Evaluatie van een op machine learning gebaseerde voorspellingsstrategie voor extrahepatische metastase bij hepatocellulair carcinoom
Evaluatie van een op machine learning gebaseerde strategie voor het voorspellen van extrahepatische metastase en het begeleiden van risico-aangepaste surveillance bij hepatocellulair carcinoom
Dit is een multicenter prospectief observationeel cohortonderzoek bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) na curatief bedoelde behandeling. Het onderzoek heeft tot doel eerder ontwikkelde risicostratificatiemodellen op basis van machine learning voor extrahepatische metastasen (met focus op long- en botmetastasen) prospectief te valideren en hun potentiële klinische nut te evalueren in real-world postoperatieve surveillance- en behandelingspaden.
Het onderzoek wijst geen behandelingen of surveillance-strategieën toe aan deelnemers. De klinische zorg wordt bepaald door behandelende artsen volgens de lokale praktijk. Het onderzoek zal de modelprestaties (inclusief discriminatie en calibratie), risicostratificatievermogen en implementatiegerelateerde uitkomsten evalueren, zoals modeladoptie, beslissingsimpact en veranderingen in monitoringintensiteit of verwijzingspaden. Het onderzoek zal ook klinische en resourcegerelateerde uitkomsten verkennen die geassocieerd zijn met model-geïnformeerde risicostratificatie in de routinematige praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Rationale
Hepatocellulair carcinoom (HCC) gaat gepaard met een aanzienlijk risico op postoperatieve recidief en extrahepatische metastasering, wat de prognose en behandelingsmogelijkheden aanzienlijk kan beïnvloeden. Vroege identificatie van patiënten met een hoog risico op extrahepatische metastasering kan een meer passende intensiteit van surveillance, vroegere multidisciplinaire evaluatie en tijdigere behandelingsplanning ondersteunen. Risicogestratificeerde postoperatieve surveillance-strategieën voor extrahepatische metastasering zijn echter niet goed ingeburgerd in de routinematige klinische praktijk.
De onderzoekers hebben eerder op machine learning gebaseerde risicostratificatiemodellen ontwikkeld voor extrahepatische metastasering in retrospectieve multicentercohorten, met bijzondere aandacht voor long- en botmetastasen. Deze studie is ontworpen om deze modellen prospectief te valideren en hun potentiële waarde in de real-world klinische workflow en besluitvorming te evalueren.
Studiedoelstellingen Primaire Doelstelling
Het prospectief valideren van de prestaties van vooraf gespecificeerde op machine learning gebaseerde risicostratificatiemodellen voor postoperatief extrahepatisch metastaseringsrisico bij HCC (vooral long- en botmetastasen), inclusief discriminatie en kalibratie in een multicenter real-world setting.
Secundaire Doelstellingen
Het evalueren van de risicostratificatieprestaties in klinisch relevante subgroepen en deelnemende centra. Het beoordelen van implementatiegerelateerde uitkomsten in de routinepraktijk, waaronder modeladoptie en impact op klinische besluitvorming. Het evalueren of modelgeïnformeerde risicostratificatie geassocieerd is met veranderingen in postoperatieve surveillancepatronen, verwijzingstrajecten en timing van multidisciplinaire beoordeling. Het verkennen van klinische uitkomstsignalen (bijvoorbeeld tijd-tot-gebeurtenis-uitkomsten en klinisch actiegerelateerde detectievensteruitkomsten) geassocieerd met modelgeïnformeerde risicostratificatie. Het verkennen van resourcegebruik en gezondheidseconomische implicaties van modelgeïnformeerd postoperatief management in real-world settings.
Studieontwerp
Dit is een multicenter, prospectieve, observationele cohortstudie. Deelnemers worden ingeschreven en gevolgd volgens de routinematige klinische zorg in deelnemende ziekenhuizen. Deze studie omvat geen randomisatie, verplichte interventietoewijzing of protocolgestuurde behandeltoewijzing. De studie is bedoeld om een risicostratificatie-instrument en de real-world implementatie ervan te valideren en te evalueren, niet om een interventionele behandeling te testen.
De risicomodellen, variabelen en vooraf gespecificeerde risicostratificatieraamwerken werden ontwikkeld vóór de start van de prospectieve inclusie. Prospectieve gegevensverzameling wordt gebruikt om modeltransporteerbaarheid, kalibratie, klinische bruikbaarheid en implementatiekenmerken in onafhankelijke real-world cohorten te evalueren.
Studiepopulatie
In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen met hepatocellulair carcinoom die een curatief bedoelde behandeling hebben ondergaan en in de postoperatieve follow-up gaan. Gedetailleerde inclusie- en exclusiecriteria zijn opgenomen in het protocol en omvatten beschikbaarheid van vereiste baseline klinische variabelen en follow-upinformatie voor uitkomstbeoordeling.
Studieprocedures en Gegevensverzameling
Gegevens worden prospectief verzameld tijdens routinezorg en kunnen omvatten:
Baseline demografische en klinische kenmerken; tumorgerelateerde en behandelingsgerelateerde variabelen; follow-up beeldvorming en laboratoriumsurveillance-informatie; optreden en timing van extrahepatische metastasering (vooral long- en botmetastasen)
Recidief- en overlevingsgerelateerde uitkomsten, indien beschikbaar
Klinische managementbeslissingen (bijvoorbeeld surveillance-intensiteit, verwijzingen, multidisciplinair teamoverleg en behandelingsplanning)
Implementatiemetrics (bijvoorbeeld modelgebruik/adoptie en documentatie van besluitvormingsimpact, indien beschikbaar)
Resourcegebruiksvariabelen voor verkennende economische analyses, indien beschikbaar
Er wordt geen studieverplichte behandeling toegewezen. Klinische beslissingen blijven onder de verantwoordelijkheid van de behandelende artsen.
