- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07605572
Impact of GLP-1 Receptor Agonists on Dry Eye Disease in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity (GALENOS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vaia Lambadiari, MD, PhD
- Номер телефона: (0030)2105838000
- Электронная почта: vlambadiari@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 12462
- Рекрутинг
- 2nd Department of Internal Medicine, Research Institute and Diabetes Center, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, GRC.
-
Контакт:
- Vaia Lambadiari
- Номер телефона: (0030)2105832015
- Электронная почта: vlambadiari@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
The diagnosis of diabetes mellitus will be established according to the diagnostic criteria defined by the European Association for the Study of Diabetes (EASD), the American Diabetes Association (ADA), and the European Association for the Study of Obesity (EASO).
Male and/or female patients attending the regular outpatient ophthalmology clinics, with stable refraction over the past two years, without pathological corneal findings (including corneal ulcer, keratoconus, corneal dystrophies, corneal trauma/abrasions), no history of corneal infections during the last 2 years, and no history of refractive surgery will be included.
To ensure the objectivity of the results, the assessment of dry eye disease parameters will be performed by an ophthalmologist blinded to the patient's study group allocation (single-blinded design), thereby minimizing the possibility of observer bias during data collection.
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Patients who have not previously received GLP-1 receptor agonists (GLP-1 RAs).
- Patients able to provide informed consent for participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding patients.
- History of multiple severe hypoglycemic episodes within the past two years.
- Active intraocular inflammation in either eye, such as infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, or autoimmune uveitis.
- Patients who have undergone cataract surgery or vitrectomy within the past 6 months.
- History of ketoacidosis or metabolic acidosis.
- History of corneal transplantation.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Group A
50 patients who will receive GLP-1 RAs (Semaglutide) therapy for overweight/obesity, with or without type 2 diabetes mellitus.
|
|
Group B
50 individuals who will be included in the control group and will not receive GLP-1 RA therapy, matched for age, sex, and BMI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in Ocular Parameters
Временное ограничение: All ophthalmological will be assessed at two time points: t0: Baseline assessment, before initiation of GLP-1 RA or GLP-1 RA/GIP therapy. t1: Follow-up assessment, 6-months after the intervention period, to evaluate changes ocular surface.
|
Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA): Assessment of changes in best-corrected visual acuity (BCVA) using standardized Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity charts.
|
All ophthalmological will be assessed at two time points: t0: Baseline assessment, before initiation of GLP-1 RA or GLP-1 RA/GIP therapy. t1: Follow-up assessment, 6-months after the intervention period, to evaluate changes ocular surface.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Tear Film Break-Up Time (BUT)
Временное ограничение: All ophthalmological will be assessed at two time points: t0: Baseline assessment, before initiation of GLP-1 RA or GLP-1 RA/GIP therapy. t1: Follow-up assessment, 6-months after the intervention period, to evaluate changes ocular surface.
|
Change in Tear Film Break-Up Time (BUT): Assessment of changes from baseline in tear film break-up time (BUT), measured in seconds (s), as an indicator of tear film stability and ocular surface function.
|
All ophthalmological will be assessed at two time points: t0: Baseline assessment, before initiation of GLP-1 RA or GLP-1 RA/GIP therapy. t1: Follow-up assessment, 6-months after the intervention period, to evaluate changes ocular surface.
|
|
Change in Tear Meniscus Height (TMH)
Временное ограничение: All ophthalmological will be assessed at two time points: t0: Baseline assessment, before initiation of GLP-1 RA or GLP-1 RA/GIP therapy. t1: Follow-up assessment, 6-months after the intervention period, to evaluate changes ocular surface.
|
Change in Tear Meniscus Height (TMH): Assessment of changes from baseline in tear meniscus height (TMH), measured in millimeters (mm), as an indicator of tear volume and ocular surface function.
|
All ophthalmological will be assessed at two time points: t0: Baseline assessment, before initiation of GLP-1 RA or GLP-1 RA/GIP therapy. t1: Follow-up assessment, 6-months after the intervention period, to evaluate changes ocular surface.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 193-16/02/2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .