- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07618247
Single Ascending Doses (SAD) and Multiple Ascending Doses(MAD) Study of IG001119 in Healthy Adult Participants
31. Mai 2026 aktualisiert von: Iongen Therapeutics Co., Ltd.
A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Single- and Multiple-Ascending-Dose Phase Ⅰ Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of IG001119 in Healthy Participants
The purpose of this study is to evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of IG001119 in Healthy Participants
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, Australia, 5000
- CMAX
-
Kontakt:
- CMAX
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Participants who have signed the informed consent form (ICF) prior to the study, fully understand the content, procedures and possible adverse reactions of the study, and are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures.
- Body weight ≥ 50 kg for males and ≥ 45 kg for females, with a body mass index (BMI = weight (kg)/height 2(m) 2) of 18-32 kg/m2(inclusive).
- Male and female participants who are overtly healthy as judged by the Principal Investigator (PI) or delegate including medical history, physical examination, Vital signs, 12-lead ECG, and laboratory tests. And repeat testing is permitted at the discretion of PI or delegate.
Key Exclusion Criteria:
- History or presence of clinically significant acute or chronic diseases of the circulatory, endocrine, neurological, digestive, respiratory, hematological, immunological, psychiatric systems, or metabolic abnormalities, which in the opinion of the investigator, make the participant unsuitable for participation.
- History of childhood asthma (regardless of resolution), depression, migraine, or Gilbert's Syndrome.
- Hyperkalemia or hypokalemia is deemed clinically significant by the investigator.
- History of previous episodes of torsades de pointes ventricular tachycardia, or symptomatic ventricular arrhythmia, personal or family history of short QT syndrome or long QT syndrome, or first-degree family history of sudden cardiac death.
- Major surgery within 6 months prior to screening, or history of surgery that may significantly affect the pharmacokinetic profile or safety evaluation of the investigational drug (e.g., gastrectomy,cholecystectomy, liver or kidney transplantation), or planned surgery during the study.
- Participants who have received any vaccination within 1 month prior to screening or plan to receive any vaccination during the study.
- Participants who have used any medication (including prescription drugs, over-the-counter drugs, or herbal products/health supplements) within 5 half-lives or 14 days (whichever is longer) prior to dosing, or who are anticipated to require concomitant medication during the study.
- Participants with an average daily smoking habit of >5 cigarettes within 3 months prior to screening, or who are unable to refrain from smoking during the study.
- Participants deemed by the investigator to be unsuitable for participation for any other reason (e.g., assessed as being excessively sensitive or insensitive to pain), or who are otherwise unlikely to complete the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: IG001119 Single Ascending Doses (SAD)
|
Tablets for oral administration.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo Single Ascending Doses (SAD)
|
Tabletten zur oralen Verabreichung.
|
|
Experimental: IG001119 Multiple Ascending Doses(MAD)
|
Tablets for oral administration.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo Multiple Ascending Doses(MAD)
|
Tabletten zur oralen Verabreichung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
The incidence and severity of adverse events
Zeitfenster: from ICF signing date to Day 23
|
|
from ICF signing date to Day 23
|
|
The incidence and severity of adverse events(AE)
Zeitfenster: from ICF signing date to Day 10
|
|
from ICF signing date to Day 10
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Observed maximum concentration (Cmax)
Zeitfenster: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: Cmax (ng/mL).
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Terminal elimination half-life (t1/2).
Zeitfenster: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: t1/2 (h)
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Area under the concentration-time curve (AUC).
Zeitfenster: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: AUC0-24h (h * ng/mL)
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Apparent clearance (CL/F).
Zeitfenster: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: CL/F (mL/h * kg).
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Apparent volume of distribution: Vd/F.
Zeitfenster: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
• Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: Vd/F (mL/kg).
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Elimination rate constant (λz).
Zeitfenster: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
• Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: λz (1/h).
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Pain tolerance time for the Cold Pain Test
Zeitfenster: Day 1 to Day 1 or Day 14
|
Measure the duration of pain tolerance
|
Day 1 to Day 1 or Day 14
|
|
Time to reach the Peak Plasma Concentration (Tmax)
Zeitfenster: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
Plasma Pharmacokinetics (PK) parameter calculated using a non-compartmental model: tmax (h).
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
4. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IG001119-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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