Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact of GLP-1 Receptor Agonists on Dry Eye Disease in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity (GALENOS)

29 mei 2026 bijgewerkt door: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
Diabetes mellitus (DM), prediabetes, and obesity are emerging as major global public health problems, with their epidemic spread continuously increasing over the past decades. The occurrence of diabetic retinopathy, cataract, glaucoma, and ocular surface disease in patients with diabetes mellitus has been extensively investigated in several studies. However, mild ocular surface disorders, such as dry eye disease, have often been overlooked, with a previous study showing that 51.3% of diabetes-related dry eye disease cases remained underdiagnosed. Among systemic diseases, diabetes mellitus and obesity have been associated with an increased risk of developing dry eye disease. Chronic hyperglycemia in diabetes leads to microvascular damage, including corneal neuropathy and reduced tear production, conditions that can disrupt ocular surface health, while systemic inflammation and meibomian gland dysfunction also contribute to this process. However, the effect of newer classes of antidiabetic medications, including glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1 RAs), on ocular surface health remains insufficiently understood. The aim of this prospective cohort study is to evaluate the effects of GLP-1 receptor agonists on dry eye disease in patients with type 2 diabetes mellitus and obesity through the assessment of ocular surface parameters, such as tear film break-up time, Schirmer test results, as well as potential changes in corneal topography.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

This prospective cohort study aims to shed a light to the effects of GLP-1 RAs on Dry Eye Disease in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Athens, Griekenland, 12462
        • Werving
        • 2nd Department of Internal Medicine, Research Institute and Diabetes Center, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, GRC.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The diagnosis of diabetes mellitus will be established according to the diagnostic criteria defined by the European Association for the Study of Diabetes (EASD), the American Diabetes Association (ADA), and the European Association for the Study of Obesity (EASO).

Male and/or female patients attending the regular outpatient ophthalmology clinics, with stable refraction over the past two years, without pathological corneal findings (including corneal ulcer, keratoconus, corneal dystrophies, corneal trauma/abrasions), no history of corneal infections during the last 2 years, and no history of refractive surgery will be included.

To ensure the objectivity of the results, the assessment of dry eye disease parameters will be performed by an ophthalmologist blinded to the patient's study group allocation (single-blinded design), thereby minimizing the possibility of observer bias during data collection.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Patients who have not previously received GLP-1 receptor agonists (GLP-1 RAs).
  3. Patients able to provide informed consent for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breastfeeding patients.
  2. History of multiple severe hypoglycemic episodes within the past two years.
  3. Active intraocular inflammation in either eye, such as infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, or autoimmune uveitis.
  4. Patients who have undergone cataract surgery or vitrectomy within the past 6 months.
  5. History of ketoacidosis or metabolic acidosis.
  6. History of corneal transplantation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Group A
50 patients who will receive GLP-1 RAs (Semaglutide) therapy for overweight/obesity, with or without type 2 diabetes mellitus.
Group B
50 individuals who will be included in the control group and will not receive GLP-1 RA therapy, matched for age, sex, and BMI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in Ocular Parameters
Tijdsspanne: All ophthalmological will be assessed at two time points: t0: Baseline assessment, before initiation of GLP-1 RA or GLP-1 RA/GIP therapy. t1: Follow-up assessment, 6-months after the intervention period, to evaluate changes ocular surface.
Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA): Assessment of changes in best-corrected visual acuity (BCVA) using standardized Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity charts.
All ophthalmological will be assessed at two time points: t0: Baseline assessment, before initiation of GLP-1 RA or GLP-1 RA/GIP therapy. t1: Follow-up assessment, 6-months after the intervention period, to evaluate changes ocular surface.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Tear Film Break-Up Time (BUT)
Tijdsspanne: All ophthalmological will be assessed at two time points: t0: Baseline assessment, before initiation of GLP-1 RA or GLP-1 RA/GIP therapy. t1: Follow-up assessment, 6-months after the intervention period, to evaluate changes ocular surface.
Change in Tear Film Break-Up Time (BUT): Assessment of changes from baseline in tear film break-up time (BUT), measured in seconds (s), as an indicator of tear film stability and ocular surface function.
All ophthalmological will be assessed at two time points: t0: Baseline assessment, before initiation of GLP-1 RA or GLP-1 RA/GIP therapy. t1: Follow-up assessment, 6-months after the intervention period, to evaluate changes ocular surface.
Change in Tear Meniscus Height (TMH)
Tijdsspanne: All ophthalmological will be assessed at two time points: t0: Baseline assessment, before initiation of GLP-1 RA or GLP-1 RA/GIP therapy. t1: Follow-up assessment, 6-months after the intervention period, to evaluate changes ocular surface.
Change in Tear Meniscus Height (TMH): Assessment of changes from baseline in tear meniscus height (TMH), measured in millimeters (mm), as an indicator of tear volume and ocular surface function.
All ophthalmological will be assessed at two time points: t0: Baseline assessment, before initiation of GLP-1 RA or GLP-1 RA/GIP therapy. t1: Follow-up assessment, 6-months after the intervention period, to evaluate changes ocular surface.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren