Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Single Ascending Doses (SAD) and Multiple Ascending Doses(MAD) Study of IG001119 in Healthy Adult Participants

31 maja 2026 zaktualizowane przez: Iongen Therapeutics Co., Ltd.

A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Single- and Multiple-Ascending-Dose Phase Ⅰ Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of IG001119 in Healthy Participants

The purpose of this study is to evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of IG001119 in Healthy Participants

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, Australia, 5000
        • CMAX
        • Kontakt:
          • CMAX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Key Inclusion Criteria:

  1. Participants who have signed the informed consent form (ICF) prior to the study, fully understand the content, procedures and possible adverse reactions of the study, and are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures.
  2. Body weight ≥ 50 kg for males and ≥ 45 kg for females, with a body mass index (BMI = weight (kg)/height 2(m) 2) of 18-32 kg/m2(inclusive).
  3. Male and female participants who are overtly healthy as judged by the Principal Investigator (PI) or delegate including medical history, physical examination, Vital signs, 12-lead ECG, and laboratory tests. And repeat testing is permitted at the discretion of PI or delegate.

Key Exclusion Criteria:

  1. History or presence of clinically significant acute or chronic diseases of the circulatory, endocrine, neurological, digestive, respiratory, hematological, immunological, psychiatric systems, or metabolic abnormalities, which in the opinion of the investigator, make the participant unsuitable for participation.
  2. History of childhood asthma (regardless of resolution), depression, migraine, or Gilbert's Syndrome.
  3. Hyperkalemia or hypokalemia is deemed clinically significant by the investigator.
  4. History of previous episodes of torsades de pointes ventricular tachycardia, or symptomatic ventricular arrhythmia, personal or family history of short QT syndrome or long QT syndrome, or first-degree family history of sudden cardiac death.
  5. Major surgery within 6 months prior to screening, or history of surgery that may significantly affect the pharmacokinetic profile or safety evaluation of the investigational drug (e.g., gastrectomy,cholecystectomy, liver or kidney transplantation), or planned surgery during the study.
  6. Participants who have received any vaccination within 1 month prior to screening or plan to receive any vaccination during the study.
  7. Participants who have used any medication (including prescription drugs, over-the-counter drugs, or herbal products/health supplements) within 5 half-lives or 14 days (whichever is longer) prior to dosing, or who are anticipated to require concomitant medication during the study.
  8. Participants with an average daily smoking habit of >5 cigarettes within 3 months prior to screening, or who are unable to refrain from smoking during the study.
  9. Participants deemed by the investigator to be unsuitable for participation for any other reason (e.g., assessed as being excessively sensitive or insensitive to pain), or who are otherwise unlikely to complete the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IG001119 Single Ascending Doses (SAD)
Tablets for oral administration.
Komparator placebo: Placebo Single Ascending Doses (SAD)
Tabletki do podawania doustnego.
Eksperymentalny: IG001119 Multiple Ascending Doses(MAD)
Tablets for oral administration.
Komparator placebo: Placebo Multiple Ascending Doses(MAD)
Tabletki do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The incidence and severity of adverse events
Ramy czasowe: from ICF signing date to Day 23
  • Safety: Incidence and severity of adverse events (AEs), vital signs (pulse rate, respiratory rate, blood pressure, body temperature), physical examination, laboratory tests, electrocardiogram (ECG), etc.
  • AEs will be described in terms of result, frequency, intensity, medical decision, relation with study drug, as well as treatment received and subject retirement, duration, and time elapsed. AEs will also be listed and coded using the MedDRA Dictionary for the term's codification.
from ICF signing date to Day 23
The incidence and severity of adverse events(AE)
Ramy czasowe: from ICF signing date to Day 10
  • Safety: Incidence and severity of adverse events (AEs), vital signs (pulse rate, respiratory rate, blood pressure, body temperature), physical examination, laboratory tests, electrocardiogram (ECG), etc.
  • AEs will be described in terms of result, frequency, intensity, medical decision, relation with study drug, as well as treatment received and subject retirement, duration, and time elapsed. AEs will also be listed and coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Dictionary for the term's codification.
from ICF signing date to Day 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Observed maximum concentration (Cmax)
Ramy czasowe: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: Cmax (ng/mL).
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Terminal elimination half-life (t1/2).
Ramy czasowe: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: t1/2 (h)
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Area under the concentration-time curve (AUC).
Ramy czasowe: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: AUC0-24h (h * ng/mL)
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Apparent clearance (CL/F).
Ramy czasowe: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: CL/F (mL/h * kg).
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Apparent volume of distribution: Vd/F.
Ramy czasowe: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
• Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: Vd/F (mL/kg).
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Elimination rate constant (λz).
Ramy czasowe: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
• Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: λz (1/h).
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Pain tolerance time for the Cold Pain Test
Ramy czasowe: Day 1 to Day 1 or Day 14
Measure the duration of pain tolerance
Day 1 to Day 1 or Day 14
Time to reach the Peak Plasma Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
Plasma Pharmacokinetics (PK) parameter calculated using a non-compartmental model: tmax (h).
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IG001119-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj