- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07156604
- Originalversuch
Vebeltinib für Neoadjuvant in Metex 14 überspringen Mutantenstadium IIA-IIIB (N2) Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
28. August 2025 aktualisiert von: Haiquan Chen, Fudan University
Vebeltinib für die neoadjuvante Behandlung bei Patienten mit Stadium IIA-IIIB (N2) Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), das das Überspringen von METEX 14-Mutante mit METEX 14 enthält
Dies ist eine prospektive klinische Phase-II-Studie, die zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vebreltinib bei der neoadjuvanten Behandlung bei Patienten mit resektierbarem Stadium IIA-IIIB (N2) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit met-Exon-14-Mutationen bewertet wird.
In der Studie wurden alle berechtigten Probanden, die die Einverständniserklärung unterschrieben und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, 8 Wochen vor der Operation mit Vebreltinib (200 mg BID PO) behandelt.
Die Probanden wurden von den Ermittlern bewertet und die chirurgische Resektion wurde innerhalb von ungefähr 2 Wochen nach der neoadjuvanten Behandlung durchgeführt.
Die Studie verwendete Recist V1.1 für die Bildgebungsbewertung.
Ein CT oder ein verstärkter CT -Scan wurde innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung und dann alle 180 Tage (± 14) nach der Operation bis 3 Jahre und dann jährlich bis zum Wiederauftreten oder des Todes des Krankheit oder zum Ende der Studie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tong Li, PHD
- Telefonnummer: 86+18813039287
- E-Mail: litong_medical@163.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center, ShangHai,
-
Kontakt:
- Tong Li, PHD
- Telefonnummer: 86+18813039287
- E-Mail: litong_medical@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient unterschreibt das Formular zur Einverständniserklärung.
- Alter 18 ≥ Jahre.
- Histologische oder zytologische Diagnose von NSCLC durch Nadelbiopsie und von Forschern als Stadium IIA-IIIB (N2) bewertet.
- NGS-Gentests bestätigten MET-Exon 14-Überspringen von Mutationen (NGS-Ergebnisse aus Gewebe- oder Blutproben, die von CLIA oder CAP-zugelassenen Laboratorien zertifiziert wurden);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0 oder 1.
- Gemäß der MDT -Bewertung (die einen auf Tumorchirurgie spezialisierten Brustchirurgen umfassen sollte) wird berücksichtigt, dass der primäre NSCLC möglicherweise vollständig resezierbar ist.
- Mindestens 1 messbare Läsion nach Recist 1.1.
- Patienten mit einer guten Funktion anderer Hauptorgane (Leber, Niere, Blutsystem usw.)
- Patienten mit Lungenfunktion können eine Operation tolerieren;
- Fruchtbare weibliche Patienten müssen mindestens 120 Tage nach der Chemotherapie oder der letzten Dosis von Toripalimab (je nachdem, je nachdem, welcher Fall) während des Untersuchungszeitraums freiwillig wirksame Kontrazeptiva einsetzen, und die Ergebnisse des Urin- oder Serumschwangerschaftstests innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme sind negativ.
- Unsterilisierte männliche Patienten müssen während des Untersuchungszeitraums freiwillig eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
Ausschlusskriterien:
- Zuvor erhaltene gezielte Therapie (einschließlich TKI- oder monoklonaler Antikörper), Immuntherapie oder einer Untersuchungsmedikamentenbehandlung für NSCLC;
- Pathologische Bestätigung von gemischten kleinen Zellen und nicht-kleinzelligen Lungenkrebs;
- Patients with a malignancy other than NSCLC within five years prior to the start of this trial,except for cured basal cell carcinoma of the skin, early gastrointestinal (GI) carcinoma excised through endoscopy, cervical carcinoma in situ, ductal carcinoma in situ of the breast, papillary thyroid carcinoma, or any cured cancer deemed to have no impact on the survival of the current NSCLC;
- Teilnehmer mit einer instabilen systemischen Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck), instabiler Angina pectoris, Angina pectoris ab den letzten drei Monaten, Cangestive -Herzinsuffizienz (> = Nyha) Grad II), Myokardinfarkt (6 Monate vor Aufnahme), schwere Arrhythmusstörungen, die Drogenbehörden, Liver, Liver, Kidne oder Metabolische Erkrankungen erfordern.
