- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07618247
Single Ascending Doses (SAD) and Multiple Ascending Doses(MAD) Study of IG001119 in Healthy Adult Participants
31. května 2026 aktualizováno: Iongen Therapeutics Co., Ltd.
A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Single- and Multiple-Ascending-Dose Phase Ⅰ Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of IG001119 in Healthy Participants
The purpose of this study is to evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of IG001119 in Healthy Participants
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, Australia, 5000
- CMAX
-
Kontakt:
- CMAX
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Participants who have signed the informed consent form (ICF) prior to the study, fully understand the content, procedures and possible adverse reactions of the study, and are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures.
- Body weight ≥ 50 kg for males and ≥ 45 kg for females, with a body mass index (BMI = weight (kg)/height 2(m) 2) of 18-32 kg/m2(inclusive).
- Male and female participants who are overtly healthy as judged by the Principal Investigator (PI) or delegate including medical history, physical examination, Vital signs, 12-lead ECG, and laboratory tests. And repeat testing is permitted at the discretion of PI or delegate.
Key Exclusion Criteria:
- History or presence of clinically significant acute or chronic diseases of the circulatory, endocrine, neurological, digestive, respiratory, hematological, immunological, psychiatric systems, or metabolic abnormalities, which in the opinion of the investigator, make the participant unsuitable for participation.
- History of childhood asthma (regardless of resolution), depression, migraine, or Gilbert's Syndrome.
- Hyperkalemia or hypokalemia is deemed clinically significant by the investigator.
- History of previous episodes of torsades de pointes ventricular tachycardia, or symptomatic ventricular arrhythmia, personal or family history of short QT syndrome or long QT syndrome, or first-degree family history of sudden cardiac death.
- Major surgery within 6 months prior to screening, or history of surgery that may significantly affect the pharmacokinetic profile or safety evaluation of the investigational drug (e.g., gastrectomy,cholecystectomy, liver or kidney transplantation), or planned surgery during the study.
- Participants who have received any vaccination within 1 month prior to screening or plan to receive any vaccination during the study.
- Participants who have used any medication (including prescription drugs, over-the-counter drugs, or herbal products/health supplements) within 5 half-lives or 14 days (whichever is longer) prior to dosing, or who are anticipated to require concomitant medication during the study.
- Participants with an average daily smoking habit of >5 cigarettes within 3 months prior to screening, or who are unable to refrain from smoking during the study.
- Participants deemed by the investigator to be unsuitable for participation for any other reason (e.g., assessed as being excessively sensitive or insensitive to pain), or who are otherwise unlikely to complete the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IG001119 Single Ascending Doses (SAD)
|
Tablets for oral administration.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Single Ascending Doses (SAD)
|
Tablety pro orální podání.
|
|
Experimentální: IG001119 Multiple Ascending Doses(MAD)
|
Tablets for oral administration.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Multiple Ascending Doses(MAD)
|
Tablety pro orální podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The incidence and severity of adverse events
Časové okno: from ICF signing date to Day 23
|
|
from ICF signing date to Day 23
|
|
The incidence and severity of adverse events(AE)
Časové okno: from ICF signing date to Day 10
|
|
from ICF signing date to Day 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Observed maximum concentration (Cmax)
Časové okno: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: Cmax (ng/mL).
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Terminal elimination half-life (t1/2).
Časové okno: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: t1/2 (h)
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Area under the concentration-time curve (AUC).
Časové okno: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: AUC0-24h (h * ng/mL)
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Apparent clearance (CL/F).
Časové okno: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: CL/F (mL/h * kg).
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Apparent volume of distribution: Vd/F.
Časové okno: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
• Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: Vd/F (mL/kg).
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Elimination rate constant (λz).
Časové okno: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
• Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: λz (1/h).
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Pain tolerance time for the Cold Pain Test
Časové okno: Day 1 to Day 1 or Day 14
|
Measure the duration of pain tolerance
|
Day 1 to Day 1 or Day 14
|
|
Time to reach the Peak Plasma Concentration (Tmax)
Časové okno: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
Plasma Pharmacokinetics (PK) parameter calculated using a non-compartmental model: tmax (h).
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
4. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IG001119-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína