Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Single Ascending Doses (SAD) and Multiple Ascending Doses(MAD) Study of IG001119 in Healthy Adult Participants

31. května 2026 aktualizováno: Iongen Therapeutics Co., Ltd.

A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Single- and Multiple-Ascending-Dose Phase Ⅰ Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of IG001119 in Healthy Participants

The purpose of this study is to evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of IG001119 in Healthy Participants

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, Australia, 5000
        • CMAX
        • Kontakt:
          • CMAX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Key Inclusion Criteria:

  1. Participants who have signed the informed consent form (ICF) prior to the study, fully understand the content, procedures and possible adverse reactions of the study, and are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures.
  2. Body weight ≥ 50 kg for males and ≥ 45 kg for females, with a body mass index (BMI = weight (kg)/height 2(m) 2) of 18-32 kg/m2(inclusive).
  3. Male and female participants who are overtly healthy as judged by the Principal Investigator (PI) or delegate including medical history, physical examination, Vital signs, 12-lead ECG, and laboratory tests. And repeat testing is permitted at the discretion of PI or delegate.

Key Exclusion Criteria:

  1. History or presence of clinically significant acute or chronic diseases of the circulatory, endocrine, neurological, digestive, respiratory, hematological, immunological, psychiatric systems, or metabolic abnormalities, which in the opinion of the investigator, make the participant unsuitable for participation.
  2. History of childhood asthma (regardless of resolution), depression, migraine, or Gilbert's Syndrome.
  3. Hyperkalemia or hypokalemia is deemed clinically significant by the investigator.
  4. History of previous episodes of torsades de pointes ventricular tachycardia, or symptomatic ventricular arrhythmia, personal or family history of short QT syndrome or long QT syndrome, or first-degree family history of sudden cardiac death.
  5. Major surgery within 6 months prior to screening, or history of surgery that may significantly affect the pharmacokinetic profile or safety evaluation of the investigational drug (e.g., gastrectomy,cholecystectomy, liver or kidney transplantation), or planned surgery during the study.
  6. Participants who have received any vaccination within 1 month prior to screening or plan to receive any vaccination during the study.
  7. Participants who have used any medication (including prescription drugs, over-the-counter drugs, or herbal products/health supplements) within 5 half-lives or 14 days (whichever is longer) prior to dosing, or who are anticipated to require concomitant medication during the study.
  8. Participants with an average daily smoking habit of >5 cigarettes within 3 months prior to screening, or who are unable to refrain from smoking during the study.
  9. Participants deemed by the investigator to be unsuitable for participation for any other reason (e.g., assessed as being excessively sensitive or insensitive to pain), or who are otherwise unlikely to complete the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IG001119 Single Ascending Doses (SAD)
Tablets for oral administration.
Komparátor placeba: Placebo Single Ascending Doses (SAD)
Tablety pro orální podání.
Experimentální: IG001119 Multiple Ascending Doses(MAD)
Tablets for oral administration.
Komparátor placeba: Placebo Multiple Ascending Doses(MAD)
Tablety pro orální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The incidence and severity of adverse events
Časové okno: from ICF signing date to Day 23
  • Safety: Incidence and severity of adverse events (AEs), vital signs (pulse rate, respiratory rate, blood pressure, body temperature), physical examination, laboratory tests, electrocardiogram (ECG), etc.
  • AEs will be described in terms of result, frequency, intensity, medical decision, relation with study drug, as well as treatment received and subject retirement, duration, and time elapsed. AEs will also be listed and coded using the MedDRA Dictionary for the term's codification.
from ICF signing date to Day 23
The incidence and severity of adverse events(AE)
Časové okno: from ICF signing date to Day 10
  • Safety: Incidence and severity of adverse events (AEs), vital signs (pulse rate, respiratory rate, blood pressure, body temperature), physical examination, laboratory tests, electrocardiogram (ECG), etc.
  • AEs will be described in terms of result, frequency, intensity, medical decision, relation with study drug, as well as treatment received and subject retirement, duration, and time elapsed. AEs will also be listed and coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Dictionary for the term's codification.
from ICF signing date to Day 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Observed maximum concentration (Cmax)
Časové okno: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: Cmax (ng/mL).
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Terminal elimination half-life (t1/2).
Časové okno: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: t1/2 (h)
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Area under the concentration-time curve (AUC).
Časové okno: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: AUC0-24h (h * ng/mL)
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Apparent clearance (CL/F).
Časové okno: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: CL/F (mL/h * kg).
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Apparent volume of distribution: Vd/F.
Časové okno: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
• Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: Vd/F (mL/kg).
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Elimination rate constant (λz).
Časové okno: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
• Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: λz (1/h).
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Pain tolerance time for the Cold Pain Test
Časové okno: Day 1 to Day 1 or Day 14
Measure the duration of pain tolerance
Day 1 to Day 1 or Day 14
Time to reach the Peak Plasma Concentration (Tmax)
Časové okno: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Plasma Pharmacokinetics (PK) parameter calculated using a non-compartmental model: tmax (h).
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IG001119-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit