Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Ascending Doses (SAD) and Multiple Ascending Doses(MAD) Study of IG001119 in Healthy Adult Participants

2 september 2026 bijgewerkt door: Iongen Therapeutics Co., Ltd.

A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Single- and Multiple-Ascending-Dose Phase Ⅰ Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of IG001119 in Healthy Participants

The purpose of this study is to evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of IG001119 in Healthy Participants

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, Australia, 5000
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Nog niet aan het werven
        • New Zealand Clinical Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  1. Participants who have signed the informed consent form (ICF) prior to the study, fully understand the content, procedures and possible adverse reactions of the study, and are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures.
  2. Body weight ≥ 50 kg for males and ≥ 45 kg for females, with a body mass index (BMI = weight (kg)/height 2(m) 2) of 18-32 kg/m2(inclusive).
  3. Male and female participants who are overtly healthy as judged by the Principal Investigator (PI) or delegate including medical history, physical examination, Vital signs, 12-lead ECG, and laboratory tests. And repeat testing is permitted at the discretion of PI or delegate.

Key Exclusion Criteria:

  1. History or presence of clinically significant acute or chronic diseases of the circulatory, endocrine, neurological, digestive, respiratory, hematological, immunological, psychiatric systems, or metabolic abnormalities, which in the opinion of the investigator, make the participant unsuitable for participation.
  2. History of childhood asthma (regardless of resolution), depression, migraine, or Gilbert's Syndrome.
  3. Hyperkalemia or hypokalemia is deemed clinically significant by the investigator.
  4. History of previous episodes of torsades de pointes ventricular tachycardia, or symptomatic ventricular arrhythmia, personal or family history of short QT syndrome or long QT syndrome, or first-degree family history of sudden cardiac death.
  5. Major surgery within 6 months prior to screening, or history of surgery that may significantly affect the pharmacokinetic profile or safety evaluation of the investigational drug (e.g., gastrectomy,cholecystectomy, liver or kidney transplantation), or planned surgery during the study.
  6. Participants who have received any vaccination within 1 month prior to screening or plan to receive any vaccination during the study.
  7. Participants who have used any medication (including prescription drugs, over-the-counter drugs, or herbal products/health supplements) within 5 half-lives or 14 days (whichever is longer) prior to dosing, or who are anticipated to require concomitant medication during the study.
  8. Participants with an average daily smoking habit of >5 cigarettes within 3 months prior to screening, or who are unable to refrain from smoking during the study.
  9. Participants deemed by the investigator to be unsuitable for participation for any other reason (e.g., assessed as being excessively sensitive or insensitive to pain), or who are otherwise unlikely to complete the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IG001119 Single Ascending Doses (SAD)
Tablets for oral administration.
Placebo-vergelijker: Placebo Single Ascending Doses (SAD)
Tabletten voor orale toediening.
Experimenteel: IG001119 Multiple Ascending Doses(MAD)
Tablets for oral administration.
Placebo-vergelijker: Placebo Multiple Ascending Doses(MAD)
Tabletten voor orale toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The incidence and severity of adverse events
Tijdsspanne: from ICF signing date to Day 23
  • Safety: Incidence and severity of adverse events (AEs), vital signs (pulse rate, respiratory rate, blood pressure, body temperature), physical examination, laboratory tests, electrocardiogram (ECG), etc.
  • AEs will be described in terms of result, frequency, intensity, medical decision, relation with study drug, as well as treatment received and subject retirement, duration, and time elapsed. AEs will also be listed and coded using the MedDRA Dictionary for the term's codification.
from ICF signing date to Day 23
The incidence and severity of adverse events(AE)
Tijdsspanne: from ICF signing date to Day 10
  • Safety: Incidence and severity of adverse events (AEs), vital signs (pulse rate, respiratory rate, blood pressure, body temperature), physical examination, laboratory tests, electrocardiogram (ECG), etc.
  • AEs will be described in terms of result, frequency, intensity, medical decision, relation with study drug, as well as treatment received and subject retirement, duration, and time elapsed. AEs will also be listed and coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Dictionary for the term's codification.
from ICF signing date to Day 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observed maximum concentration (Cmax)
Tijdsspanne: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: Cmax (ng/mL).
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Terminal elimination half-life (t1/2).
Tijdsspanne: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: t1/2 (h)
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Area under the concentration-time curve (AUC).
Tijdsspanne: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: AUC0-24h (h * ng/mL)
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Apparent clearance (CL/F).
Tijdsspanne: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: CL/F (mL/h * kg).
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Apparent volume of distribution: Vd/F.
Tijdsspanne: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
• Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: Vd/F (mL/kg).
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Elimination rate constant (λz).
Tijdsspanne: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
• Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: λz (1/h).
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Pain tolerance time for the Cold Pain Test
Tijdsspanne: Day 1 to Day 1 or Day 14
Measure the duration of pain tolerance
Day 1 to Day 1 or Day 14
Time to reach the Peak Plasma Concentration (Tmax)
Tijdsspanne: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Plasma Pharmacokinetics (PK) parameter calculated using a non-compartmental model: tmax (h).
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IG001119-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren