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Impact of GLP-1 Receptor Agonists on Dry Eye Disease in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity (GALENOS)

29 de mayo de 2026 actualizado por: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
Diabetes mellitus (DM), prediabetes, and obesity are emerging as major global public health problems, with their epidemic spread continuously increasing over the past decades. The occurrence of diabetic retinopathy, cataract, glaucoma, and ocular surface disease in patients with diabetes mellitus has been extensively investigated in several studies. However, mild ocular surface disorders, such as dry eye disease, have often been overlooked, with a previous study showing that 51.3% of diabetes-related dry eye disease cases remained underdiagnosed. Among systemic diseases, diabetes mellitus and obesity have been associated with an increased risk of developing dry eye disease. Chronic hyperglycemia in diabetes leads to microvascular damage, including corneal neuropathy and reduced tear production, conditions that can disrupt ocular surface health, while systemic inflammation and meibomian gland dysfunction also contribute to this process. However, the effect of newer classes of antidiabetic medications, including glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1 RAs), on ocular surface health remains insufficiently understood. The aim of this prospective cohort study is to evaluate the effects of GLP-1 receptor agonists on dry eye disease in patients with type 2 diabetes mellitus and obesity through the assessment of ocular surface parameters, such as tear film break-up time, Schirmer test results, as well as potential changes in corneal topography.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This prospective cohort study aims to shed a light to the effects of GLP-1 RAs on Dry Eye Disease in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vaia Lambadiari, MD, PhD
  • Número de teléfono: (0030)2105838000
  • Correo electrónico: vlambadiari@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • 2nd Department of Internal Medicine, Research Institute and Diabetes Center, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, GRC.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The diagnosis of diabetes mellitus will be established according to the diagnostic criteria defined by the European Association for the Study of Diabetes (EASD), the American Diabetes Association (ADA), and the European Association for the Study of Obesity (EASO).

Male and/or female patients attending the regular outpatient ophthalmology clinics, with stable refraction over the past two years, without pathological corneal findings (including corneal ulcer, keratoconus, corneal dystrophies, corneal trauma/abrasions), no history of corneal infections during the last 2 years, and no history of refractive surgery will be included.

To ensure the objectivity of the results, the assessment of dry eye disease parameters will be performed by an ophthalmologist blinded to the patient's study group allocation (single-blinded design), thereby minimizing the possibility of observer bias during data collection.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Patients who have not previously received GLP-1 receptor agonists (GLP-1 RAs).
  3. Patients able to provide informed consent for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breastfeeding patients.
  2. History of multiple severe hypoglycemic episodes within the past two years.
  3. Active intraocular inflammation in either eye, such as infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, or autoimmune uveitis.
  4. Patients who have undergone cataract surgery or vitrectomy within the past 6 months.
  5. History of ketoacidosis or metabolic acidosis.
  6. History of corneal transplantation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Group A
50 patients who will receive GLP-1 RAs (Semaglutide) therapy for overweight/obesity, with or without type 2 diabetes mellitus.
Group B
50 individuals who will be included in the control group and will not receive GLP-1 RA therapy, matched for age, sex, and BMI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in Ocular Parameters
Periodo de tiempo: All ophthalmological will be assessed at two time points: t0: Baseline assessment, before initiation of GLP-1 RA or GLP-1 RA/GIP therapy. t1: Follow-up assessment, 6-months after the intervention period, to evaluate changes ocular surface.
Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA): Assessment of changes in best-corrected visual acuity (BCVA) using standardized Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity charts.
All ophthalmological will be assessed at two time points: t0: Baseline assessment, before initiation of GLP-1 RA or GLP-1 RA/GIP therapy. t1: Follow-up assessment, 6-months after the intervention period, to evaluate changes ocular surface.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Tear Film Break-Up Time (BUT)
Periodo de tiempo: All ophthalmological will be assessed at two time points: t0: Baseline assessment, before initiation of GLP-1 RA or GLP-1 RA/GIP therapy. t1: Follow-up assessment, 6-months after the intervention period, to evaluate changes ocular surface.
Change in Tear Film Break-Up Time (BUT): Assessment of changes from baseline in tear film break-up time (BUT), measured in seconds (s), as an indicator of tear film stability and ocular surface function.
All ophthalmological will be assessed at two time points: t0: Baseline assessment, before initiation of GLP-1 RA or GLP-1 RA/GIP therapy. t1: Follow-up assessment, 6-months after the intervention period, to evaluate changes ocular surface.
Change in Tear Meniscus Height (TMH)
Periodo de tiempo: All ophthalmological will be assessed at two time points: t0: Baseline assessment, before initiation of GLP-1 RA or GLP-1 RA/GIP therapy. t1: Follow-up assessment, 6-months after the intervention period, to evaluate changes ocular surface.
Change in Tear Meniscus Height (TMH): Assessment of changes from baseline in tear meniscus height (TMH), measured in millimeters (mm), as an indicator of tear volume and ocular surface function.
All ophthalmological will be assessed at two time points: t0: Baseline assessment, before initiation of GLP-1 RA or GLP-1 RA/GIP therapy. t1: Follow-up assessment, 6-months after the intervention period, to evaluate changes ocular surface.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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