- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07618247
Single Ascending Doses (SAD) and Multiple Ascending Doses(MAD) Study of IG001119 in Healthy Adult Participants
31 maggio 2026 aggiornato da: Iongen Therapeutics Co., Ltd.
A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Single- and Multiple-Ascending-Dose Phase Ⅰ Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of IG001119 in Healthy Participants
The purpose of this study is to evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of IG001119 in Healthy Participants
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
Contatto:
- CMAX
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Participants who have signed the informed consent form (ICF) prior to the study, fully understand the content, procedures and possible adverse reactions of the study, and are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures.
- Body weight ≥ 50 kg for males and ≥ 45 kg for females, with a body mass index (BMI = weight (kg)/height 2(m) 2) of 18-32 kg/m2(inclusive).
- Male and female participants who are overtly healthy as judged by the Principal Investigator (PI) or delegate including medical history, physical examination, Vital signs, 12-lead ECG, and laboratory tests. And repeat testing is permitted at the discretion of PI or delegate.
Key Exclusion Criteria:
- History or presence of clinically significant acute or chronic diseases of the circulatory, endocrine, neurological, digestive, respiratory, hematological, immunological, psychiatric systems, or metabolic abnormalities, which in the opinion of the investigator, make the participant unsuitable for participation.
- History of childhood asthma (regardless of resolution), depression, migraine, or Gilbert's Syndrome.
- Hyperkalemia or hypokalemia is deemed clinically significant by the investigator.
- History of previous episodes of torsades de pointes ventricular tachycardia, or symptomatic ventricular arrhythmia, personal or family history of short QT syndrome or long QT syndrome, or first-degree family history of sudden cardiac death.
- Major surgery within 6 months prior to screening, or history of surgery that may significantly affect the pharmacokinetic profile or safety evaluation of the investigational drug (e.g., gastrectomy,cholecystectomy, liver or kidney transplantation), or planned surgery during the study.
- Participants who have received any vaccination within 1 month prior to screening or plan to receive any vaccination during the study.
- Participants who have used any medication (including prescription drugs, over-the-counter drugs, or herbal products/health supplements) within 5 half-lives or 14 days (whichever is longer) prior to dosing, or who are anticipated to require concomitant medication during the study.
- Participants with an average daily smoking habit of >5 cigarettes within 3 months prior to screening, or who are unable to refrain from smoking during the study.
- Participants deemed by the investigator to be unsuitable for participation for any other reason (e.g., assessed as being excessively sensitive or insensitive to pain), or who are otherwise unlikely to complete the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IG001119 Single Ascending Doses (SAD)
|
Tablets for oral administration.
|
|
Comparatore placebo: Placebo Single Ascending Doses (SAD)
|
Compresse per somministrazione orale.
|
|
Sperimentale: IG001119 Multiple Ascending Doses(MAD)
|
Tablets for oral administration.
|
|
Comparatore placebo: Placebo Multiple Ascending Doses(MAD)
|
Compresse per somministrazione orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
The incidence and severity of adverse events
Lasso di tempo: from ICF signing date to Day 23
|
|
from ICF signing date to Day 23
|
|
The incidence and severity of adverse events(AE)
Lasso di tempo: from ICF signing date to Day 10
|
|
from ICF signing date to Day 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Observed maximum concentration (Cmax)
Lasso di tempo: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: Cmax (ng/mL).
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Terminal elimination half-life (t1/2).
Lasso di tempo: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: t1/2 (h)
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Area under the concentration-time curve (AUC).
Lasso di tempo: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: AUC0-24h (h * ng/mL)
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Apparent clearance (CL/F).
Lasso di tempo: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: CL/F (mL/h * kg).
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Apparent volume of distribution: Vd/F.
Lasso di tempo: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
• Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: Vd/F (mL/kg).
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Elimination rate constant (λz).
Lasso di tempo: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
• Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: λz (1/h).
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Pain tolerance time for the Cold Pain Test
Lasso di tempo: Day 1 to Day 1 or Day 14
|
Measure the duration of pain tolerance
|
Day 1 to Day 1 or Day 14
|
|
Time to reach the Peak Plasma Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
Plasma Pharmacokinetics (PK) parameter calculated using a non-compartmental model: tmax (h).
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
4 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IG001119-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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