Uitkomsten en Analytisch Raamwerk
De studie zal modelprestaties evalueren met behulp van vooraf gespecificeerde statistische methoden, die maatstaven voor discriminatie, kalibratie en klinische bruikbaarheid voor tijd-tot-gebeurtenis-uitkomsten kunnen omvatten. Analyses kunnen ook centrumniveau-heterogeniteit, temporele prestaties en modelupdate-/herkalibratiestrategieën beoordelen waar passend.
Implementatie- en klinische bruikbaarheidsanalyses kunnen evaluatie omvatten van:
Adoptie en gebruik van het risicostratificatie-instrument
Veranderingen in surveillance-intensiteit of follow-uptrajecten geassocieerd met risicostrata
Besluitvormingsimpact op verwijzing en managementplanning
Verkennende associaties met klinisch betekenisvolle uitkomsten en resourcegebruik
Alle analyses die bedoeld zijn om hypothetische managementstrategieën na te bootsen (bijvoorbeeld op target trial-emulatie gebaseerde analyses) zullen duidelijk worden gerapporteerd als observationeel en geschat/hypothetisch, en zullen niet worden geïnterpreteerd als gerandomiseerde behandeleffecten.
Studiebetekenis
Van deze studie wordt verwacht dat zij prospectief multicenter bewijs levert over de validiteit en real-world klinische bruikbaarheid van op machine learning gebaseerde risicostratificatie voor extrahepatische metastasering bij HCC. De resultaten kunnen bijdragen aan optimalisatie van postoperatieve surveillance, risico-aangepaste managementtrajecten en toekomstig implementatieonderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) bevestigd door histopathologie of geaccepteerde radiologische criteria volgens internationale richtlijnen.
- Geen bewijs van extrahepatische metastase bij de uitgangsevaluatie.
- Onder behandeling met standaardzorg met geplande longitudinale follow-up in de routinematige klinische praktijk.
- Beschikbaarheid van uitgangsgegevens van kliniek en beeldvorming die nodig zijn voor risicobeoordeling met het vooraf gespecificeerde machine learning-model.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen, of inclusie volgens door de ethische commissie goedgekeurde procedures.
Exclusiecriteria:
- Bevestigde extrahepatische metastase bij inclusie (uitgangssituatie).
- Geschiedenis van ander actief maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of in-situ carcinoom.
- Onvolledige uitgangsklinische informatie die modelgebaseerde risicobeoordeling verhindert.
- Verwachte overleving < 3 maanden door ernstige comorbiditeiten.
- Deelname aan een interventionele klinische studie die de follow-upstrategie of metastasebeoordeling aanzienlijk kan veranderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prospectief Observationeel Cohortonderzoek
Volwassenen met hepatocellulair carcinoom zonder uitgangswaarde extrahepatische metastasen die zijn ingeschreven in een prospectieve observationele cohortstudie om een vastgelegde, door machine learning gestuurde risicostratificatiestrategie te evalueren voor het voorspellen van long- en botmetastasen en om risicogestratificeerde surveillance in de dagelijkse praktijk te ondersteunen.
Er worden geen experimentele interventies toegewezen en het klinische management blijft ter beoordeling van de arts.
|
POC-gebruik van een vergrendeld, door machine learning gestuurd risicobeoordelingsinstrument met vaste drempelwaarden en gekoppelde risicogestratificeerde surveillance-aanbevelingen; er wordt geen studieverplichte behandelingstoewijzing uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Completion of a Prespecified Pathway-Concordant Action Within 60 Days
Tijdsspanne: Day 0 to day 60 after the eligible index assessment.
|
Proportion of eligible index episodes with completion of at least one prespecified pathway-concordant action within 60 days after the eligible index assessment.
A pathway-concordant action was defined as SOP-concordant multidisciplinary team review, escalated lung- or bone-metastasis-directed imaging, or referral.
|
Day 0 to day 60 after the eligible index assessment.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tijd vanaf baseline (inschrijving) tot overlijden door welke oorzaak dan ook; gecensureerd op de laatst bekende datum waarop de patiënt in leven was.
|
Tot 36 maanden
|
|
Voltooiing van een vooraf gespecificeerde actie binnen 60 dagen
Tijdsspanne: Voltooiing van de vooraf gespecificeerde risicogestratificeerde surveillance of managementactie binnen 60 dagen na de eerste in aanmerking komende vergrendelde risicobeoordeling.
|
Voltooiing van de vooraf gespecificeerde risicogestratificeerde surveillance of beheeractie binnen 60 dagen na de eerste in aanmerking komende vergrendelde risicobeoordeling.
|
Voltooiing van de vooraf gespecificeerde risicogestratificeerde surveillance of managementactie binnen 60 dagen na de eerste in aanmerking komende vergrendelde risicobeoordeling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incident Extrahepatic Metastasis
Tijdsspanne: Up to 36 months after the eligible index assessment.
|
First new extrahepatic metastatic disease confirmed after baseline by imaging and/or histopathology.
This disease-event endpoint was used for event ascertainment, competing-risk classification, descriptive clinical context, and model-evaluation context.
|
Up to 36 months after the eligible index assessment.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhao Huang, Tongji Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MLEHM-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .