- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07605572
Impact of GLP-1 Receptor Agonists on Dry Eye Disease in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity (GALENOS)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vaia Lambadiari, MD, PhD
- Numero di telefono: (0030)2105838000
- Email: vlambadiari@gmail.com
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 12462
- Reclutamento
- 2nd Department of Internal Medicine, Research Institute and Diabetes Center, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, GRC.
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Contatto:
- Vaia Lambadiari
- Numero di telefono: (0030)2105832015
- Email: vlambadiari@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
The diagnosis of diabetes mellitus will be established according to the diagnostic criteria defined by the European Association for the Study of Diabetes (EASD), the American Diabetes Association (ADA), and the European Association for the Study of Obesity (EASO).
Male and/or female patients attending the regular outpatient ophthalmology clinics, with stable refraction over the past two years, without pathological corneal findings (including corneal ulcer, keratoconus, corneal dystrophies, corneal trauma/abrasions), no history of corneal infections during the last 2 years, and no history of refractive surgery will be included.
To ensure the objectivity of the results, the assessment of dry eye disease parameters will be performed by an ophthalmologist blinded to the patient's study group allocation (single-blinded design), thereby minimizing the possibility of observer bias during data collection.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Patients who have not previously received GLP-1 receptor agonists (GLP-1 RAs).
- Patients able to provide informed consent for participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding patients.
- History of multiple severe hypoglycemic episodes within the past two years.
- Active intraocular inflammation in either eye, such as infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, or autoimmune uveitis.
- Patients who have undergone cataract surgery or vitrectomy within the past 6 months.
- History of ketoacidosis or metabolic acidosis.
- History of corneal transplantation.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Group A
50 patients who will receive GLP-1 RAs (Semaglutide) therapy for overweight/obesity, with or without type 2 diabetes mellitus.
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Group B
50 individuals who will be included in the control group and will not receive GLP-1 RA therapy, matched for age, sex, and BMI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Changes in Ocular Parameters
Lasso di tempo: All ophthalmological will be assessed at two time points: t0: Baseline assessment, before initiation of GLP-1 RA or GLP-1 RA/GIP therapy. t1: Follow-up assessment, 6-months after the intervention period, to evaluate changes ocular surface.
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Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA): Assessment of changes in best-corrected visual acuity (BCVA) using standardized Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity charts.
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All ophthalmological will be assessed at two time points: t0: Baseline assessment, before initiation of GLP-1 RA or GLP-1 RA/GIP therapy. t1: Follow-up assessment, 6-months after the intervention period, to evaluate changes ocular surface.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Tear Film Break-Up Time (BUT)
Lasso di tempo: All ophthalmological will be assessed at two time points: t0: Baseline assessment, before initiation of GLP-1 RA or GLP-1 RA/GIP therapy. t1: Follow-up assessment, 6-months after the intervention period, to evaluate changes ocular surface.
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Change in Tear Film Break-Up Time (BUT): Assessment of changes from baseline in tear film break-up time (BUT), measured in seconds (s), as an indicator of tear film stability and ocular surface function.
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All ophthalmological will be assessed at two time points: t0: Baseline assessment, before initiation of GLP-1 RA or GLP-1 RA/GIP therapy. t1: Follow-up assessment, 6-months after the intervention period, to evaluate changes ocular surface.
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Change in Tear Meniscus Height (TMH)
Lasso di tempo: All ophthalmological will be assessed at two time points: t0: Baseline assessment, before initiation of GLP-1 RA or GLP-1 RA/GIP therapy. t1: Follow-up assessment, 6-months after the intervention period, to evaluate changes ocular surface.
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Change in Tear Meniscus Height (TMH): Assessment of changes from baseline in tear meniscus height (TMH), measured in millimeters (mm), as an indicator of tear volume and ocular surface function.
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All ophthalmological will be assessed at two time points: t0: Baseline assessment, before initiation of GLP-1 RA or GLP-1 RA/GIP therapy. t1: Follow-up assessment, 6-months after the intervention period, to evaluate changes ocular surface.
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 193-16/02/2026
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