- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07605572
Impact of GLP-1 Receptor Agonists on Dry Eye Disease in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity (GALENOS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vaia Lambadiari, MD, PhD
- Numer telefonu: (0030)2105838000
- E-mail: vlambadiari@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 12462
- Rekrutacyjny
- 2nd Department of Internal Medicine, Research Institute and Diabetes Center, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, GRC.
-
Kontakt:
- Vaia Lambadiari
- Numer telefonu: (0030)2105832015
- E-mail: vlambadiari@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
The diagnosis of diabetes mellitus will be established according to the diagnostic criteria defined by the European Association for the Study of Diabetes (EASD), the American Diabetes Association (ADA), and the European Association for the Study of Obesity (EASO).
Male and/or female patients attending the regular outpatient ophthalmology clinics, with stable refraction over the past two years, without pathological corneal findings (including corneal ulcer, keratoconus, corneal dystrophies, corneal trauma/abrasions), no history of corneal infections during the last 2 years, and no history of refractive surgery will be included.
To ensure the objectivity of the results, the assessment of dry eye disease parameters will be performed by an ophthalmologist blinded to the patient's study group allocation (single-blinded design), thereby minimizing the possibility of observer bias during data collection.
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Patients who have not previously received GLP-1 receptor agonists (GLP-1 RAs).
- Patients able to provide informed consent for participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding patients.
- History of multiple severe hypoglycemic episodes within the past two years.
- Active intraocular inflammation in either eye, such as infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, or autoimmune uveitis.
- Patients who have undergone cataract surgery or vitrectomy within the past 6 months.
- History of ketoacidosis or metabolic acidosis.
- History of corneal transplantation.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Group A
50 patients who will receive GLP-1 RAs (Semaglutide) therapy for overweight/obesity, with or without type 2 diabetes mellitus.
|
|
Group B
50 individuals who will be included in the control group and will not receive GLP-1 RA therapy, matched for age, sex, and BMI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in Ocular Parameters
Ramy czasowe: All ophthalmological will be assessed at two time points: t0: Baseline assessment, before initiation of GLP-1 RA or GLP-1 RA/GIP therapy. t1: Follow-up assessment, 6-months after the intervention period, to evaluate changes ocular surface.
|
Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA): Assessment of changes in best-corrected visual acuity (BCVA) using standardized Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity charts.
|
All ophthalmological will be assessed at two time points: t0: Baseline assessment, before initiation of GLP-1 RA or GLP-1 RA/GIP therapy. t1: Follow-up assessment, 6-months after the intervention period, to evaluate changes ocular surface.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Tear Film Break-Up Time (BUT)
Ramy czasowe: All ophthalmological will be assessed at two time points: t0: Baseline assessment, before initiation of GLP-1 RA or GLP-1 RA/GIP therapy. t1: Follow-up assessment, 6-months after the intervention period, to evaluate changes ocular surface.
|
Change in Tear Film Break-Up Time (BUT): Assessment of changes from baseline in tear film break-up time (BUT), measured in seconds (s), as an indicator of tear film stability and ocular surface function.
|
All ophthalmological will be assessed at two time points: t0: Baseline assessment, before initiation of GLP-1 RA or GLP-1 RA/GIP therapy. t1: Follow-up assessment, 6-months after the intervention period, to evaluate changes ocular surface.
|
|
Change in Tear Meniscus Height (TMH)
Ramy czasowe: All ophthalmological will be assessed at two time points: t0: Baseline assessment, before initiation of GLP-1 RA or GLP-1 RA/GIP therapy. t1: Follow-up assessment, 6-months after the intervention period, to evaluate changes ocular surface.
|
Change in Tear Meniscus Height (TMH): Assessment of changes from baseline in tear meniscus height (TMH), measured in millimeters (mm), as an indicator of tear volume and ocular surface function.
|
All ophthalmological will be assessed at two time points: t0: Baseline assessment, before initiation of GLP-1 RA or GLP-1 RA/GIP therapy. t1: Follow-up assessment, 6-months after the intervention period, to evaluate changes ocular surface.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 193-16/02/2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .