- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07618247
Single Ascending Doses (SAD) and Multiple Ascending Doses(MAD) Study of IG001119 in Healthy Adult Participants
2 september 2026 bijgewerkt door: Iongen Therapeutics Co., Ltd.
A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Single- and Multiple-Ascending-Dose Phase Ⅰ Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of IG001119 in Healthy Participants
The purpose of this study is to evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of IG001119 in Healthy Participants
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Biao Wang
- Telefoonnummer: +86 180 3661 8525
- E-mail: wangbiao@iongenpharm.com
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, Australia, 5000
- Werving
- CMAX
-
Contact:
- Catherine Heyes
- Telefoonnummer: +61 420 466 145
- E-mail: catherine.heyes@cmax.com.au
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
- Nog niet aan het werven
- New Zealand Clinical Research
-
Contact:
- Julia O'Sullivan
- Telefoonnummer: 7129 + 64 3 372 9477
- E-mail: startup@nzcr.co.nz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Key Inclusion Criteria:
- Participants who have signed the informed consent form (ICF) prior to the study, fully understand the content, procedures and possible adverse reactions of the study, and are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures.
- Body weight ≥ 50 kg for males and ≥ 45 kg for females, with a body mass index (BMI = weight (kg)/height 2(m) 2) of 18-32 kg/m2(inclusive).
- Male and female participants who are overtly healthy as judged by the Principal Investigator (PI) or delegate including medical history, physical examination, Vital signs, 12-lead ECG, and laboratory tests. And repeat testing is permitted at the discretion of PI or delegate.
Key Exclusion Criteria:
- History or presence of clinically significant acute or chronic diseases of the circulatory, endocrine, neurological, digestive, respiratory, hematological, immunological, psychiatric systems, or metabolic abnormalities, which in the opinion of the investigator, make the participant unsuitable for participation.
- History of childhood asthma (regardless of resolution), depression, migraine, or Gilbert's Syndrome.
- Hyperkalemia or hypokalemia is deemed clinically significant by the investigator.
- History of previous episodes of torsades de pointes ventricular tachycardia, or symptomatic ventricular arrhythmia, personal or family history of short QT syndrome or long QT syndrome, or first-degree family history of sudden cardiac death.
- Major surgery within 6 months prior to screening, or history of surgery that may significantly affect the pharmacokinetic profile or safety evaluation of the investigational drug (e.g., gastrectomy,cholecystectomy, liver or kidney transplantation), or planned surgery during the study.
- Participants who have received any vaccination within 1 month prior to screening or plan to receive any vaccination during the study.
- Participants who have used any medication (including prescription drugs, over-the-counter drugs, or herbal products/health supplements) within 5 half-lives or 14 days (whichever is longer) prior to dosing, or who are anticipated to require concomitant medication during the study.
- Participants with an average daily smoking habit of >5 cigarettes within 3 months prior to screening, or who are unable to refrain from smoking during the study.
- Participants deemed by the investigator to be unsuitable for participation for any other reason (e.g., assessed as being excessively sensitive or insensitive to pain), or who are otherwise unlikely to complete the study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IG001119 Single Ascending Doses (SAD)
|
Tablets for oral administration.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Single Ascending Doses (SAD)
|
Tabletten voor orale toediening.
|
|
Experimenteel: IG001119 Multiple Ascending Doses(MAD)
|
Tablets for oral administration.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Multiple Ascending Doses(MAD)
|
Tabletten voor orale toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The incidence and severity of adverse events
Tijdsspanne: from ICF signing date to Day 23
|
|
from ICF signing date to Day 23
|
|
The incidence and severity of adverse events(AE)
Tijdsspanne: from ICF signing date to Day 10
|
|
from ICF signing date to Day 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observed maximum concentration (Cmax)
Tijdsspanne: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: Cmax (ng/mL).
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Terminal elimination half-life (t1/2).
Tijdsspanne: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: t1/2 (h)
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Area under the concentration-time curve (AUC).
Tijdsspanne: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: AUC0-24h (h * ng/mL)
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Apparent clearance (CL/F).
Tijdsspanne: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: CL/F (mL/h * kg).
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Apparent volume of distribution: Vd/F.
Tijdsspanne: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
• Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: Vd/F (mL/kg).
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Elimination rate constant (λz).
Tijdsspanne: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
• Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: λz (1/h).
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Pain tolerance time for the Cold Pain Test
Tijdsspanne: Day 1 to Day 1 or Day 14
|
Measure the duration of pain tolerance
|
Day 1 to Day 1 or Day 14
|
|
Time to reach the Peak Plasma Concentration (Tmax)
Tijdsspanne: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
Plasma Pharmacokinetics (PK) parameter calculated using a non-compartmental model: tmax (h).
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IG001119-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .