- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07618247
Single Ascending Doses (SAD) and Multiple Ascending Doses(MAD) Study of IG001119 in Healthy Adult Participants
31 maja 2026 zaktualizowane przez: Iongen Therapeutics Co., Ltd.
A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Single- and Multiple-Ascending-Dose Phase Ⅰ Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of IG001119 in Healthy Participants
The purpose of this study is to evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of IG001119 in Healthy Participants
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
Kontakt:
- CMAX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Participants who have signed the informed consent form (ICF) prior to the study, fully understand the content, procedures and possible adverse reactions of the study, and are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures.
- Body weight ≥ 50 kg for males and ≥ 45 kg for females, with a body mass index (BMI = weight (kg)/height 2(m) 2) of 18-32 kg/m2(inclusive).
- Male and female participants who are overtly healthy as judged by the Principal Investigator (PI) or delegate including medical history, physical examination, Vital signs, 12-lead ECG, and laboratory tests. And repeat testing is permitted at the discretion of PI or delegate.
Key Exclusion Criteria:
- History or presence of clinically significant acute or chronic diseases of the circulatory, endocrine, neurological, digestive, respiratory, hematological, immunological, psychiatric systems, or metabolic abnormalities, which in the opinion of the investigator, make the participant unsuitable for participation.
- History of childhood asthma (regardless of resolution), depression, migraine, or Gilbert's Syndrome.
- Hyperkalemia or hypokalemia is deemed clinically significant by the investigator.
- History of previous episodes of torsades de pointes ventricular tachycardia, or symptomatic ventricular arrhythmia, personal or family history of short QT syndrome or long QT syndrome, or first-degree family history of sudden cardiac death.
- Major surgery within 6 months prior to screening, or history of surgery that may significantly affect the pharmacokinetic profile or safety evaluation of the investigational drug (e.g., gastrectomy,cholecystectomy, liver or kidney transplantation), or planned surgery during the study.
- Participants who have received any vaccination within 1 month prior to screening or plan to receive any vaccination during the study.
- Participants who have used any medication (including prescription drugs, over-the-counter drugs, or herbal products/health supplements) within 5 half-lives or 14 days (whichever is longer) prior to dosing, or who are anticipated to require concomitant medication during the study.
- Participants with an average daily smoking habit of >5 cigarettes within 3 months prior to screening, or who are unable to refrain from smoking during the study.
- Participants deemed by the investigator to be unsuitable for participation for any other reason (e.g., assessed as being excessively sensitive or insensitive to pain), or who are otherwise unlikely to complete the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IG001119 Single Ascending Doses (SAD)
|
Tablets for oral administration.
|
|
Komparator placebo: Placebo Single Ascending Doses (SAD)
|
Tabletki do podawania doustnego.
|
|
Eksperymentalny: IG001119 Multiple Ascending Doses(MAD)
|
Tablets for oral administration.
|
|
Komparator placebo: Placebo Multiple Ascending Doses(MAD)
|
Tabletki do podawania doustnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The incidence and severity of adverse events
Ramy czasowe: from ICF signing date to Day 23
|
|
from ICF signing date to Day 23
|
|
The incidence and severity of adverse events(AE)
Ramy czasowe: from ICF signing date to Day 10
|
|
from ICF signing date to Day 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Observed maximum concentration (Cmax)
Ramy czasowe: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: Cmax (ng/mL).
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Terminal elimination half-life (t1/2).
Ramy czasowe: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: t1/2 (h)
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Area under the concentration-time curve (AUC).
Ramy czasowe: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: AUC0-24h (h * ng/mL)
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Apparent clearance (CL/F).
Ramy czasowe: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: CL/F (mL/h * kg).
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Apparent volume of distribution: Vd/F.
Ramy czasowe: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
• Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: Vd/F (mL/kg).
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Elimination rate constant (λz).
Ramy czasowe: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
• Plasma PK parameter calculated using a non-compartmental model: λz (1/h).
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
|
Pain tolerance time for the Cold Pain Test
Ramy czasowe: Day 1 to Day 1 or Day 14
|
Measure the duration of pain tolerance
|
Day 1 to Day 1 or Day 14
|
|
Time to reach the Peak Plasma Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
Plasma Pharmacokinetics (PK) parameter calculated using a non-compartmental model: tmax (h).
|
SAD: From Day 1 to Day 5 MAD: From Day 1 to Day 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
4 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IG001119-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone