in tutti i partecipanti.
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Fino a 30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta patologica completa (PCR).
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Il tasso di PCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta patologica completa (sulla colorazione di routine con ematossilina ed eosina, nessuna cellula tumorale può essere trovata nel letto tumorale o nel linfonodo) in tutti i partecipanti.
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Fino a 30 mesi
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Evento avverso correlato al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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TRAE è definito e classificato secondo NCI-CTCAE v5.0 in tutti i partecipanti.
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Fino a 30 mesi
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il periodo di tempo (mesi) dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: qualsiasi progressione della malattia che precluda l'intervento chirurgico, progressione o recidiva della malattia sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1,1 dopo intervento chirurgico o morte per qualsiasi causa.
I partecipanti che non si sottopongono a intervento chirurgico per motivi diversi dalla progressione saranno considerati affetti da un evento alla progressione o alla morte.
La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata.
Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
(Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
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fino a 60 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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Il tasso DCR è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una malattia stabile (SD), una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) tra tutti i pazienti.
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fino a 30 mesi
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Tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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ORR è definito come la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) tra tutti i pazienti.
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fino a 30 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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L'OS è definito come il tempo (mesi) dall'iscrizione alla morte del partecipante a causa di qualsiasi causa.
Nel caso di un paziente che sopravvive ancora al momento dell'analisi, la data dell'ultimo contatto verrà presa come data di censura.
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Fino a 36 mesi
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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L'OS è definito come il tempo (mesi) dall'iscrizione alla morte del partecipante a causa di qualsiasi causa.
Nel caso di un paziente che sopravvive ancora al momento dell'analisi, la data dell'ultimo contatto verrà presa come data di censura.
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fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haiquan CHEN, phd, Fudan University Shanghai Cancer Center, ShangHai,
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2025
Primo Inserito (Stimato)
5 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECTOP--1033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NSCLC
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Jianxing HeInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ReclutamentoTerapia neoadiuvante | Mutazione KRAS G12C | Resecabile NSCLC | Stadio IB-IIIA NSCLCCina
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Hunan Province Tumor HospitalNon ancora reclutamento
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Wen-zhao ZHONGReclutamento
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CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.Non ancora reclutamento
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Reclutamento
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Shanghai Chest HospitalNon ancora reclutamento
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Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalReclutamento
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Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenNon ancora reclutamento
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Guangdong Provincial People's HospitalAttivo, non reclutante
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Shanghai Zhongshan HospitalCompletato
Prove cliniche su Capsule enteriche Vebreltinib
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamentoPolyneuropatia amiloide di tranhiretinaCina
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Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaNon ancora reclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule con alterazione MET potenzialmente resecabile
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Shanghai Chest HospitalNon ancora reclutamentoNeoplasie polmonariCina
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Avistone Biotechnology Co., Ltd.ReclutamentoCancro polmonare non a piccole celluleCina
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Shandong UniversityShandong Public Health Clinical CenterNon ancora reclutamento
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Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Sun Yat-sen UniversityReclutamentoLesioni polmonari indotte da radiazioni | Polmonite correlata al sistema immunitarioCina
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Northern Jiangsu People's HospitalReclutamento
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Apollomics Inc.ReclutamentoTumore gastrico | Tumore del pancreas | NSCLC | Cancro ai polmoni | Tumore cerebrale | Glioblastoma multiforme | Cancro avanzato | Cancro al colon | Tumori solidi | Cancro alla tiroide | Cancro renale | Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea | Mutazione del gene EGFR | Amplificazione MET | HGF | MET Alterazione | INCONTRATO... e altre condizioniStati Uniti, Spagna, Francia, Regno Unito, Taiwan, Italia, Singapore, Canada, Australia, Ungheria, Federazione Russa
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Bristol-Myers SquibbReclutamentoMalattia di Alzheimer | AgitazioneStati Uniti, Spagna, Giappone, Argentina, Chile, Cechia, Francia, Germania, Ungheria, Israele, Italia, Polonia, Regno Unito, Brasile, Bulgaria, Canada, Croazia, Grecia, India, Messico, Portogallo, Romania, Corea del Sud, Ucraina, ... e altro ancora
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Apollomics Inc.ReclutamentoBioequivalenzaNuova Zelanda