- Patienten mit angeborenen oder erworbenen Immunfunktionsstörungen (wie HIV -infizierten Personen);
- Erhielten innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie andere wichtige chirurgische Behandlungen (ohne Diagnose) oder erwartet, dass sie während des Untersuchungszeitraums größere chirurgische Behandlungen unterzogen werden.
- Teilnehmer, die gegen das Testmedikament oder Hilfsmaterialien allergisch sind; 8. Eine Vorgeschichte einer ausgedehnten diffusen bilateralen interstitiellen Fibrose in der Vergangenheit oder vor dem Medikament oder einer bekannten Anamnese der Grad 3 oder 4, einschließlich Interstitialfibrose oder interstitieller Lungenerkrankung Lungenfibrosegeschichte;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Jede Malabsorption;
- Teilnehmer, die an Erkrankungen oder psychischen Erkrankungen des Nervensystems leiden, die nicht kooperieren können
- Andere Faktoren, die Forscher für die Registrierung nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vebeltinib Arm
Behandlung mit Vebreltinib (200 mg BID PO) für 8 Wochen vor der Operation.
Die Probanden wurden von den Ermittlern bewertet und die chirurgische Resektion wurde innerhalb von ungefähr 2 Wochen nach der neoadjuvanten Behandlung durchgeführt.
|
Behandlung mit Vebreltinib (200 mg BID PO) für 8 Wochen vor der Operation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der schwerwiegenden pathologischen Reaktion (MPR).
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
|
Die MPR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die unter allen Teilnehmern ein deutliches pathologisches Ansprechen erzielt haben (bei routinemäßiger Hämatoxylin- und Eosin-Färbung, Tumoren mit nicht mehr als 10 % lebensfähigen Tumorzellen).
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Bis zu 30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologische Komplettremissionsrate (PCR).
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Die PCR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die bei allen Teilnehmern ein pathologisches vollständiges Ansprechen erreicht haben (bei routinemäßiger Hämatoxylin- und Eosin-Färbung kann keine Tumorzelle im Tumorbett oder Lymphknoten gefunden werden).
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Bis zu 30 Monate
|
|
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TRAE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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TRAE wird bei allen Teilnehmern gemäß NCI-CTCAE v5.0 definiert und klassifiziert.
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Bis zu 30 Monate
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
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Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeitspanne (Monate) von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: jegliches Fortschreiten der Erkrankung, das eine Operation ausschließt, Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung basierend auf den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 danach Operation oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bei Teilnehmern, die sich aus anderen Gründen als der Progression nicht einer Operation unterziehen, wird davon ausgegangen, dass bei Progression oder Tod ein Ereignis vorliegt.
Progression ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe genommen wird.
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
(Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.)
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bis zu 60 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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Die DCR-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, die unter allen Patienten eine stabile Erkrankung (SD), eine teilweise Remission (PR) oder eine vollständige Remission (CR) erreichen.
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bis zu 30 Monate
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Objektive Antwort (ORR) Rate
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die eine teilweise Reaktion (PR) oder eine vollständige Reaktion (CR) bei allen Patienten erreichen.
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bis zu 30 Monate
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
OS wird als Zeit (Monate) von der Einschreibung bis zum Tod des Teilnehmers aufgrund jeglicher Grund definiert.
Bei einem Patienten, der zum Zeitpunkt der Analyse noch überlebt, wird das Datum des letzten Kontakts als Zensurdatum angenommen.
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Bis zu 36 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
|
OS wird als Zeit (Monate) von der Einschreibung bis zum Tod des Teilnehmers aufgrund jeglicher Grund definiert.
Bei einem Patienten, der zum Zeitpunkt der Analyse noch überlebt, wird das Datum des letzten Kontakts als Zensurdatum angenommen.
|
bis zu 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haiquan CHEN, phd, Fudan University Shanghai Cancer Center, ShangHai,
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. September 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ECTOP--1033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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