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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07618247
Single Ascending Doses (SAD) and Multiple Ascending Doses(MAD) Study of IG001119 in Healthy Adult Participants
2026년 5월 31일 업데이트: Iongen Therapeutics Co., Ltd.
A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Single- and Multiple-Ascending-Dose Phase Ⅰ Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of IG001119 in Healthy Participants
The purpose of this study is to evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of IG001119 in Healthy Participants
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, Australia, 5000
- CMAX
-
연락하다:
- CMAX
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Key Inclusion Criteria:
- Participants who have signed the informed consent form (ICF) prior to the study, fully understand the content, procedures and possible adverse reactions of the study, and are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures.
- Body weight ≥ 50 kg for males and ≥ 45 kg for females, with a body mass index (BMI = weight (kg)/height 2(m) 2) of 18-32 kg/m2(inclusive).
- Male and female participants who are overtly healthy as judged by the Principal Investigator (PI) or delegate including medical history, physical examination, Vital signs, 12-lead ECG, and laboratory tests. And repeat testing is permitted at the discretion of PI or delegate.
Key Exclusion Criteria:
- History or presence of clinically significant acute or chronic diseases of the circulatory, endocrine, neurological, digestive, respiratory, hematological, immunological, psychiatric systems, or metabolic abnormalities, which in the opinion of the investigator, make the participant unsuitable for participation.
- History of childhood asthma (regardless of resolution), depression, migraine, or Gilbert's Syndrome.
- Hyperkalemia or hypokalemia is deemed clinically significant by the investigator.
- History of previous episodes of torsades de pointes ventricular tachycardia, or symptomatic ventricular arrhythmia, personal or family history of short QT syndrome or long QT syndrome, or first-degree family history of sudden cardiac death.
- Major surgery within 6 months prior to screening, or history of surgery that may significantly affect the pharmacokinetic profile or safety evaluation of the investigational drug (e.g., gastrectomy,cholecystectomy, liver or kidney transplantation), or planned surgery during the study.
- Participants who have received any vaccination within 1 month prior to screening or plan to receive any vaccination during the study.
- Participants who have used any medication (including prescription drugs, over-the-counter drugs, or herbal products/health supplements) within 5 half-lives or 14 days (whichever is longer) prior to dosing, or who are anticipated to require concomitant medication during the study.
- Participants with an average daily smoking habit of >5 cigarettes within 3 months prior to screening, or who are unable to refrain from smoking during the study.
- Participants deemed by the investigator to be unsuitable for participation for any other reason (e.g., assessed as being excessively sensitive or insensitive to pain), or who are otherwise unlikely to complete the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IG001119 Single Ascending Doses (SAD)
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Tablets for oral administration.
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위약 비교기: Placebo Single Ascending Doses (SAD)
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경구 투여용 정제.
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실험적: IG001119 Multiple Ascending Doses(MAD)
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Tablets for oral administration.
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위약 비교기: Placebo Multiple Ascending Doses(MAD)
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경구 투여용 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The incidence and severity of adverse events
기간: from ICF signing date to Day 23
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from ICF signing date to Day 23
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The incidence and severity of adverse events(AE)
기간: from ICF signing date to Day 10
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from ICF signing date to Day 10
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Observed maximum concentration (Cmax)
기간: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
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Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: Cmax (ng/mL).
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SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Terminal elimination half-life (t1/2).
기간: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
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Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: t1/2 (h)
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SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
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|
Area under the concentration-time curve (AUC).
기간: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
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Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: AUC0-24h (h * ng/mL)
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
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Apparent clearance (CL/F).
기간: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
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Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: CL/F (mL/h * kg).
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SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
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Apparent volume of distribution: Vd/F.
기간: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
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• Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: Vd/F (mL/kg).
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SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Elimination rate constant (λz).
기간: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
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• Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: λz (1/h).
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SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
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Pain tolerance time for the Cold Pain Test
기간: Day 1 to Day 1 or Day 14
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Measure the duration of pain tolerance
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Day 1 to Day 1 or Day 14
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Time to reach the Peak Plasma Concentration (Tmax)
기간: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
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Plasma Pharmacokinetics (PK) parameter calculated using a non-compartmental model: tmax (h).
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SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IG001119-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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