TENS in Nocturnal Enuresis
Maintenance Parasacral Electrical Nerve Stimulation Versus Observation After Initial Response in Children With Primary Nocturnal Enuresis: A Randomized Controlled Trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdelrhman Alshawadfy, Professor
- Telefoonnummer: 002 +201091091620
- E-mail: abdelrhmanalshawadfy@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of primary monosymptomatic nocturnal enuresis (PMNE) based on International Children's Continence Society (ICCS) criteria.
- Persistent symptoms after at least 8 weeks of standardized urotherapy, including counseling on timed voiding, evening fluid management, and bowel optimization.
- Baseline severity of ≥3 wet nights per week on a 14-night diary.
- Ability of the child and caregiver to complete diaries and comply with home treatment and follow-up.
Exclusion Criteria:
- Non-monosymptomatic enuresis, daytime urgency, daytime incontinence, dysfunctional voiding, or significant post-void residual.
- Neurogenic bladder, spinal dysraphism, cerebral palsy, epilepsy uncontrolled on treatment, or other neurologic diseases affecting lower urinary tract function.
- Congenital or acquired urinary tract abnormalities.
- Active urinary tract infection.
- Untreated or refractory constipation at enrollment.
- Implanted electrical devices, significant dermatologic lesions at electrode sites, or other contraindications to electrical stimulation.
- Cognitive, behavioral, or social circumstances preventing adherence.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TENS
Maintenance home-based parasacral transcutaneous nerve stimulation and continued urotherapy
|
Parasacral transcutaneous electrical nerve stimulation (parasacral TENS or PTENS) is a non-invasive, neuromodulation intervention used for pediatric overactive bladder (OAB) and neurogenic bladder dysfunction, with emerging evidence for treating nocturnal enuresis. Target Area: Posteriorly on the skin at the sacral nerve outflow level (S2-S3), approximately one fingerbreadth away from the midline. Frequency: 10-20 Hz. Pulse Width: 200--700 mus (commonly used to activate sensory nerves). Intensity/Amplitude: Adjusted to the maximum tolerance of the child without causing pain, or just below the motor threshold (avoiding leg muscle contractions). Session 15-60 minutes}\) (20 minutes is common in clinical settings). Frequency of Treatment: 2-3 times per week. Total Duration: Usually a total of 30-40 sessions over 6 months. |
|
Geen tussenkomst: Observational
Observation alone and continued urotherapy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reduction in wet nights
Tijdsspanne: 6 month from the time of the first TENS session
|
Sustained treatment response at 6 months, defined as maintenance of at least a 50% reduction in the number of wet nights from pre-treatment baseline, without the need for additional active treatment, based on a 14-night enuresis diary.
|
6 month from the time of the first TENS session
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TENS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .