간세포암의 간외 전이에 대한 기계 학습 기반 예측 전략 평가
간세포암종에서 기계 학습 기반 전략을 활용한 간외 전이 예측 및 위험 적응적 감시 지침 평가
이것은 치료적 목적의 치료 후 간세포암종(HCC) 환자를 대상으로 한 다기관 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구는 이전에 개발된 기계 학습 기반 간외 전이(특히 폐 및 골 전이에 초점을 맞춤) 위험 계층화 모델을 전향적으로 검증하고, 실제 세계에서의 수술 후 감시 및 관리 경로에서 잠재적인 임상적 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 참가자에게 치료나 감시 전략을 할당하지 않습니다. 임상 치료는 담당 의사가 현지 관행에 따라 결정합니다. 이 연구는 모델 성능(판별 및 보정 포함), 위험 계층화 능력, 모델 채택, 결정 영향, 감시 강도 또는 의뢰 경로 변경과 같은 구현 관련 결과를 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 일상적인 실무에서 모델 기반 위험 계층화와 관련된 임상 및 자원 관련 결과를 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거
간세포암종(HCC)은 수술 후 재발 및 간외 전이의 상당한 위험과 관련되어 있으며, 이는 예후 및 치료 기회에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 간외 전이 고위험 환자의 조기 식별은 더 적절한 감시 강도, 더 빠른 다학제 평가 및 더 시기적절한 치료 계획 수립을 지원할 수 있습니다. 그러나 간외 전이에 대한 위험 계층화된 수술 후 감시 전략은 일상적인 임상 실무에서 잘 확립되어 있지 않습니다.
연구자들은 이전에 후향적 다기관 코호트에서 간외 전이(특히 폐 및 골 전이에 초점을 맞춘)에 대한 기계 학습 기반 위험 계층화 모델을 개발했습니다. 본 연구는 이러한 모델을 전향적으로 검증하고 실제 임상 업무 흐름 및 의사 결정에서의 잠재적 가치를 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 목표 주요 목표
다기관 실제 임상 환경에서 HCC의 수술 후 간외 전이 위험(특히 폐 및 골 전이)에 대해 사전 지정된 기계 학습 기반 위험 계층화 모델의 성능(판별력 및 보정 포함)을 전향적으로 검증하는 것입니다.
부차적 목표
임상적으로 관련된 하위 그룹 및 참여 기관 전반에 걸친 위험 계층화 성능을 평가합니다. 모델 채택 및 임상 결정 영향 포함, 일상적 실무에서의 구현 관련 결과를 평가합니다. 모델 기반 위험 계층화가 수술 후 감시 패턴, 의뢰 경로 및 다학제 평가 시기의 변화와 관련이 있는지 평가합니다. 모델 기반 위험 계층화와 관련된 임상 결과 신호(예: 시간 대 결과 및 임상적으로 실행 가능한 검출 창 관련 결과)를 탐색합니다. 실제 임상 환경에서 모델 기반 수술 후 관리의 자원 활용 및 보건 경제적 함의를 탐색합니다.
연구 설계
이것은 다기관, 전향적, 관찰 코호트 연구입니다. 참가자는 참여 병원의 일상적인 임상 진료에 따라 등록 및 추적 관찰됩니다. 이 연구는 무작위 배정, 의무적 중재 할당 또는 연구 계획서 주도 치료 배분을 포함하지 않습니다. 이 연구는 중재적 치료를 시험하기보다는 위험 계층화 도구와 그 실제 구현을 검증 및 평가하기 위한 것입니다.
위험 모델, 변수 및 사전 지정된 위험 계층화 프레임워크는 전향적 등록 시작 전에 개발되었습니다. 전향적 데이터 수집은 독립적인 실제 코호트에서 모델의 이식성, 보정, 임상 유용성 및 구현 특성을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 대상
적격 참가자는 치료 의도를 가진 치료를 받고 수술 후 추적 관찰에 들어가는 간세포암종 성인 환자입니다. 상세한 포함 및 배제 기준은 연구 계획서에 제공되며, 결과 평가를 위한 필요한 기초 임상 변수 및 추적 정보의 가용성을 포함합니다.
연구 절차 및 데이터 수집
데이터는 일상적 진료 중에 전향적으로 수집되며 다음을 포함할 수 있습니다:
기초 인구통계학적 및 임상적 특성; 종양 관련 및 치료 관련 변수; 추적 영상 및 검사실 감시 정보; 간외 전이(특히 폐 및 골 전이)의 발생 및 시기
가능한 경우 재발 및 생존 관련 결과
임상 관리 결정(예: 감시 강도, 의뢰, 다학제 팀 논의 및 치료 계획)
구현 지표(예: 모델 사용/채택 및 결정 영향 문서화, 가능한 경우)
탐색적 경제 분석을 위한 자원 활용 변수(가능한 경우)
연구에서 의무화된 치료는 배정되지 않습니다. 임상 결정은 치료 의사의 책임 하에 남아 있습니다.
결과 및 분석 프레임워크
이 연구는 사전 지정된 통계적 방법(시간 대 결과에 대한 판별력, 보정 및 임상 유용성 측정 포함)을 사용하여 모델 성능을 평가할 것입니다. 분석은 적절한 경우 기관 수준의 이질성, 시간적 성능 및 모델 업데이트/재보정 전략도 평가할 수 있습니다.
구현 및 임상 유용성 분석은 다음의 평가를 포함할 수 있습니다:
위험 계층화 도구의 채택 및 사용
위험 계층과 관련된 감시 강도 또는 추적 경로의 변화
의뢰 및 관리 계획에 대한 결정 영향
임상적으로 의미 있는 결과 및 자원 사용과의 탐색적 연관성
가상의 관리 전략을 모방하기 위한 모든 분석(예: 목표 시험 모방 기반 분석)은 관찰적이고 추정/가상적인 것으로 명확히 보고되며, 무작위 치료 효과로 해석되지 않습니다.
연구 의의
이 연구는 HCC의 간외 전이에 대한 기계 학습 기반 위험 계층화의 타당성 및 실제 임상 유용성에 대한 전향적 다기관 증거를 제공할 것으로 기대됩니다. 결과는 수술 후 감시 최적화, 위험 적응형 관리 경로 및 향후 구현 연구에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세.
- 국제 지침에 따른 조직병리학 또는 허용된 방사선학적 기준으로 확인된 간세포암종(HCC) 진단.
- 기초 평가에서 간외 전이 증거 없음.
- 일상적인 임상 실무에서 계획된 종단적 추적관찰을 통한 표준 치료 관리 수령.
- 사전 지정된 기계 학습 모델을 사용한 위험 평가에 필요한 기초 임상 및 영상 데이터 가용성.
- 서면 동의서 제공 능력, 또는 윤리 위원회 승인 절차에 따른 포함.
제외 기준:
- 등록 시(기초) 확인된 간외 전이.
- 과거 5년 이내 다른 활동성 악성 종양 병력, 적절히 치료된 비흑색종 피부암 또는 제자리암 제외.
- 모델 기반 위험 평가를 불가능하게 하는 불완전한 기초 임상 정보.
- 심각한 동반 질환으로 인한 예상 생존 기간 < 3개월.
- 추적관찰 전략 또는 전이 평가를 상당히 변경할 수 있는 중재적 임상시험 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
전향적 관찰 코호트
기저 간외 전이가 없는 간세포암을 가진 성인을 대상으로, 폐 및 골 전이 예측과 일상 임상에서 위험 계층화 감시를 지원하기 위한 고정된 기계 학습 기반 위험 계층화 전략을 평가하기 위해 전향적 관찰 코호트에 등록했습니다.
실험적 중재는 할당되지 않으며, 임상 관리는 의사의 재량에 따라 이루어집니다.
|
고정된 임계값과 연계된 위험 계층화 감시 권장 사항이 포함된 잠긴 기계 학습 기반 위험 평가 도구의 현장 사용; 연구에서 요구되는 치료 배정은 수행되지 않음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Completion of a Prespecified Pathway-Concordant Action Within 60 Days
기간: Day 0 to day 60 after the eligible index assessment.
|
Proportion of eligible index episodes with completion of at least one prespecified pathway-concordant action within 60 days after the eligible index assessment.
A pathway-concordant action was defined as SOP-concordant multidisciplinary team review, escalated lung- or bone-metastasis-directed imaging, or referral.
|
Day 0 to day 60 after the eligible index assessment.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 36개월
|
기준 시점(등록)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간; 마지막 생존 확인 날짜에서 중도 절단됨.
|
최대 36개월
|
|
60일 이내에 사전 지정된 행동 완료
기간: 첫 번째 적격한 잠금 위험 평가 후 60일 이내에 사전 지정된 위험 계층화 감시 또는 관리 조치의 완료.
|
첫 번째 적격 잠금 위험 평가 후 60일 이내에 사전 지정된 위험 계층화 감시 또는 관리 조치 완료.
|
첫 번째 적격한 잠금 위험 평가 후 60일 이내에 사전 지정된 위험 계층화 감시 또는 관리 조치의 완료.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Incident Extrahepatic Metastasis
기간: Up to 36 months after the eligible index assessment.
|
First new extrahepatic metastatic disease confirmed after baseline by imaging and/or histopathology.
This disease-event endpoint was used for event ascertainment, competing-risk classification, descriptive clinical context, and model-evaluation context.
|
Up to 36 months after the eligible index assessment.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Zhao Huang, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기계 학습에 대한 임상 시험
-
Bahar DönerIstanbul University - Cerrahpasa완전한간호 교육 | 문제 해결 | 간호에서의 공감 | 비폭력적 의사소통 | CONSTRUCTİVİST LEARNING MODEL터키 (Türkiye)
머신 러닝 기반 위험 평가에 대한 임상 시험
-
Vanderbilt University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological University아직 모집하지 않음
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline Center초대로 등록주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) | 자폐 스펙트럼 장애 | 외상 후 스트레스 장애 | 강박 장애(OCD) | 양극성 장애(BD) | 우울증 - 주요 우울 장애 | 일반화된 불안 | 정신분열증 스펙트럼 &Amp; 기타 정신병적 장애미국